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比较 Lefamulin 与莫西沙星（含或不含利奈唑胺）治疗成人肺炎的研究 (LEAP)

2019年10月22日 更新者：Nabriva Therapeutics AG

比较 Lefamulin (BC 3781) 与莫西沙星（含或不含辅助利奈唑胺）在社区获得性细菌性肺炎成人中的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、双模拟研究

本研究评估了 lefamulin（一种截短截短侧耳素）治疗成人中度至重度社区获得性细菌性肺炎的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Lefamulin 是一种有效的半合成抗菌剂，属于一种称为截短侧耳素的新类别。 本研究正在研究 lefamulin 的静脉内 (IV) 和口服剂型。 Lefamulin 的体外抗菌特性包括引起呼吸道感染 (RTI) 的最重要的细菌病原体。 抗菌谱包括肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌、非典型呼吸道病原体嗜肺军团菌、肺炎衣原体和肺炎支原体，金黄色葡萄球菌包括 MRSA 和 CA-MRSA，β-溶血性链球菌包括金黄色葡萄球菌。化脓性链球菌和无乳链球菌，以及粪肠球菌，包括耐万古霉素肠球菌 (VRE)。 此外，如交叉耐药性研究所示，lefamulin 对以下抗菌素（类别）耐药的临床分离株仍然有效：大环内酯类、林可酰胺类、链阳菌素 B、恶唑烷酮类、四环素类、β 内酰胺类、喹诺酮类、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑、莫匹罗星、和万古霉素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

551

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、01133
        • Site 5202
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Site 5205
      • Kyïv、乌克兰、03680
        • Site 5207
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Site 5208
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69035
        • Site 5212
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Site 5206
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast、乌克兰、58005
        • Site 5203
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivs'ka Oblast、乌克兰、76018
        • Site 5204
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、乌克兰、61124
        • Site 5201
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson、Khersons'ka Oblast、乌克兰、73000
        • Site 5209
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa、Odes'ka Oblast、乌克兰、65025
        • Site 5211
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporiz'ka Oblast、乌克兰、69118
        • Site 5210
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0101
        • Site 4206
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Site 4204
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Site 4205
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Site 4201
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Site 4202
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
        • Site 4904
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630102
        • Site 4902
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Site 4906
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191163
        • Site 4903
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197706
        • Site 4901
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Site 4905
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Site 4105
      • Lovech、保加利亚、5500
        • Site 4107
      • Pernik、保加利亚、2300
        • Site 4112
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Site 4103
      • Smolyan、保加利亚、4700
        • Site 4108
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Site 4102
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Site 4101
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Site 4106
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Site 4110
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Site 4111
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Site 4104
      • Vidin、保加利亚、3700
        • Site 4109
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Site 4305
      • Csorna、匈牙利、9300
        • Site 4306
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Site 4304
      • Farkasgyepű、匈牙利、8582
        • Site 4302
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Site 4307
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Site 4308
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Site 4303
  • 南非
      • Krugersdorp、南非、1724
        • Site 5102
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1500
        • Site 5103
      • Pretoria、Gauteng、南非、181
        • Site 5104
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南非、380
        • Site 5105
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南非、1050
        • Site 5101
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Site 5002
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、11080
        • Site 5004
    • Nišavski Okrug
      • Nis、Nišavski Okrug、塞尔维亚、18204
        • Site 5003
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac、Šumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • Site 5001
  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Site 3104
    • Rio Grande Do Sol
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sol、巴西、99010-080
        • Site 3102
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13059-900
        • Site 3103
      • Sao Paulo Do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
        • Site 3101
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Site 4403
      • Liepaja、拉脱维亚、LV-3414
        • Site 4401
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
        • Site 4402
  • 波兰
      • Lódz、波兰、90-153
        • Site 4701
      • Wilkowice、波兰、43-365
        • Site 4702
    • Lódzkie
      • Skierniewice、Lódzkie、波兰、96-100
        • Site 4703
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-097
        • Site 4704
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • Site 4003
      • Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • Site 4001
      • Zenica、波斯尼亚和黑塞哥维那、72000
        • Site 4004
  • 泰国
      • Nonthaburi、泰国、10110
        • Site 2103
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 18
        • Site 3202
      • Lima、秘鲁、Lima 1
        • Site 3204
      • Lima、秘鲁、Lima 29
        • Site 3201
    • La Libertad
      • Trujillo、La Libertad、秘鲁
        • Site 3205
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、21105
        • Site 4801
      • Bucharest、罗马尼亚、21105
        • Site 4806
      • Bucuresti、罗马尼亚、030303
        • Site 4810
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、040000
        • Site 4811
      • Craiova、罗马尼亚、200515
        • Site 4803
      • Craiova、罗马尼亚、200515
        • Site 4808
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • Site 4807
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • Site 4809
    • Constanta
      • Palazu Mare、Constanta、罗马尼亚、900002
        • Site 4802
  • 美国
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Site 1006
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Site 1008
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Site 1005
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Site 1001
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44309
        • Site 1009
      • Dayton、Ohio、美国、45402
        • Site 1002
    • Texas
      • Splendora、Texas、美国、77372
        • Site 1004
  • 荷兰
      • Helmond、荷兰、5707 HA
        • Site 4602
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、荷兰、7609 PP
        • Site 4603
  • 菲律宾
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Site 2005
      • Manila、菲律宾、1012
        • Site 2004
      • Manila City、菲律宾、1000
        • Site 2003
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Site 2002
      • Quezon City、菲律宾、1114
        • Site 2001
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Site 3004
      • Córdoba、阿根廷、X5000EPU
        • Site 3003
      • Córdoba、阿根廷、X5000JRD
        • Site 3007
      • Córdoba、阿根廷、X5004CDT
        • Site 3001
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Site 3005
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CVB
        • Site 3006

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少年满 18 岁的男性或女性。
  2. 提供书面知情同意书并愿意并能够遵守研究规定的程序和限制。

  3. 患有急性疾病（持续 7 天）且至少有 3 种以下症状符合下呼吸道感染（新发或恶化）：

    • 呼吸困难
    • 新的或加重的咳嗽
    • 化脓性痰
    • 肺炎引起的胸痛

  4. 至少有以下生命体征异常中的 2 项：

    • 发烧（体温 >38.0°C (100.4°F)） 从另一个身体部位测量口腔或等效温度）或体温过低（体温 <35.0°C (95.0°F) 从另一个身体部位测量口腔或等效温度）
    • 低血压（收缩压<90 mmHg）
    • 心动过速（心率 >100 次/分钟）
    • 呼吸急促（呼吸频率 >20 次/分钟）

  5. 至少有 1 个其他 CABP 临床体征或实验室发现：

    • 低氧血症（即，室内空气中的 O2 饱和度 <90%，或在受试者的基线要求下接受补充氧气或 PaO2 <60 mmHg）
    • 与肺炎一致的听诊和/或叩诊发现（例如爆裂音、自鸣音、浊音）
    • 白细胞 (WBC) 计数 >10,000 个细胞/mm3 或 <4500 个细胞/mm3 或 >15% 未成熟中性粒细胞（带），无论总 WBC 计数如何
  6. 在入组前 48 小时内有影像学记录的肺炎（即，肺叶或多肺叶分布浸润或胸部 X 光或胸部计算机断层扫描与急性细菌性肺炎一致的弥漫性不透明）。
  7. 有一个肺炎结果研究小组 (PORT) 风险等级≥III。

排除标准：

  1. 在随机分组前 72 小时内接受过超过单次剂量的短效口服或静脉注射 CABP 抗菌药物
  2. 需要伴随的全身抗菌治疗可能对 CABP 病原体有效
  3. 出现症状前 90 天内住院 2 天或以上，或出现症状前 30 天内住在疗养院或长期医疗机构。 注意：允许居住在独立的生活设施中。
  4. 已确诊或怀疑 CABP 是由已知对任何研究药物具有耐药性的病原体（例如，铜绿假单胞菌，肠杆菌科的任何病原体）或可归因于社区获得性细菌病原体以外的病因（例如，呼吸机相关性肺炎，医院获得性细菌性肺炎、细菌性吸入性肺炎、肺囊虫肺炎或其他真菌性肺炎、肺部病毒或分枝杆菌感染）。
  5. 有肺部浸润的非感染性原因（例如，肺栓塞、吸入性化学性肺炎、过敏性肺炎、充血性心力衰竭、支气管阻塞、肺癌、囊性纤维化）。
  6. 确诊或疑似胸膜积脓（不包括无菌性肺炎旁积液）。
  7. 需要机械通风。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lefamulin
静脉注射 lefamulin 可能降级为口服 lefamulin
药品：乐法莫林
抗菌剂
其他名称：
  • BC-3781
有源比较器：莫西沙星 +/- 利奈唑胺
静脉注射莫西沙星可能降级为口服莫西沙星+/-利奈唑胺
药品：莫西沙星
抗菌剂
其他名称：
  • 爱维乐
药品：利奈唑胺
抗菌剂
其他名称：
  • Zyvox

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期临床反应 (ECR)
大体时间：在研究药物首次给药后 96 +/- 24 小时评估 ECR。
ECR 被定义为至少 2 种 CABP 体征和症状改善（相对于基线），任何 CABP 体征或症状没有恶化，并且没有使用伴随抗生素（研究方案允许的辅助利奈唑胺除外）的生存通过 ECR 评估治疗 CABP。
在研究药物首次给药后 96 +/- 24 小时评估 ECR。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者对临床反应的评估 (IACR)
大体时间：IACR 在治愈测试访视时进行了评估；最后一次研究药物给药后 5-10 天。
IACR 被定义为受试者临床体征和症状的消退或改善，以至于没有额外的抗菌疗法用于治疗当前的 CABP 发作
IACR 在治愈测试访视时进行了评估；最后一次研究药物给药后 5-10 天。
研究者对临床反应的评估 (IACR)
大体时间：IACR 在最后一次研究药物给药后 5-10 天的治愈测试访视时进行评估。
IACR 被定义为受试者临床体征和症状的消退或改善，以至于没有额外的抗菌疗法用于治疗当前的 CABP 发作。
IACR 在最后一次研究药物给药后 5-10 天的治愈测试访视时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nabriva Therapeutics AG

调查人员

  • 学习椅：Jennifer Schranz, MD、Nabriva Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月22日

首次发布 (估计)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月22日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAB-BC-3781-3101

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