성인 폐렴 치료를 위한 Lefamulin과 Moxifloxacin(리네졸리드 병용 또는 불용)을 비교하는 연구 (LEAP)
2019년 10월 22일 업데이트: Nabriva Therapeutics AG
지역사회 획득 세균성 폐렴이 있는 성인에서 Lefamulin(BC 3781)과 Moxifloxacin(부속적 리네졸리드 병용 또는 병용)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 이중 더미 연구
본 연구는 성인 중등도에서 중증의 지역사회획득 세균성 폐렴 환자의 치료를 위한 플레우로무틸린 계열인 레파물린의 안전성과 유효성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
Lefamulin은 pleuromutilins로 알려진 새로운 부류에 속하는 강력한 반합성 항균제입니다.
이 연구에서는 레파물린의 정맥 주사(IV) 및 경구 투여 형태가 모두 조사 중입니다.
Lefamulin의 체외 항균 프로필에는 호흡기 감염(RTI)을 유발하는 가장 중요한 박테리아 병원균이 포함됩니다.
항균 스펙트럼은 S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, 비정형 호흡기 병원체 L. pneumophila, C. pneumoniae 및 M. pneumoniae, MRSA 및 CA-MRSA를 포함한 S. aureus, S. pyogenes 및 S. agalactiae, 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 포함한 장구균 패시움.
또한, 교차 내성 연구에서 입증된 바와 같이, 레파물린은 다음과 같은 항균제(들)(부류)에 내성이 있는 임상 분리주에 대해 활성 상태를 유지합니다. 및 반코마이신.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
551
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0101
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Tbilisi, 그루지야, 0144
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Tbilisi, 그루지야, 0159
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Tbilisi, 그루지야, 0186
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Krugersdorp, 남아프리카, 1724
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 181
- Site 5104
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, 남아프리카, 380
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1050
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, 네덜란드, 7609 PP
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
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Liepaja, 라트비아, LV-3414
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Riga, 라트비아, LV-1038
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630102
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191163
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
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Bucharest, 루마니아, 21105
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Bucharest, 루마니아, 21105
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Bucuresti, 루마니아, 030303
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Cluj-Napoca, 루마니아, 040000
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Craiova, 루마니아, 200515
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Craiova, 루마니아, 200515
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Timisoara, 루마니아, 300310
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Constanta
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Palazu Mare, Constanta, 루마니아, 900002
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
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Gabrovo, 불가리아, 5300
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Ruse, 불가리아, 7002
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Smolyan, 불가리아, 4700
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Sofia, 불가리아, 1202
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Sofia, 불가리아, 1233
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Vidin, 불가리아, 3700
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
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Rio Grande Do Sol
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sol, 브라질, 99010-080
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13059-900
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Sao Paulo Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Sremska Kamenica, 세르비아, 11080
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Nišavski Okrug
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Nis, Nišavski Okrug, 세르비아, 18204
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac, Šumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- Site 5001
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
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Córdoba, 아르헨티나, X5000EPU
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JRD
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Córdoba, 아르헨티나, X5004CDT
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVB
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Kyiv, 우크라이나, 01133
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Site 5205
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Kyïv, 우크라이나, 03680
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Site 5208
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- Site 5212
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Site 5206
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Chernivets'ka Oblast
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, 우크라이나, 58005
- Site 5203
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Ivano-Frankivs'ka Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, 우크라이나, 76018
- Site 5204
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, 우크라이나, 61124
- Site 5201
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Khersons'ka Oblast
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Kherson, Khersons'ka Oblast, 우크라이나, 73000
- Site 5209
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Odes'ka Oblast
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Odesa, Odes'ka Oblast, 우크라이나, 65025
- Site 5211
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Zaporiz'ka Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, 우크라이나, 69118
- Site 5210
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Nonthaburi, 태국, 10110
- Site 2103
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Lima, 페루, Lima 18
- Site 3202
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Lima, 페루, Lima 1
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Lima, 페루, Lima 29
- Site 3201
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, 페루
- Site 3205
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Lódz, 폴란드, 90-153
- Site 4701
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Wilkowice, 폴란드, 43-365
- Site 4702
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Lódzkie
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Skierniewice, Lódzkie, 폴란드, 96-100
- Site 4703
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-097
- Site 4704
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Site 2005
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Manila, 필리핀 제도, 1012
- Site 2004
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Manila City, 필리핀 제도, 1000
- Site 2003
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Site 2002
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Quezon City, 필리핀 제도, 1114
- Site 2001
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Budapest, 헝가리, 1121
- Site 4305
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Csorna, 헝가리, 9300
- Site 4306
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Site 4304
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Farkasgyepű, 헝가리, 8582
- Site 4302
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Site 4307
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Site 4308
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Site 4303
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구에 지정된 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
하기도 감염(신규 또는 악화)과 일치하는 다음 증상 중 3개 이상과 함께 급성 질환(7일 지속)이 있습니다.
- 호흡곤란
- 새로운 또는 증가된 기침
- 화농성 가래 생산
- 폐렴으로 인한 가슴 통증
다음 활력징후 이상 중 최소 2개 이상이 있어야 합니다.
- 발열(체온 >38.0°C(100.4°F) 다른 신체 부위에서 구강으로 측정한 또는 동등한 온도) 또는 저체온증(체온 <35.0°C(95.0°F) 구강으로 측정한 체온 또는 대체 신체 부위에서 동등한 온도)
- 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)
- 빈맥(심박수 >100회/분)
- 빈호흡(호흡수 >20 호흡/분)
CABP의 다른 임상 징후 또는 실험실 소견이 1개 이상 있습니다.
- 저산소혈증(즉, 실내 공기의 O2 포화도 <90% 또는 피험자의 기본 요구 사항에서 보충 산소를 받는 동안 또는 PaO2 <60 mmHg)
- 폐렴과 일치하는 청진 및/또는 타진 소견(예: 수포음, 자아발성, 둔감)
- 백혈구(WBC) 수 >10,000 cells/mm3 또는 <4500 cells/mm3 또는 >15% 미성숙 호중구(밴드)
- 등록 전 48시간 이내에 방사선학적으로 기록된 폐렴(즉, 급성 세균성 폐렴과 일치하는 흉부 X-레이 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 엽성 또는 다엽 분포 또는 확산 혼탁으로 침윤)이 있습니다.
- 폐렴 결과 연구 팀(PORT) 위험 등급 ≥III이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 72시간 이내에 CABP에 대한 속효성 경구 또는 IV 항균제를 1회 이상 투여받았음
- CABP 병원균에 대해 잠재적으로 효과적인 병용 전신 항균 요법이 필요합니다.
- 증상이 나타나기 전 90일 이내에 2일 이상 입원했거나, 증상이 나타나기 전 30일 이내에 요양원 또는 장기요양기관에 거주한 자. 참고: 독립 생활 시설에 거주하는 것은 허용됩니다.
- 연구 약물(예: Pseudomonas aeruginosa, 장내세균과의 모든 병원체)에 내성이 있는 것으로 알려진 병원체 또는 지역사회 획득 세균 병원체 이외의 병인(예: 인공호흡기 관련 폐렴, 병원 후천성 세균성 폐렴, 세균성 흡인성 폐렴, Pneumocystis jiroveci 폐렴 또는 기타 진균성 폐렴, 폐의 바이러스 또는 마이코박테리아 감염).
- 폐 침윤의 비감염성 원인(예: 폐색전증, 흡인으로 인한 화학적 폐렴, 과민성 폐렴, 울혈성 심부전, 기관지 폐쇄, 폐암, 낭포성 섬유증)이 있는 경우.
- 흉막 축농증이 확인되었거나 의심되는 경우(멸균성 폐렴 삼출액은 포함되지 않음).
- 기계적 환기가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레파물린
경구용 레파물린으로 단계적 감소 가능성이 있는 정맥주사용 레파물린
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항균제
다른 이름들:
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활성 비교기: 목시플록사신 +/- 리네졸리드
경구용 moxifloxacin +/- linezolid로 단계적 감소 가능성이 있는 정맥용 moxifloxacin
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항균제
다른 이름들:
항균제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 임상 반응(ECR)
기간: ECR은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 96 +/- 24시간 후에 평가되었습니다.
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ECR은 (기준선 대비) CABP의 징후 및 증상이 최소 2개 개선되고, CABP 징후 또는 증상이 악화되지 않고, 병용 항생제(연구 프로토콜에서 허용하는 보조 리네졸리드 제외)를 사용하지 않는 생존으로 정의되었습니다. ECR 평가를 통해 CABP 치료를 위해.
|
ECR은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 96 +/- 24시간 후에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자의 임상 반응 평가(IACR)
기간: IACR은 Test-of-Cure 방문에서 평가되었습니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 5-10일.
|
IACR은 현재 CABP 에피소드의 치료를 위해 추가적인 항균 요법을 시행하지 않은 피험자의 임상 징후 및 증상의 해결 또는 개선으로 정의되었습니다.
|
IACR은 Test-of-Cure 방문에서 평가되었습니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 5-10일.
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조사자의 임상 반응 평가(IACR)
기간: IACR은 연구 약물의 마지막 투여 후 5 - 10일에 치료 테스트 방문 시 평가되었습니다.
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IACR은 현재 CABP 에피소드의 치료를 위해 추가적인 항균 요법을 시행하지 않은 피험자의 임상 징후 및 증상의 해결 또는 개선으로 정의되었습니다.
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IACR은 연구 약물의 마지막 투여 후 5 - 10일에 치료 테스트 방문 시 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- File TM, Goldberg L, Das A, Sweeney C, Saviski J, Gelone SP, Seltzer E, Paukner S, Wicha WW, Talbot GH, Gasink LB. Efficacy and Safety of Intravenous-to-oral Lefamulin, a Pleuromutilin Antibiotic, for the Treatment of Community-acquired Bacterial Pneumonia: The Phase III Lefamulin Evaluation Against Pneumonia (LEAP 1) Trial. Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1856-1867. doi: 10.1093/cid/ciz090. Erratum In: Clin Infect Dis. 2020 May 23;70(11):2459.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAB-BC-3781-3101
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