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虚拟手术:培训计划的构建和操作绩效重要因素的分析

2020年3月3日 更新者:Anna Stage Vergmann、Odense University Hospital

虚拟玻璃体视网膜手术:培训计划的构建和操作性能重要因素的分析

视网膜手术和玻璃体切除术(玻璃体切除术)是外科医生需要大量培训并且早期手术并发症风险增加的一种手术。 因此,虚拟手术适用于帮助培训和后续维护操作技能 [1, 2]。

之前没有发表过关于虚拟玻璃体视网膜手术的研究,但这对于更好的手术训练至关重要。

许多外科疾病 - 例如视网膜脱离 - 随着时间的推移而进展,并且通常不知道何时进行理想手术 [3]。 一方面,最好尽早手术,从而降低术前疾病进展的风险。 另一方面,考虑诸如是否具备正确的操作专业知识以及外科医生的疲劳和压力水平等因素也很重要。 上述事项临床上难以检验。 通过虚拟手术,可以引入各种操作干扰并查看它对操作性能的影响。

“虚拟玻璃体视网膜手术:培训计划的构建和操作性能的重要因素分析”研究的目的是 1) 通过引入具有高构建有效性的虚拟培训计划来促进未来玻璃体视网膜外科医生的培训,以及 2) 以使用虚拟培训程序阐明哪些外部条件会影响受过培训的操作员的表现。

研究概览

详细说明

背景:

视网膜手术和玻璃体切除术(玻璃体切除术)是一种发展迅速的手术。 人口组合和糖尿病等生活方式相关疾病发病率的迅速增加导致手术需求增加 [1]。 玻璃体切除术的原因包括眼睛玻璃体出血、视网膜脱离、视网膜黄斑中的孔洞(黄斑裂孔)和去除黄斑处的结缔组织(视网膜前膜)。

玻璃体切除术以前与高风险相关,因此仅在特殊情况下进行,但近年来手术效果明显更好 - 尤其是由于引入了更小更好的仪器等技术进步。 然而,这是一种手术类型,外科医生需要长期培训,并且早期手术并发症的风险增加。 因此,虚拟手术适合帮助训练和维持操作技能 [2, 3]。

欧登塞大学和南方大学的眼科研究单位于 2007 年获得 Velux 基金会的资助,用于获得 EyeSi(眼部手术模拟器)手术模拟器(VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH),德国曼海姆)。 这种眼科手术模拟器随后成为全国各地使用该机器培训和维护操作程序的眼科外科医生的一大乐趣。

该机器既可用于训练白内障手术,也可用于眼后部(玻璃体视网膜手术)玻璃体和视网膜手术的反应。 基于 EYESI 的虚拟眼科手术 [4-6] 中的研究活动越来越多,但到目前为止,这仅用于白内障手术培训。 例如,研究人员以前可以证明,白内障手术的重复培训可以促进手术学习并提高未来眼科医生的资格 [7]。 随后,另一个丹麦小组发布了具体模拟通过要求的提案 [8],模拟培训随后作为该国未来白内障外科医生培训的一部分引入。

之前没有发表过关于虚拟玻璃体视网膜手术的研究,但这对于更好的手术训练至关重要。 玻璃体视网膜训练模块包括导航训练、镊子训练、抗震颤训练、双手训练、双手剪刀训练、激光凝固、后部玻璃体训练、视网膜前膜剥离、内界膜( ILM)培训和视网膜脱离。 由于有许多潜在的练习,因此开发一个包含适当难度级别的相关模块的玻璃体视网膜训练计划非常重要。

这种程序的主要要求之一是它应该表现出高构造有效性 [9]。 这意味着该计划必须能够衡量想要的东西,在这种情况下,这是具有不同能力水平的群体的外科手术技能。 换句话说,它必须能够区分受过训练的玻璃体视网膜外科医生和未经训练的外科医生。 由此可以制定参考分数,并且可以在外科培训课程中实施该计划。

许多外科疾病 - 例如视网膜脱离 - 随着时间的推移而进展,并且通常不知道何时进行理想手术 [10]。 一方面,最好尽早手术,从而降低术前疾病进展的风险。 另一方面,考虑诸如是否具备正确的操作专业知识以及外科医生的疲劳和压力水平等因素也很重要。

最后提到的条件显然难以在临床上进行测试,因此虚拟手术允许设计安全地允许测试条件如睡眠剥夺和其他操作干扰的研究。

目的:

本研究的目的是 1) 通过引入具有高构造有效性的虚拟培训计划来促进未来玻璃体视网膜外科医生的培训,以及 2) 阐明哪些外部条件会影响使用虚拟培训计划的受训操作员的表现。

子研究 A:

根据玻璃体视网膜外科医生的培训课程、模拟手册和指导,虚拟玻璃体视网膜培训计划的建议包括适当难度的相关模块。

该程序在以下三个组中进行了测试:

  1. 与训练有素的玻璃体视网膜外科医生 (n = 5) 分组。
  2. 与未来的眼科医生一起接受培训 (n = 10)。
  3. 解剖学和病理学知识有限的医学生组 (n = 20)。

每个小组应进行两次培训,间隔一到两周,并确定第二次培训的结果。 随后,如果第 1 组的中位数分数高于第 2 组的中位数得分高于第 3 组的分数(通过 Cuzicks 测试测试趋势)。

然后将具有高构造有效性的模块包含在最终模型中。

子研究 B:

根据子研究 A 中构建的程序,五名受试者进行强化训练计划,当他们达到与子研究 A 中的第 1 组相同的目标分数时终止。目标分数现在用作后续练习的参考。

然后,受试者在以下操作挑战的影响下进行培训计划:

  1. 用非惯用手操作。
  2. 在听觉干扰下操作。
  3. 夜间睡眠时操作。
  4. 禁食固体食物12小时后手术。
  5. 睡眠剥夺 24 小时后的操作。 然后计算五个程序中的哪一个导致与分数目标相比修改后的测试分数(由 Wilcoxon 匹配符号秩和测试测试)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

子研究 A:

  1. 与训练有素的玻璃体视网膜外科医生 (n = 5) 分组。
  2. 与未来的眼科医生一起接受培训 (n = 10)。
  3. 解剖学和病理学知识有限的医学生组 (n = 20)。

子研究 B:

根据子研究 A 中构建的计划,五名受试者接受强化训练计划,当他们达到与子研究 A 中第 1 组相同的目标分数时终止。

描述

纳入标准:

  • 子研究 A:

    1. 与训练有素的玻璃体视网膜外科医生 (n = 5) 分组。
    2. 与未来的眼科医生一起接受培训 (n = 10)。
    3. 解剖学和病理学知识有限的医学生组 (n = 20)。

子研究 B:

根据子研究 A 中构建的计划,五名受试者接受强化训练计划,当他们达到与子研究 A 中第 1 组相同的目标分数时终止。

排除标准:

  • 所有不属于上述描述的群体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
医学生
对眼睛的解剖学和病理学知识有限的学生。
眼科实习生
学员从未做过眼科手术,但对眼睛病理和解剖学的了解比医学生更好。
玻璃体视网膜外科医生
玻璃体视网膜外科医生非常了解眼睛的解剖学和病理学,并接受过玻璃体视网膜手术方面的培训和技能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 EyeSi 上的虚拟玻璃体视网膜训练计划中得分。
大体时间:2小时
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anna Stage Vergmann, Med. student、University of Southern Denmark
  • 研究主任:Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD、University of Southern Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月23日

首次发布 (估计)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 49238

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