Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki za pomocą afliberceptu u osób wcześniej leczonych ranibizumabem lub bewacizumabem (SwapTwo)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Rishi Singh

Rozpoczęte przez badacza badanie obserwacyjne dotyczące doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki leczonych wcześniej ranibizumabem lub bewacyzumabem

Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki za pomocą afliberceptu podawanego doszklistkowo u pacjentów wcześniej leczonych doszklistkowo podawanymi lekami przeciw naczyniowemu czynnikowi wzrostu śródbłonka (VEGF) (ranibizumab lub bewacyzumab)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest zainicjowanym przez badacza badaniem interwencyjnym dla pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), którzy byli wcześniej leczeni bewacyzumabem lub ranibizumabem. Aflibercept w dawce 2 mg będzie podawany doszklistkowo, dopóki OCT (koherentna tomografia oka) nie wykaże braku płynu. Kontynuacja podawania afliberceptu do ciała szklistego w dawce 2 mg będzie następować co 2 miesiące przez łącznie 24 miesiące leczenia.

To badanie jest interwencyjnym, jednoramiennym, zainicjowanym przez badacza. Pacjenci otrzymają 2 mg (0,05 ml lub 50 mikrolitrów) wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego (IAI) co miesiąc, aż OCT wykaże brak oznak płynu zgodnie z protokołem, a następnie 2 mg (0,05 ml) raz na 2 miesiące. Każdy przedmiot będzie oceniany przez 24 miesiące. Tym samym czas trwania studiów wyniesie 24 miesiące plus okres rekrutacji.

Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SDOCT) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu protokołu elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS). Dodatkowo, zdjęcie dna oka, angiografia fluoresceinowa i angiografia OCT zostaną wykonane na początku badania, w 6., 12. miesiącu i podczas wizyty końcowej.

Do badania można włączyć tylko jedno oko na pacjenta. Jeśli inne oko pacjenta (nie biorące udziału w badaniu) wymaga leczenia na początku badania lub podczas udziału pacjenta w badaniu, drugie oko może otrzymać IAI z powodu DME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Obrzęk siatkówki obejmujący dołeczki wtórny do DME na podstawie przeglądu badania klinicznego i SDOCT przez badacza z wartością grubości centralnego podpola wynoszącą 325 mikronów przez Zeiss Cirrus SD-OCT.
  3. Ostrość wzroku najlepiej skorygowana E-ETDRS: 20/25 do 20/400 w badanym oku.
  4. Historia wcześniejszego leczenia preparatem anty-VEGF z co najmniej 4 wstrzyknięciami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.

