Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące lefamulinę z moksyfloksacyną (z linezolidem lub bez) w leczeniu dorosłych z zapaleniem płuc (LEAP)

22 października 2019 zaktualizowane przez: Nabriva Therapeutics AG

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa lefamuliny (BC 3781) w porównaniu z moksyfloksacyną (z linezolidem wspomagającym lub bez) u dorosłych z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność lefamuliny, pleuromutyliny, w leczeniu dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lefamulina jest silnym, półsyntetycznym środkiem przeciwbakteryjnym należącym do nowej klasy znanej jako pleuromutiliny. W tym badaniu badane są zarówno dożylne (IV), jak i doustne postacie dawkowania lefamuliny. Profil przeciwbakteryjny lefamuliny in vitro obejmuje najważniejsze patogeny bakteryjne wywołujące infekcje dróg oddechowych (RTI). Spektrum przeciwbakteryjne obejmuje S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, atypowe patogeny układu oddechowego L. pneumophila, C. pneumoniae i M. pneumoniae, S. aureus, w tym MRSA i CA-MRSA, paciorkowce ß-hemolityczne, w tym S. pyogenes i S. agalactiae oraz Enterococcus faecium, w tym enterokoki oporne na wankomycynę (VRE). Ponadto, jak wykazano w badaniach oporności krzyżowej, lefamulina pozostaje aktywna wobec izolatów klinicznych opornych na następujące (klasy) środki przeciwdrobnoustrojowe: makrolidy, linkozamidy, streptograminę B, oksazolidynony, tetracykliny, beta-laktamy, chinolony, trimetoprim-sulfametoksazol, mupirocynę, i wankomycyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Krugersdorp, Afryka Południowa, 1724
        • Site 5102
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Site 5103
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 181
        • Site 5104
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 380
        • Site 5105
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1050
        • Site 5101
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Site 3004
      • Córdoba, Argentyna, X5000EPU
        • Site 3003
      • Córdoba, Argentyna, X5000JRD
        • Site 3007
      • Córdoba, Argentyna, X5004CDT
        • Site 3001
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Site 3005
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVB
        • Site 3006
  • Bośnia i Hercegowina
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Site 4003
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Site 4001
      • Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
        • Site 4004
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Site 3104
    • Rio Grande Do Sol
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sol, Brazylia, 99010-080
        • Site 3102
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13059-900
        • Site 3103
      • Sao Paulo Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Site 3101
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Site 4105
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Site 4107
      • Pernik, Bułgaria, 2300
        • Site 4112
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Site 4103
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Site 4108
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Site 4102
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Site 4101
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Site 4106
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Site 4110
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Site 4111
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Site 4104
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • Site 4109
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Site 4904
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630102
        • Site 4902
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Site 4906
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191163
        • Site 4903
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Site 4901
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Site 4905
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Site 2005
      • Manila, Filipiny, 1012
        • Site 2004
      • Manila City, Filipiny, 1000
        • Site 2003
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Site 2002
      • Quezon City, Filipiny, 1114
        • Site 2001
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0101
        • Site 4206
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Site 4204
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Site 4205
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Site 4201
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Site 4202
  • Holandia
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • Site 4602
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandia, 7609 PP
        • Site 4603
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Site 3202
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Site 3204
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Site 3201
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Site 3205
  • Polska
      • Lódz, Polska, 90-153
        • Site 4701
      • Wilkowice, Polska, 43-365
        • Site 4702
    • Lódzkie
      • Skierniewice, Lódzkie, Polska, 96-100
        • Site 4703
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-097
        • Site 4704
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 21105
        • Site 4801
      • Bucharest, Rumunia, 21105
        • Site 4806
      • Bucuresti, Rumunia, 030303
        • Site 4810
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 040000
        • Site 4811
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Site 4803
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Site 4808
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • Site 4807
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • Site 4809
    • Constanta
      • Palazu Mare, Constanta, Rumunia, 900002
        • Site 4802
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 5002
      • Sremska Kamenica, Serbia, 11080
        • Site 5004
    • Nišavski Okrug
      • Nis, Nišavski Okrug, Serbia, 18204
        • Site 5003
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Site 5001
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Site 1006
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Site 1008
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Site 1005
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Site 1001
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
        • Site 1009
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • Site 1002
    • Texas
      • Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
        • Site 1004
  • Tajlandia
      • Nonthaburi, Tajlandia, 10110
        • Site 2103
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Site 5202
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Site 5205
      • Kyïv, Ukraina, 03680
        • Site 5207
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Site 5208
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Site 5212
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Site 5206
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58005
        • Site 5203
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraina, 76018
        • Site 5204
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61124
        • Site 5201
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraina, 73000
        • Site 5209
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraina, 65025
        • Site 5211
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina, 69118
        • Site 5210
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Site 4305
      • Csorna, Węgry, 9300
        • Site 4306
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Site 4304
      • Farkasgyepű, Węgry, 8582
        • Site 4302
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Site 4307
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Site 4308
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Site 4303
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Site 4403
      • Liepaja, Łotwa, LV-3414
        • Site 4401
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Site 4402

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur i ograniczeń określonych w badaniu.

  3. Masz ostrą chorobę (trwającą 7 dni) z co najmniej 3 z następujących objawów odpowiadających infekcji dolnych dróg oddechowych (nowa lub pogarszająca się):

    • Duszność
    • Nowy lub nasilony kaszel
    • Produkcja ropnej plwociny
    • Ból w klatce piersiowej z powodu zapalenia płuc

  4. Mają co najmniej 2 z następujących nieprawidłowości parametrów życiowych:

    • Gorączka (temperatura ciała >38,0°C (100,4°F) mierzona w jamie ustnej lub równoważna temperatura z innego miejsca na ciele) lub hipotermia (temperatura ciała <35,0°C (95,0°F) mierzona w jamie ustnej lub równoważna temperatura z innego miejsca na ciele)
    • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
    • Tachykardia (tętno >100 uderzeń/min)
    • Tachypnea (częstość oddechów > 20 oddechów/min)

  5. Mieć co najmniej 1 inny objaw kliniczny lub wynik laboratoryjny CABP:

    • Hipoksemia (tj. wysycenie O2 <90% w powietrzu pokojowym lub podczas przyjmowania dodatkowego tlenu przy podstawowym zapotrzebowaniu pacjenta lub PaO2 <60 mmHg)
    • Zmiany osłuchowe i/lub perkusyjne odpowiadające zapaleniu płuc (np. trzaski, egofonia, otępienie)
    • Liczba białych krwinek (WBC) >10 000 komórek/mm3 lub <4500 komórek/mm3 lub >15% niedojrzałych neutrofili (prążków) niezależnie od całkowitej liczby WBC
  6. Mieć udokumentowane radiologicznie zapalenie płuc w ciągu 48 godzin przed włączeniem (tj. nacieki w dystrybucji płatowej lub wielopłatowej lub rozlane zmętnienia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej odpowiadające ostremu bakteryjnemu zapaleniu płuc).
  7. Mieć zespół badawczy wyników leczenia zapalenia płuc (PORT) Klasa ryzyka ≥III.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali więcej niż jedną dawkę krótko działającego doustnego lub dożylnego leku przeciwbakteryjnego z powodu CABP w ciągu 72 godzin przed randomizacją
  2. Wymagają jednoczesnej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej potencjalnie skutecznej przeciwko patogenom CABP
  3. Byli hospitalizowani przez 2 lub więcej dni w ciągu 90 dni przed wystąpieniem objawów lub przebywali w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej w ciągu 30 dni przed wystąpieniem objawów. UWAGA: Dopuszcza się zamieszkanie w samodzielnym lokalu mieszkalnym.
  4. mieć potwierdzone lub podejrzewane CABP wywołane przez patogen, o którym wiadomo, że jest oporny na którykolwiek z badanych leków (np. nabyte bakteryjne zapalenie płuc, bakteryjne zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci lub inne grzybicze zapalenie płuc, wirusowe lub mykobakteryjne zapalenie płuc).
  5. Mają niezakaźną przyczynę nacieków płucnych (np. zatorowość płucna, chemiczne zapalenie płuc spowodowane aspiracją, zapalenie płuc z nadwrażliwości, zastoinowa niewydolność serca, niedrożność oskrzeli, rak płuc, mukowiscydoza).
  6. Potwierdzony lub podejrzewany ropniak opłucnej (nie obejmuje sterylnych wysięków parapneumonicznych).
  7. Wymagaj wentylacji mechanicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lefamulina
Dożylna lefamulina z możliwością obniżenia do doustnej lefamuliny
Lek: lefamulina
środek przeciwbakteryjny
Inne nazwy:
  • Pne-3781
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna +/- Linezolid
Dożylna moksyfloksacyna z możliwością obniżenia do doustnej moksyfloksacyny +/- linezolid
Lek: Moksyfloksacyna
środek przeciwbakteryjny
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Linezolid
środek przeciwbakteryjny
Inne nazwy:
  • Zyvox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź kliniczna (ECR)
Ramy czasowe: ECR oceniano 96 +/- 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku.
ECR zdefiniowano jako przeżycie z poprawą co najmniej 2 objawów przedmiotowych i podmiotowych CABP (w stosunku do wartości wyjściowych), bez pogorszenia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych CABP oraz bez jednoczesnego stosowania antybiotyków (innych niż wspomagający linezolid, zgodnie z protokołem badania) do leczenia CABP poprzez ocenę ECR.
ECR oceniano 96 +/- 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi klinicznej badacza (IACR)
Ramy czasowe: IACR oceniano podczas wizyty Test-of-Cure; 5-10 dni po ostatniej dawce badanego leku.
IACR zdefiniowano jako ustąpienie lub poprawę klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjenta w taki sposób, że nie zastosowano dodatkowej terapii przeciwbakteryjnej w celu leczenia obecnego epizodu CABP
IACR oceniano podczas wizyty Test-of-Cure; 5-10 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Ocena odpowiedzi klinicznej badacza (IACR)
Ramy czasowe: IACR oceniano podczas wizyty Test of Cure, 5–10 dni po ostatniej dawce badanego leku.
IACR zdefiniowano jako ustąpienie lub poprawę klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych osobnika w taki sposób, że nie zastosowano dodatkowej terapii przeciwbakteryjnej w celu leczenia obecnego epizodu CABP.
IACR oceniano podczas wizyty Test of Cure, 5–10 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAB-BC-3781-3101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj