Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne Lefamulin med Moxifloxacin (med eller uden linezolid) til behandling af voksne med lungebetændelse (LEAP)

22. oktober 2019 opdateret af: Nabriva Therapeutics AG

En fase 3, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Lefamulin (BC 3781) versus Moxifloxacin (med eller uden supplerende linezolid) hos voksne med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​lefamulin, et pleuromutilin, til behandling af voksne med moderat til svær samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lefamulin er et potent, semisyntetisk antibakterielt middel, der tilhører en ny klasse kendt som pleuromutilinerne. Både de intravenøse (IV) og orale doseringsformer af lefamulin er under undersøgelse i denne undersøgelse. Lefamulins in vitro antibakterielle profil omfatter de vigtigste bakterielle patogener, der forårsager luftvejsinfektion (RTI). Det antibakterielle spektrum omfatter S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, de atypiske respiratoriske patogener L. pneumophila, C. pneumoniae og M. pneumoniae, S. aureus inklusive MRSA og CA-MRSA, ß-hæmolytiske streptokokker inklusive S. pyogenes og S. agalactiae og Enterococcus faecium inklusive vancomycin-resistente enterokokker (VRE). Som vist i krydsresistensundersøgelser forbliver lefamulin desuden aktivt mod kliniske isolater, der er resistente over for følgende antimikrobielle stoffer (klasser): makrolider, lincosamider, streptogramin B, oxazolidinoner, tetracykliner, ß-lactamer, quinoloner, trimethoprim, mupirocazolin, mupirocazolin og vancomycin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Site 3004
      • Córdoba, Argentina, X5000EPU
        • Site 3003
      • Córdoba, Argentina, X5000JRD
        • Site 3007
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • Site 3001
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Site 3005
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Site 3006
  • Bosnien-Hercegovina
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • Site 4003
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • Site 4001
      • Zenica, Bosnien-Hercegovina, 72000
        • Site 4004
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Site 3104
    • Rio Grande Do Sol
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sol, Brasilien, 99010-080
        • Site 3102
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059-900
        • Site 3103
      • Sao Paulo Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Site 3101
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Site 4105
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Site 4107
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Site 4112
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Site 4103
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Site 4108
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Site 4102
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Site 4101
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Site 4106
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 4110
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 4111
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Site 4104
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Site 4109
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Site 4904
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630102
        • Site 4902
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Site 4906
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191163
        • Site 4903
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Site 4901
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Site 4905
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Site 2005
      • Manila, Filippinerne, 1012
        • Site 2004
      • Manila City, Filippinerne, 1000
        • Site 2003
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Site 2002
      • Quezon City, Filippinerne, 1114
        • Site 2001
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Site 1006
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Site 1008
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Site 1005
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Site 1001
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
        • Site 1009
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • Site 1002
    • Texas
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
        • Site 1004
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0101
        • Site 4206
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Site 4204
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Site 4205
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Site 4201
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Site 4202
  • Holland
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Site 4602
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holland, 7609 PP
        • Site 4603
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Site 4403
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Site 4401
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Site 4402
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Site 3202
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Site 3204
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Site 3201
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Site 3205
  • Polen
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Site 4701
      • Wilkowice, Polen, 43-365
        • Site 4702
    • Lódzkie
      • Skierniewice, Lódzkie, Polen, 96-100
        • Site 4703
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Site 4704
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 21105
        • Site 4801
      • Bucharest, Rumænien, 21105
        • Site 4806
      • Bucuresti, Rumænien, 030303
        • Site 4810
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 040000
        • Site 4811
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Site 4803
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Site 4808
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Site 4807
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Site 4809
    • Constanta
      • Palazu Mare, Constanta, Rumænien, 900002
        • Site 4802
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 5002
      • Sremska Kamenica, Serbien, 11080
        • Site 5004
    • Nišavski Okrug
      • Nis, Nišavski Okrug, Serbien, 18204
        • Site 5003
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Site 5001
  • Sydafrika
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1724
        • Site 5102
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Site 5103
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 181
        • Site 5104
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 380
        • Site 5105
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
        • Site 5101
  • Thailand
      • Nonthaburi, Thailand, 10110
        • Site 2103
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Site 5202
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Site 5205
      • Kyïv, Ukraine, 03680
        • Site 5207
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Site 5208
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Site 5212
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Site 5206
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58005
        • Site 5203
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraine, 76018
        • Site 5204
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61124
        • Site 5201
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraine, 73000
        • Site 5209
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65025
        • Site 5211
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine, 69118
        • Site 5210
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Site 4305
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Site 4306
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Site 4304
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Site 4302
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Site 4307
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Site 4308
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Site 4303

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mand eller kvinde mindst 18 år.
  2. Giv skriftligt informeret samtykke og vær villig og i stand til at overholde de undersøgelsesspecificerede procedurer og begrænsninger.