  6. Potrafi czytać (lub, jeśli nie jest w stanie czytać z powodu upośledzenia wzroku, być przeczytanym dosłownie przez osobę udzielającą świadomej zgody lub członka rodziny). rozumieją i chcą podpisać formularz świadomej zgody.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza lub jednoczesna terapia innym badanym lekiem w celu leczenia DME w badanym oku.
  2. Wcześniejsza fotokoagulacja panretinalna w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Wcześniejsza doszklistkowa terapia anty-VEGF w badanym oku w ciągu 30 dni od włączenia.
  4. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF, badana lub zatwierdzona przez FDA, jest dozwolona tylko do 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki i nie będzie dozwolona podczas badania.
  5. Wcześniejsze leczenie doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu
  6. Znaczący krwotok do ciała szklistego zasłaniający widok na plamkę lub obwód siatkówki, określony przez badacza podczas badania klinicznego
  7. Obecność innych przyczyn obrzęku plamki, w tym patologicznej krótkowzroczności (ekwiwalent sferyczny -8 dioptrii lub więcej ujemny lub długość osiowa 25 mm lub więcej), zespół histoplazmozy ocznej, smugi naczynioruchowe, pęknięcie naczyniówki, neowaskularyzacja naczyniówkowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub wieloogniskowe zapalenie naczyniówki w badanym oku.
  8. Obecność zagrażającego plamce żółtej trakcyjnego odwarstwienia siatkówki.
  9. Wcześniejsza witrektomia w badanym oku.
  10. Historia odwarstwienia siatkówki lub leczenia lub operacji odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
  11. Dowolna historia otworu w plamce żółtej stopnia 2 i wyższego w badanym oku.
  12. Każda operacja wewnątrzgałkowa lub okołooczna w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od dnia 1, z wyjątkiem operacji powiek, która mogła nie mieć miejsca w ciągu 1 miesiąca od dnia 1, o ile jest mało prawdopodobne, aby zakłóciła wstrzyknięcie.
  13. Niekontrolowana jaskra w ocenie wyjściowej
  14. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w obu oczach.
  15. Czynna infekcja gałki ocznej lub okołogałkowej w którymkolwiek oku.
  16. Jakakolwiek infekcja oka lub okolicy oka w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym w którymkolwiek oku.
  17. Jakakolwiek historia zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
  18. Historia przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki w badanym oku.
  19. Znaczące zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, w badanym oku, które mogą zakłócać ostrość wzroku, ocenę bezpieczeństwa lub fotografię dna oka.
  20. Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma), które w opinii badacza mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 52-tygodniowego okresu badania.
  21. Każdy współistniejący stan oka w badanym oku, który w opinii badacza może albo zwiększyć ryzyko dla osobnika ponad to, czego można się spodziewać po standardowych procedurach wstrzyknięcia dogałkowego, albo który w inny sposób może zakłócać procedurę wstrzyknięcia lub ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  22. Udział jako uczestnik w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających Dzień 1.
  23. Jakakolwiek terapia ogólnoustrojowa badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Dniem 1.
  24. Jakakolwiek historia alergii na powidon jodowany.
  25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  26. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
aflibercept 2 mg podawany do ciała szklistego co miesiąc do ustąpienia płynu w siatkówce, a następnie kontynuowany co 2 miesiące przez łącznie 24 miesiące leczenia
Lek: aflibercept
aflibercept 2 mg podawany do ciała szklistego co miesiąc do ustąpienia płynu w siatkówce, a następnie kontynuowany co 2 miesiące przez łącznie 24 miesiące leczenia
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wyników leczenia na podstawie zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Pacjenci byli oceniani pod kątem skuteczności na podstawie zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową.

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na podstawie wyniku literowego w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), zaczynając od 4 metrów. Większa liczba poprawnie odczytanych liter skutkuje wyższym wynikiem liter, co oznacza lepszą ostrość wzroku.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana grubości dołka środkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Średnia bezwzględna zmiana grubości dołka centralnego w 12. miesiącu od wartości początkowej, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii w domenie spektralnej (SD-OCT), zdefiniowana jako średnia grubość w centralnym podpolu 1 mm centralnej siatkówki.

Grubsze miary mogą reprezentować więcej obrzęku plamki żółtej
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepiej skorygowanej oceny ostrości wzroku w miesiącach 6, 12 i 24.

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku została zmierzona na podstawie wyniku literowego w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), począwszy od odległości 4 metrów. Większa liczba poprawnie odczytanych liter skutkuje wyższym wynikiem liter, co oznacza lepszą ostrość wzroku.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optyczna koherentna tomografia (OCT) Perfuzja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana perfuzji plamki żółtej (gęstość perfuzji głębokich naczyń włosowatych) w miesiącach 12 i 24 według angiografii OCT
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Liczba uczestników z retinopatią cukrzycową (DR) sklasyfikowana według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nasilenie retinopatii cukrzycowej zmienia się od wartości wyjściowych w miesiącach 6 i 12. Nasilenie DR oceniano klinicznie podczas badania dna oka.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany naczyniowe siatkówki za pomocą angiografii OCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana gęstości perfuzji naczyń włosowatych w 12 i 24 miesiącu według angiografii OCT.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany w dołkowej strefie jałowej (FAZ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana obszaru FAZ w 12 i 24 miesiącu według angiografii OCT.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Liczba uczestników z brakiem płynu siatkówkowego mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zostali uznani przez SDOCT za anatomicznie „suchych” w miesiącach 6 i 12 i przeszli na schemat leczenia co 8 tygodni.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali lub stracili litery ostrości wzroku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek uczestników, którzy zyskali lub stracili 5, 10 i 15 liter lub więcej w 12 miesiącu.

Ostrość wzroku (BCVA) mierzono na podstawie oceny literowej Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od 4 metrów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rishi Singh

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Rishi P Singh, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SwapTwo Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj