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Studie zum Vergleich von Lefamulin mit Moxifloxacin (mit oder ohne Linezolid) zur Behandlung von Erwachsenen mit Lungenentzündung (LEAP)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Nabriva Therapeutics AG

Eine randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lefamulin (BC 3781) versus Moxifloxacin (mit oder ohne adjuvantes Linezolid) bei Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Lefamulin, einem Pleuromutilin, zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer ambulant erworbener bakterieller Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lefamulin ist ein starkes, halbsynthetisches antibakterielles Mittel, das zu einer neuen Klasse gehört, die als Pleuromutiline bekannt ist. In dieser Studie werden sowohl die intravenösen (IV) als auch die oralen Darreichungsformen von Lefamulin untersucht. Das antibakterielle In-vitro-Profil von Lefamulin umfasst die wichtigsten bakteriellen Erreger von Atemwegsinfektionen (RTI). Das antibakterielle Spektrum umfasst S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, die atypischen Atemwegserreger L. pneumophila, C. pneumoniae und M. pneumoniae, S. aureus einschließlich MRSA und CA-MRSA, ß-hämolytische Streptokokken einschließlich S. pyogenes und S. agalactiae und Enterococcus faecium, einschließlich Vancomycin-resistenter Enterokokken (VRE). Darüber hinaus bleibt Lefamulin, wie in Kreuzresistenzstudien gezeigt wurde, wirksam gegen klinische Isolate, die gegen die folgenden antimikrobiellen Wirkstoffe (Klassen) resistent sind: Makrolide, Lincosamide, Streptogramin B, Oxazolidinone, Tetracycline, ß-Lactame, Chinolone, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Mupirocin, und Vancomycin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Site 3004
      • Córdoba, Argentinien, X5000EPU
        • Site 3003
      • Córdoba, Argentinien, X5000JRD
        • Site 3007
      • Córdoba, Argentinien, X5004CDT
        • Site 3001
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Site 3005
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVB
        • Site 3006
  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Site 4003
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • Site 4001
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Site 4004
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Site 3104
    • Rio Grande Do Sol
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sol, Brasilien, 99010-080
        • Site 3102
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059-900
        • Site 3103
      • Sao Paulo Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Site 3101
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Site 4105
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Site 4107
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Site 4112
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Site 4103
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Site 4108
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Site 4102
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Site 4101
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Site 4106
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 4110
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 4111
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Site 4104
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Site 4109
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Site 4206
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Site 4204
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Site 4205
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site 4201
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Site 4202
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Site 4403
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Site 4401
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Site 4402
  • Niederlande
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Site 4602
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Niederlande, 7609 PP
        • Site 4603
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Site 3202
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Site 3204
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Site 3201
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Site 3205
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Site 2005
      • Manila, Philippinen, 1012
        • Site 2004
      • Manila City, Philippinen, 1000
        • Site 2003
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Site 2002
      • Quezon City, Philippinen, 1114
        • Site 2001
  • Polen
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Site 4701
      • Wilkowice, Polen, 43-365
        • Site 4702
    • Lódzkie
      • Skierniewice, Lódzkie, Polen, 96-100
        • Site 4703
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Site 4704
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • Site 4801
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • Site 4806
      • Bucuresti, Rumänien, 030303
        • Site 4810
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 040000
        • Site 4811
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Site 4803
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Site 4808
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Site 4807
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Site 4809
    • Constanta
      • Palazu Mare, Constanta, Rumänien, 900002
        • Site 4802
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Site 4904
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630102
        • Site 4902
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Site 4906
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191163
        • Site 4903
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Site 4901
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Site 4905
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 5002
      • Sremska Kamenica, Serbien, 11080
        • Site 5004
    • Nišavski Okrug
      • Nis, Nišavski Okrug, Serbien, 18204
        • Site 5003
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Site 5001
  • Südafrika
      • Krugersdorp, Südafrika, 1724
        • Site 5102
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Site 5103
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 181
        • Site 5104
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 380
        • Site 5105
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1050
        • Site 5101
  • Thailand
      • Nonthaburi, Thailand, 10110
        • Site 2103
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Site 5202
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Site 5205
      • Kyïv, Ukraine, 03680
        • Site 5207
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Site 5208
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Site 5212
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Site 5206
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58005
        • Site 5203
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraine, 76018
        • Site 5204
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61124
        • Site 5201
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraine, 73000
        • Site 5209
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65025
        • Site 5211
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine, 69118
        • Site 5210
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Site 4305
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Site 4306
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Site 4304
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Site 4302
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Site 4307
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Site 4308
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Site 4303
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Site 1006
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Site 1008
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Site 1005
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Site 1001
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Site 1009
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Site 1002
    • Texas
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • Site 1004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sei männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und seien Sie bereit und in der Lage, sich an die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen zu halten.

  3. Eine akute Erkrankung (Dauer von 7 Tagen) mit mindestens 3 der folgenden Symptome haben, die mit einer Infektion der unteren Atemwege (neu oder sich verschlechternd) vereinbar sind:

    • Dyspnoe
    • Neuer oder verstärkter Husten
    • Eitrige Auswurfproduktion
    • Brustschmerzen aufgrund einer Lungenentzündung

  4. Haben Sie mindestens 2 der folgenden Anomalien der Vitalfunktionen:

    • Fieber (Körpertemperatur >38,0°C (100,4°F) oral gemessene oder äquivalente Temperatur an einer anderen Körperstelle) oder Hypothermie (Körpertemperatur <35,0 °C (95,0 °F), oral gemessene oder äquivalente Temperatur an einer anderen Körperstelle)
    • Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
    • Tachykardie (Herzfrequenz >100 Schläge/min)
    • Tachypnoe (Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min)

  5. Haben Sie mindestens 1 anderes klinisches Zeichen oder einen Laborbefund von CABP:

    • Hypoxämie (d. h. O2-Sättigung < 90 % bei Raumluft oder während des Erhalts von zusätzlichem Sauerstoff gemäß dem Ausgangsbedarf des Probanden oder PaO2 < 60 mmHg)
    • Auskultatorische und/oder Perkussionsbefunde im Einklang mit einer Lungenentzündung (z. B. Knistern, Egophonie, Dumpfheit)
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 10.000 Zellen/mm3 oder < 4.500 Zellen/mm3 oder > 15 % unreife Neutrophile (Banden) unabhängig von der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
  6. Röntgenologisch dokumentierte Lungenentzündung innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung (d. h. Infiltrate in einer Lobär- oder Multilobärverteilung oder diffuse Trübungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder einer Computertomographie des Brustkorbs im Einklang mit einer akuten bakteriellen Lungenentzündung).
  7. Haben Sie ein Pneumonia Outcomes Research Team (PORT) Risikoklasse ≥III.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung mehr als eine Einzeldosis eines kurzwirksamen oralen oder intravenösen Antibiotikums für CABP erhalten
  2. Erfordern eine gleichzeitige systemische antibakterielle Therapie, die möglicherweise gegen CABP-Erreger wirksam ist
  3. innerhalb von 90 Tagen vor dem Auftreten der Symptome für 2 oder mehr Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Auftreten der Symptome in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung gelebt haben. HINWEIS: Der Aufenthalt in einer unabhängigen Wohneinrichtung ist zulässig.
  4. Haben CABP bestätigt oder vermutet, das durch einen Erreger verursacht wird, von dem bekannt ist, dass er gegen eines der Studienmedikamente resistent ist (z. B. Pseudomonas aeruginosa, jeder Erreger der Familie der Enterobacteriaceae) oder auf andere Ätiologien als ambulant erworbene bakterielle Erreger zurückzuführen ist (z. B. beatmungsassoziierte Pneumonie, Krankenhaus). erworbene bakterielle Pneumonie, bakterielle Aspirationspneumonie, Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie oder andere Pilzpneumonie, virale oder mykobakterielle Infektion der Lunge).
  5. Eine nicht infektiöse Ursache für Lungeninfiltrate haben (z. B. Lungenembolie, chemische Pneumonitis durch Aspiration, Überempfindlichkeitspneumonie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bronchialobstruktion, Lungenkrebs, zystische Fibrose).
  6. Bestätigtes oder vermutetes Pleuraempyem haben (schließt keine sterilen parapneumonischen Ergüsse ein).
  7. Mechanische Belüftung erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lefamulin
Intravenöses Lefamulin mit möglichem Step-down zu oralem Lefamulin
Arzneimittel: Lefamulin
antibakterielles Mittel
Andere Namen:
  • BC-3781
Aktiver Komparator: Moxifloxacin +/- Linezolid
Intravenöses Moxifloxacin mit möglichem Step-down zu oralem Moxifloxacin +/- Linezolid
Arzneimittel: Moxifloxacin
antibakterielles Mittel
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Linezolid
antibakterielles Mittel
Andere Namen:
  • Zyvox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes klinisches Ansprechen (ECR)
Zeitfenster: Die ECR wurde 96 +/- 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments beurteilt.
ECR war definiert als Überleben mit Verbesserung bei mindestens 2 Anzeichen und Symptomen von CABP (im Vergleich zum Ausgangswert), keiner Verschlechterung eines CABP-Anzeichens oder -Symptoms und keiner gleichzeitigen Anwendung von Antibiotika (mit Ausnahme von adjuvantem Linezolid, wie im Studienprotokoll erlaubt). für die Behandlung von CABP durch die ECR-Bewertung.
Die ECR wurde 96 +/- 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt (IACR)
Zeitfenster: IACR wurde beim Test-of-Cure-Besuch beurteilt; 5-10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
IACR wurde als Auflösung oder Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome eines Patienten definiert, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie zur Behandlung der aktuellen Episode von CABP verabreicht wurde
IACR wurde beim Test-of-Cure-Besuch beurteilt; 5-10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt (IACR)
Zeitfenster: IACR wurde beim Test-of-Cure-Besuch 5–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beurteilt.
IACR wurde als Auflösung oder Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome eines Patienten definiert, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie zur Behandlung der aktuellen Episode von CABP verabreicht wurde.
IACR wurde beim Test-of-Cure-Besuch 5–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAB-BC-3781-3101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

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