Studio per confrontare lefamulina con moxifloxacina (con o senza linezolid) per il trattamento di adulti affetti da polmonite (LEAP)
22 ottobre 2019 aggiornato da: Nabriva Therapeutics AG
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per confrontare l'efficacia e la sicurezza della lefamulina (BC 3781) rispetto alla moxifloxacina (con o senza linezolid aggiuntivo) negli adulti con polmonite batterica acquisita in comunità
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della lefamulina, una pleuromutilina, per il trattamento di adulti con polmonite batterica acquisita in comunità da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lefamulina è un potente antibatterico semisintetico appartenente a una nuova classe nota come pleuromutiline.
Entrambe le forme di dosaggio endovenoso (IV) e orale di lefamulina sono oggetto di studio in questo studio.
Il profilo antibatterico in vitro di Lefamulin include i più importanti patogeni batterici che causano infezioni del tratto respiratorio (RTI).
Lo spettro antibatterico comprende S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, i patogeni respiratori atipici L. pneumophila, C. pneumoniae e M. pneumoniae, S. aureus inclusi MRSA e CA-MRSA, streptococchi ß-emolitici inclusi S. pyogenes e S. agalactiae, ed Enterococcus faecium compresi gli enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE).
Inoltre, come dimostrato negli studi di resistenza crociata, la lefamulina rimane attiva contro gli isolati clinici resistenti alle seguenti classi di antimicrobici: macrolidi, lincosamidi, streptogramina B, ossazolidinoni, tetracicline, ß lattamici, chinoloni, trimetoprim-sulfametossazolo, mupirocina, e vancomicina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
551
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Site 3004
-
Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Site 3003
-
Córdoba, Argentina, X5000JRD
- Site 3007
-
Córdoba, Argentina, X5004CDT
- Site 3001
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Site 3005
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Site 3006
-
-
-
-
-
Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
- Site 4003
-
Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
- Site 4001
-
Zenica, Bosnia Erzegovina, 72000
- Site 4004
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Site 3104
-
-
Rio Grande Do Sol
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sol, Brasile, 99010-080
- Site 3102
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13059-900
- Site 3103
-
Sao Paulo Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
- Site 3101
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Site 4105
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Site 4107
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Site 4112
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Site 4103
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Site 4108
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Site 4102
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Site 4101
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Site 4106
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 4110
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 4111
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Site 4104
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Site 4109
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
- Site 4904
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630102
- Site 4902
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Site 4906
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 191163
- Site 4903
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
- Site 4901
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Site 4905
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippine, 5000
- Site 2005
-
Manila, Filippine, 1012
- Site 2004
-
Manila City, Filippine, 1000
- Site 2003
-
Quezon City, Filippine, 1100
- Site 2002
-
Quezon City, Filippine, 1114
- Site 2001
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- Site 4206
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site 4204
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site 4205
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Site 4201
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Site 4202
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonia, LV-5417
- Site 4403
-
Liepaja, Lettonia, LV-3414
- Site 4401
-
Riga, Lettonia, LV-1038
- Site 4402
-
-
-
-
-
Helmond, Olanda, 5707 HA
- Site 4602
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Olanda, 7609 PP
- Site 4603
-
-
-
-
-
Lima, Perù, Lima 18
- Site 3202
-
Lima, Perù, Lima 1
- Site 3204
-
Lima, Perù, Lima 29
- Site 3201
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Perù
- Site 3205
-
-
-
-
-
Lódz, Polonia, 90-153
- Site 4701
-
Wilkowice, Polonia, 43-365
- Site 4702
-
-
Lódzkie
-
Skierniewice, Lódzkie, Polonia, 96-100
- Site 4703
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Site 4704
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 21105
- Site 4801
-
Bucharest, Romania, 21105
- Site 4806
-
Bucuresti, Romania, 030303
- Site 4810
-
Cluj-Napoca, Romania, 040000
- Site 4811
-
Craiova, Romania, 200515
- Site 4803
-
Craiova, Romania, 200515
- Site 4808
-
Timisoara, Romania, 300310
- Site 4807
-
Timisoara, Romania, 300310
- Site 4809
-
-
Constanta
-
Palazu Mare, Constanta, Romania, 900002
- Site 4802
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site 5002
-
Sremska Kamenica, Serbia, 11080
- Site 5004
-
-
Nišavski Okrug
-
Nis, Nišavski Okrug, Serbia, 18204
- Site 5003
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Site 5001
-
-
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Site 1006
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Site 1008
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Site 1005
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Site 1001
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
- Site 1009
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
- Site 1002
-
-
Texas
-
Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
- Site 1004
-
-
-
-
-
Krugersdorp, Sud Africa, 1724
- Site 5102
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
- Site 5103
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 181
- Site 5104
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 380
- Site 5105
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1050
- Site 5101
-
-
-
-
-
Nonthaburi, Tailandia, 10110
- Site 2103
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 01133
- Site 5202
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- Site 5205
-
Kyïv, Ucraina, 03680
- Site 5207
-
Sumy, Ucraina, 40022
- Site 5208
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- Site 5212
-
Zhytomyr, Ucraina, 10002
- Site 5206
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucraina, 58005
- Site 5203
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ucraina, 76018
- Site 5204
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucraina, 61124
- Site 5201
-
-
Khersons'ka Oblast
-
Kherson, Khersons'ka Oblast, Ucraina, 73000
- Site 5209
-
-
Odes'ka Oblast
-
Odesa, Odes'ka Oblast, Ucraina, 65025
- Site 5211
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucraina, 69118
- Site 5210
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1121
- Site 4305
-
Csorna, Ungheria, 9300
- Site 4306
-
Debrecen, Ungheria, 4043
- Site 4304
-
Farkasgyepű, Ungheria, 8582
- Site 4302
-
Miskolc, Ungheria, 3529
- Site 4307
-
Miskolc, Ungheria, 3529
- Site 4308
-
Törökbálint, Ungheria, 2045
- Site 4303
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
- Fornire il consenso informato scritto ed essere disposti e in grado di aderire alle procedure e alle restrizioni specificate dallo studio.
Avere una malattia acuta (durata 7 giorni) con almeno 3 dei seguenti sintomi coerenti con un'infezione del tratto respiratorio inferiore (nuova o in peggioramento):
- Dispnea
- Tosse nuova o aumentata
- Produzione di espettorato purulento
- Dolore toracico dovuto a polmonite
Avere almeno 2 delle seguenti anomalie dei segni vitali:
- Febbre (temperatura corporea >38,0°C (100,4°F) misurata per via orale o temperatura equivalente da un sito corporeo alternativo) o ipotermia (temperatura corporea <35,0°C (95,0°F) misurata per via orale o temperatura equivalente da un sito corporeo alternativo)
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
- Tachicardia (frequenza cardiaca >100 battiti/min)
- Tachipnea (frequenza respiratoria >20 respiri/min)
Avere almeno 1 altro segno clinico o reperto di laboratorio di CABP:
- Ipossiemia (ovvero, saturazione di O2 <90% nell'aria ambiente o durante la ricezione di ossigeno supplementare al fabbisogno basale del soggetto o PaO2 <60 mmHg)
- Reperti auscultatori e/o percussivi compatibili con polmonite (per es., crepitii, egofonia, ottusità)
- Conta leucocitaria (WBC) >10.000 cellule/mm3 o <4500 cellule/mm3 o >15% neutrofili immaturi (bande) indipendentemente dalla conta leucocitaria totale
- Avere polmonite documentata radiograficamente entro 48 ore prima dell'arruolamento (cioè, infiltrati in una distribuzione lobare o multilobare o opacità diffuse alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata del torace compatibile con polmonite batterica acuta).
- Avere un gruppo di ricerca sugli esiti della polmonite (PORT) Classe di rischio ≥III.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto più di una singola dose di un antibatterico orale o EV a breve durata d'azione per CABP entro 72 ore prima della randomizzazione
- Richiedono una terapia antibatterica sistemica concomitante potenzialmente efficace contro i patogeni CABP
- Sono stati ricoverati in ospedale per 2 o più giorni entro 90 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi o hanno risieduto in una casa di cura o in una struttura sanitaria a lungo termine entro 30 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi. NOTA: è consentita la residenza in una struttura abitativa indipendente.
- Avere CABP confermato o sospetto causato da un agente patogeno noto per essere resistente a uno qualsiasi dei farmaci in studio (ad es. polmonite batterica acquisita, polmonite batterica da aspirazione, polmonite da Pneumocystis jiroveci o altra polmonite fungina, infezione virale o micobatterica del polmone).
- Avere una causa non infettiva di infiltrati polmonari (ad esempio, embolia polmonare, polmonite chimica da aspirazione, polmonite da ipersensibilità, insufficienza cardiaca congestizia, ostruzione bronchiale, cancro ai polmoni, fibrosi cistica).
- Avere empiema pleurico confermato o sospetto (non include versamenti parapolmonari sterili).
- Richiede ventilazione meccanica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lefamulina
Lefamulina endovenosa con potenziale passaggio a lefamulina orale
|
agente antibatterico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Moxifloxacina +/- Linezolid
Moxifloxacina per via endovenosa con potenziale passaggio a moxifloxacina orale +/- linezolid
|
agente antibatterico
Altri nomi:
agente antibatterico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica precoce (ECR)
Lasso di tempo: L'ECR è stata valutata 96 +/- 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio.
|
L'ECR è stata definita come sopravvivenza con miglioramento di almeno 2 segni e sintomi di CABP (rispetto al basale), nessun peggioramento di alcun segno o sintomo di CABP e nessun uso di antibiotici concomitanti (diversi dal linezolid aggiuntivo, come consentito dal protocollo di studio) per il trattamento della CABP attraverso la valutazione ECR.
|
L'ECR è stata valutata 96 +/- 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica (IACR)
Lasso di tempo: IACR è stato valutato durante la visita Test-of-Cure; 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
|
La IACR è stata definita come la risoluzione o il miglioramento dei segni e sintomi clinici di un soggetto in modo tale che non è stata somministrata alcuna terapia antibatterica aggiuntiva per il trattamento dell'attuale episodio di CABP
|
IACR è stato valutato durante la visita Test-of-Cure; 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
|
|
Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica (IACR)
Lasso di tempo: IACR è stato valutato durante la visita Test of Cure, 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
|
La IACR è stata definita come la risoluzione o il miglioramento dei segni e sintomi clinici di un soggetto tale per cui non è stata somministrata alcuna terapia antibatterica aggiuntiva per il trattamento dell'attuale episodio di CABP.
|
IACR è stato valutato durante la visita Test of Cure, 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- File TM, Goldberg L, Das A, Sweeney C, Saviski J, Gelone SP, Seltzer E, Paukner S, Wicha WW, Talbot GH, Gasink LB. Efficacy and Safety of Intravenous-to-oral Lefamulin, a Pleuromutilin Antibiotic, for the Treatment of Community-acquired Bacterial Pneumonia: The Phase III Lefamulin Evaluation Against Pneumonia (LEAP 1) Trial. Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1856-1867. doi: 10.1093/cid/ciz090. Erratum In: Clin Infect Dis. 2020 May 23;70(11):2459.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Linezolid
- Moxifloxacina
- Lefamulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAB-BC-3781-3101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di