Traitement de l'œdème maculaire diabétique par l'aflibercept chez les sujets préalablement traités par le ranibizumab ou le bevacizumab (SwapTwo)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
2. Œdème rétinien impliquant la fovéa secondaire à l'OMD sur la base de l'examen par l'investigateur de l'examen clinique et du SDOCT avec une valeur d'épaisseur du sous-champ central de 325 microns par Zeiss Cirrus SD-OCT.
3. E-ETDRS meilleure acuité visuelle corrigée de : 20/25 à 20/400 dans l'œil de l'étude.
4. Antécédent de traitement par anti-VEGF avec au moins 4 injections au cours des 6 derniers mois.
5. Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.

6. Capable de lire (ou, s'il est incapable de lire en raison d'une déficience visuelle, être lu textuellement par la personne qui administre le consentement éclairé ou un membre de la famille.) comprendre et accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.

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Critère d'exclusion:

1. Toute thérapie antérieure ou concomitante avec un autre agent expérimental pour traiter l'OMD dans l'œil à l'étude.
2. Photocoagulation panrétinienne antérieure dans l'œil de l'étude au cours des 3 derniers mois.
3. Traitement anti-VEGF intravitréen antérieur dans l'œil de l'étude dans les 30 jours suivant l'inscription.
4. Un traitement anti-VEGF systémique antérieur, expérimental ou approuvé par la FDA, n'est autorisé que jusqu'à 3 mois avant la première dose et ne sera pas autorisé pendant l'étude.
5. Traitement antérieur par injection intravitréenne d'aflibercept
6. Hémorragie vitréenne importante obscurcissant la vue sur la macula ou la périphérie rétinienne, comme déterminé par l'investigateur lors d'un examen clinique
7. Présence d'autres causes d'œdème maculaire, y compris myopie pathologique (équivalent sphérique de -8 dioptries ou plus négatif, ou longueur axiale de 25 mm ou plus), syndrome d'histoplasmose oculaire, stries angioïdes, rupture choroïdienne, néovascularisation choroïdienne, dégénérescence maculaire liée à l'âge ou choroïdite multifocale dans l'œil de l'étude.
8. Présence de décollement de rétine par traction menaçant la macula.
9. Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude.
10. Antécédents de décollement de la rétine ou traitement ou chirurgie du décollement de la rétine dans l'œil à l'étude.
11. Tout antécédent de trou maculaire de stade 2 et supérieur dans l'œil de l'étude.
12. Toute chirurgie intraoculaire ou périoculaire dans les 3 mois suivant le jour 1 sur l'œil à l'étude, à l'exception de la chirurgie des paupières, qui peut ne pas avoir eu lieu dans le mois suivant le jour 1, tant qu'il est peu probable qu'elle interfère avec l'injection.
13. Glaucome non contrôlé à l'évaluation initiale
14. Inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil.
15. Infection oculaire ou périoculaire active dans l'un ou l'autre œil.
16. Toute infection oculaire ou périoculaire au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage dans l'un ou l'autre œil.
17. Tout antécédent d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
18. Antécédents de greffe de cornée ou de dystrophie cornéenne dans l'œil à l'étude.
19. Opacités médiales importantes, y compris la cataracte, dans l'œil de l'étude qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la sécurité ou la photographie du fond d'œil.
20. Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par ex. cataracte) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 52 semaines.
21. Toute affection oculaire concomitante dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit augmenter le risque pour le sujet au-delà de ce à quoi on peut s'attendre des procédures standard d'injection intraoculaire, soit qui pourrait autrement interférer avec la procédure d'injection ou avec l'évaluation d'efficacité ou de sécurité.
22. Participation en tant que sujet à toute étude clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1.
23. Toute thérapie systémique avec un agent expérimental au cours des 3 derniers mois avant le jour 1.
24. Tout antécédent d'allergie à la povidone iodée.
25. Femmes enceintes ou allaitantes
26. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude -