Léčba diabetického makulárního edému Afliberceptem u subjektů dříve léčených ranibizumabem nebo bevacizumabem (SwapTwo)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Foveální edém sítnice sekundární k DME na základě zhodnocení klinického vyšetření a SDOCT výzkumným pracovníkem s hodnotou tloušťky centrálního dílčího pole 325 mikronů pomocí Zeiss Cirrus SD-OCT.
3. E-ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost: 20/25 až 20/400 ve studovaném oku.
4. Předchozí léčba anti-VEGF v anamnéze s alespoň 4 injekcemi za posledních 6 měsíců.
5. Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.

6. Umět číst (nebo, není-li schopen číst z důvodu zrakového postižení, být doslovně přečten osobou poskytující informovaný souhlas nebo členem rodiny.) rozumí a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí nebo souběžná terapie jiným zkoumaným činidlem k léčbě DME ve studovaném oku.
2. Předchozí panretinální fotokoagulace ve studovaném oku během posledních 3 měsíců.
3. Předchozí intravitreální anti-VEGF terapie ve studovaném oku během 30 dnů od zařazení.
4. Předchozí systémová anti-VEGF terapie, výzkumná nebo schválená FDA, je povolena pouze do 3 měsíců před první dávkou a nebude povolena během studie.
5. Předchozí léčba intravitreální injekcí afliberceptu
6. Významné krvácení do sklivce zakrývající pohled na makulu nebo periferii sítnice, jak bylo zjištěno zkoušejícím při klinickém vyšetření
7. Přítomnost jiných příčin makulárního edému, včetně patologické myopie (sférický ekvivalent -8 dioptrií nebo více negativní, nebo axiální délka 25 mm nebo více), syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy, ruptura cévnatky, choroidální neovaskularizace, věkem podmíněná makulární degenerace nebo multifokální choroiditida ve studovaném oku.
8. Přítomnost trakčního odchlípení sítnice ohrožující makulu.
9. Předchozí vitrektomie ve studovaném oku.
10. Anamnéza odchlípení sítnice nebo léčba nebo operace odchlípení sítnice ve studovaném oku.
11. Jakákoli anamnéza makulární díry stadia 2 a vyšší ve studovaném oku.
12. Jakákoli intraokulární nebo periokulární operace na studovaném oku během 3 měsíců ode dne 1, s výjimkou operace víčka, která nemusí proběhnout do 1 měsíce ode dne 1, pokud je nepravděpodobné, že by interferovala s injekcí.
13. Nekontrolovaný glaukom při výchozím hodnocení
14. Aktivní nitrooční zánět v obou ocích.
15. Aktivní oční nebo periokulární infekce v obou ocích.
16. Jakákoli oční nebo periokulární infekce během posledních 2 týdnů před screeningem v každém oku.
17. Jakákoli anamnéza uveitidy v obou ocích.
18. Historie transplantace rohovky nebo dystrofie rohovky ve studovaném oku.
19. Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, ve studovaném oku, které mohou narušovat zrakovou ostrost, hodnocení bezpečnosti nebo fotografování očního pozadí.
20. Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta), která by podle názoru zkoušejícího mohla vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 52týdenního období studie.
21. Jakýkoli souběžný oční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl buď zvýšit riziko pro subjekt nad rámec toho, co lze očekávat od standardních postupů nitrooční injekce, nebo který může jinak narušovat postup vpichu nebo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
22. Účast jako subjekt v jakékoli klinické studii během 12 týdnů před 1. dnem.
23. Jakákoli systémová terapie hodnoceným činidlem za poslední 3 měsíce před 1. dnem.
24. Jakákoli anamnéza alergie na povidon jód.
25. Těhotné nebo kojící ženy
26. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat vhodnou antikoncepci -