  3. Har en akut sygdom (7 dages varighed) med mindst 3 af følgende symptomer i overensstemmelse med en nedre luftvejsinfektion (ny eller forværret):

    • Dyspnø
    • Ny eller øget hoste
    • Purulent sputumproduktion
    • Brystsmerter på grund af lungebetændelse

  4. Har mindst 2 af følgende vitale tegnabnormiteter:

    • Feber (kropstemperatur >38,0°C (100,4°F) målt oralt eller tilsvarende temperatur fra et alternativt kropssted) eller hypotermi (kropstemperatur <35.0°C (95.0°F) målt oralt eller tilsvarende temperatur fra et alternativt kropssted)
    • Hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)
    • Takykardi (puls >100 slag/min)
    • Takypnø (respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/min.)

  5. Har mindst 1 andet klinisk tegn eller laboratoriefund på CABP:

    • Hypoxæmi (dvs. O2-mætning <90 % på rumluft eller under modtagelse af supplerende ilt ved forsøgspersonens baseline-behov eller PaO2 <60 mmHg)
    • Auskultatoriske og/eller slagtøjsfund i overensstemmelse med lungebetændelse (f.eks. krakelering, egofoni, sløvhed)
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) >10.000 celler/mm3 eller <4500 celler/mm3 eller >15 % umodne neutrofiler (bånd) uanset det samlede antal hvide blodlegemer
  6. Har radiografisk dokumenteret lungebetændelse inden for 48 timer før indskrivning (dvs. infiltrater i en lobar eller multilobar fordeling eller diffuse uklarheder på thorax røntgen eller thorax computertomografi scanning i overensstemmelse med akut bakteriel lungebetændelse).
  7. Har et lungebetændelsesresultatforskningsteam (PORT) risikoklasse ≥III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget mere end en enkelt dosis af et korttidsvirkende oralt eller IV antibakterielt middel mod CABP inden for 72 timer før randomisering
  2. Kræver samtidig systemisk antibakteriel terapi potentielt effektiv mod CABP-patogener
  3. Har været indlagt i 2 eller flere dage inden for 90 dage før symptomernes opståen eller har opholdt sig på et plejehjem eller et langtidssygehus inden for 30 dage før symptomernes begyndelse. BEMÆRK: Det er tilladt at bo i en selvstændig bolig.
  4. Har bekræftet eller formodet CABP forårsaget af et patogen, der vides at være resistent over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne (f.eks. Pseudomonas aeruginosa, ethvert patogen fra Enterobacteriaceae-familien) eller kan tilskrives andre ætiologier end samfundserhvervede bakterielle patogener (f.eks. ventilatorassocieret lungebetændelse, hospital erhvervet bakteriel lungebetændelse, bakteriel aspirationslungebetændelse, Pneumocystis jiroveci pneumoni eller anden svampelungebetændelse, viral eller mykobakteriel lungeinfektion).
  5. Har en ikke-infektiøs årsag til lungeinfiltrater (f.eks. lungeemboli, kemisk lungebetændelse fra aspiration, overfølsomhedspneumoni, kongestiv hjertesvigt, bronkial obstruktion, lungekræft, cystisk fibrose).
  6. Har bekræftet eller mistænkt pleuraempyem (omfatter ikke sterile parapneumoniske effusioner).
  7. Kræver mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lefamulin
Intravenøs lefamulin med potentiel nedgang til oral lefamulin
Medicin: lefamulin
antibakterielt middel
Andre navne:
  • BC-3781
Aktiv komparator: Moxifloxacin +/- Linezolid
Intravenøs moxifloxacin med potentiel step-down til oral moxifloxacin +/- linezolid
Medicin: Moxifloxacin
antibakterielt middel
Andre navne:
  • Avelox
Medicin: Linezolid
antibakterielt middel
Andre navne:
  • Zyvox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons (ECR)
Tidsramme: ECR blev vurderet 96 +/- 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
ECR blev defineret som overlevelse med forbedring af mindst 2 tegn og symptomer på CABP (i forhold til baseline), ingen forværring af nogen CABP-tegn eller symptom og ingen samtidig brug af antibiotika (bortset fra supplerende linezolid, som tilladt af undersøgelsesprotokollen) til behandling af CABP gennem ECR-vurderingen.
ECR blev vurderet 96 +/- 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigators vurdering af klinisk respons (IACR)
Tidsramme: IACR blev vurderet ved Test-of-Cure besøget; 5-10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
IACR blev defineret som opløsning eller forbedring af et forsøgspersons kliniske tegn og symptomer, således at der ikke blev givet yderligere antibakteriel terapi til behandling af den aktuelle episode af CABP
IACR blev vurderet ved Test-of-Cure besøget; 5-10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Investigators vurdering af klinisk respons (IACR)
Tidsramme: IACR blev vurderet ved Test of Cure-besøget 5-10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
IACR blev defineret som opløsning eller forbedring af et forsøgspersons kliniske tegn og symptomer, således at der ikke blev givet yderligere antibakteriel terapi til behandling af den aktuelle episode af CABP.
IACR blev vurderet ved Test of Cure-besøget 5-10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAB-BC-3781-3101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med lefamulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner