Tratamento do Edema Macular Diabético com Aflibercept em Indivíduos Anteriormente Tratados com Ranibizumab ou Bevacizumab (SwapTwo)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
2. Edema retiniano envolvendo a fóvea secundário ao EMD com base na revisão do exame clínico e SDOCT pelo investigador com valor de espessura de subcampo central de 325 mícrons por Zeiss Cirrus SD-OCT.
3. Acuidade visual com melhor correção E-ETDRS de: 20/25 a 20/400 no olho do estudo.
4. História de tratamento anterior com anti-VEGF com pelo menos 4 injeções nos últimos 6 meses.
5. Disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

6. Capaz de ler (ou, se incapaz de ler devido a deficiência visual, ser lido literalmente pela pessoa que administra o consentimento informado ou por um membro da família). compreender e estar disposto a assinar o termo de consentimento informado.

   -

Critério de exclusão:

1. Qualquer terapia anterior ou concomitante com outro agente experimental para tratar o EMD no olho do estudo.
2. Panfotocoagulação panretiniana anterior no olho do estudo nos últimos 3 meses.
3. Terapia anti-VEGF intravítrea anterior no olho do estudo dentro de 30 dias após a inscrição.
4. A terapia anti-VEGF sistêmica anterior, experimental ou aprovada pela FDA, só é permitida até 3 meses antes da primeira dose e não será permitida durante o estudo.
5. Tratamento prévio com injeção intravítrea de aflibercept
6. Hemorragia vítrea significativa obscurecendo a visão da mácula ou da periferia da retina, conforme determinado pelo investigador no exame clínico
7. Presença de outras causas de edema macular, incluindo miopia patológica (equivalente esférico de -8 dioptrias ou mais negativo, ou comprimento axial de 25 mm ou mais), síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coroide, neovascularização de coroide, degeneração macular relacionada à idade ou coroidite multifocal no olho do estudo.
8. Presença de descolamento de retina de tração ameaçadora à mácula.
9. Vitrectomia prévia no olho do estudo.
10. Histórico de descolamento de retina ou tratamento ou cirurgia para descolamento de retina no olho do estudo.
11. Qualquer história de buraco macular de estágio 2 e superior no olho do estudo.
12. Qualquer cirurgia intraocular ou periocular dentro de 3 meses do Dia 1 no olho do estudo, exceto cirurgia da pálpebra, que pode não ter ocorrido dentro de 1 mês do dia 1, desde que seja improvável que interfira com a injeção.
13. Glaucoma não controlado na avaliação inicial
14. Inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos.
15. Infecção ocular ou periocular ativa em qualquer um dos olhos.
16. Qualquer infecção ocular ou periocular nas últimas 2 semanas antes da triagem em qualquer olho.
17. Qualquer história de uveíte em qualquer um dos olhos.
18. História de transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo.
19. Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, no olho do estudo que podem interferir na acuidade visual, na avaliação de segurança ou na fotografia do fundo de olho.
20. Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata) que, na opinião do investigador, poderia requerer intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 52 semanas.
21. Qualquer condição ocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito além do esperado dos procedimentos padrão de injeção intraocular ou que, de outra forma, possa interferir no procedimento de injeção ou na avaliação de eficácia ou segurança.
22. Participação como sujeito em qualquer estudo clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1.
23. Qualquer terapia sistêmica com um agente experimental nos últimos 3 meses antes do Dia 1.
24. Qualquer história de alergia a iodopovidona.
25. Mulheres grávidas ou amamentando
26. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo -