- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02559661
Chirurgia wirtualna: budowa programu szkoleniowego i analiza istotnych czynników wpływających na wydajność operacyjną
Wirtualna chirurgia szklistkowo-siatkówkowa: budowa programu szkoleniowego i analiza istotnych czynników wpływających na wydajność operacyjną
Operacje na siatkówce i usunięcie ciała szklistego (witrektomia) to operacje wymagające od chirurga dużego wyszkolenia i obarczone zwiększonym ryzykiem powikłań operacyjnych we wczesnym stadium. Z tego powodu wirtualna chirurgia jest odpowiednia jako pomoc w szkoleniu i późniejszym utrzymaniu umiejętności operacyjnych [1, 2].
Nie ma wcześniej opublikowanych badań dotyczących wirtualnej chirurgii witreoretinalnej, niemniej jednak ma to kluczowe znaczenie dla lepszego szkolenia chirurgicznego.
Wiele schorzeń chirurgicznych – takich jak odwarstwienie siatkówki – postępuje z czasem i często nie wiadomo, kiedy najlepiej operować [3]. Z jednej strony najlepszym rozwiązaniem może być wczesna operacja, a tym samym zmniejszenie ryzyka progresji choroby przed operacją. Z drugiej strony ważne jest również wzięcie pod uwagę takich czynników, jak obecność odpowiedniej wiedzy operacyjnej, a także zmęczenie i poziom stresu chirurga. Wymienione kwestie są trudne do zbadania klinicznego. Dzięki wirtualnej chirurgii możliwe będzie wprowadzenie różnych dystraktorów operacyjnych i zobaczenie, jaki ma to wpływ na wydajność operacyjną.
Celem pracy „Wirtualna chirurgia szklistkowo-siatkówkowa: konstrukcja programu szkoleniowego i analiza czynników istotnych dla wyników operacyjnych” jest 1) ułatwienie szkolenia przyszłych chirurgów szklistkowo-siatkówkowych poprzez wprowadzenie wirtualnego programu szkoleniowego o wysokiej trafności konstrukcyjnej oraz 2) wyjaśnić, jakie warunki zewnętrzne wpływają na wydajność przeszkolonego operatora za pomocą wirtualnego programu szkoleniowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Operacje na siatkówce i usuwanie ciała szklistego (witrektomia) to procedura, która przeżywa gwałtowny wzrost. Mieszanka demograficzna i szybko rosnąca częstość występowania chorób związanych ze stylem życia, takich jak cukrzyca, prowadzi do zwiększonej potrzeby operacyjnej [1]. Przyczyny witrektomii obejmują krwawienie do ciała szklistego oka, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce żółtej siatkówki (otwór plamki) i usunięcie tkanki łącznej (błony nasiatkówkowej) w plamce.
Witrektomia była wcześniej związana z wysokim ryzykiem i dlatego była wykonywana tylko w szczególnych przypadkach, ale w ostatnich latach wyniki operacyjne są znacznie lepsze - nie tylko dzięki wprowadzeniu postępu technologicznego, takiego jak mniejsze i lepsze instrumenty. Niemniej jednak jest to rodzaj operacji, który wymaga od chirurga długiego treningu i zwiększonego ryzyka powikłań operacyjnych we wczesnym stadium. Z tego powodu wirtualna chirurgia może pomóc w szkoleniu i utrzymaniu umiejętności operacyjnych [2, 3].
Jednostka Badawcza Okulistyki Uniwersytetu Odense i Uniwersytetu Południowego otrzymała w 2007 roku grant Fundacji Velux na pozyskanie EyeSi (symulator chirurgii oka) Surgical Simulator (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Niemcy). Ten chirurgiczny symulator oka był następnie wielką radością dla chirurgów oczu z całego kraju, którzy używali go do szkolenia i utrzymywania procedur operacyjnych.
Maszyna może służyć zarówno do trenowania operacji zaćmy, jak i reakcji w tylnym odcinku oka (chirurgia szklistkowo-siatkówkowa), chirurgii ciała szklistego i siatkówki. Wzrasta aktywność badawcza w ramach wirtualnej chirurgii oka opartej na EYESI [4-6], ale do tej pory była ona zarezerwowana dla szkoleń z operacji zaćmy. Badacze już wcześniej mogli np. wykazać, że powtarzalne szkolenia z chirurgii zaćmy sprzyjają nauce chirurgicznej i podnoszą kwalifikacje przyszłych chirurgów okulistycznych [7]. Następnie inna duńska grupa opublikowała propozycje dotyczące szczegółowych wymagań dotyczących przepustek symulacji [8], a szkolenie symulacyjne jest następnie wprowadzane jako część szkolenia przyszłych chirurgów zajmujących się zaćmą w kraju.
Nie ma wcześniej opublikowanych badań dotyczących wirtualnej chirurgii witreoretinalnej, niemniej jednak ma to kluczowe znaczenie dla lepszego szkolenia chirurgicznego. Moduły treningu szklistkowo-siatkówkowego obejmują ćwiczenia o różnym stopniu trudności w wielu obszarach, takich jak trening nawigacji, trening kleszczy, trening przeciw drżeniu, trening bimanualny, bimanualny trening nożycowy, koagulacja laserowa, trening tylnej błony szklistej, złuszczanie błony nasiatkówkowej, wewnętrzna błona ograniczająca ( ILM) Trening i odwarstwienie siatkówki. Ze względu na wiele potencjalnych ćwiczeń ważne jest opracowanie programu treningu witreoretinalnego, który zawiera odpowiednie moduły o odpowiednim stopniu trudności.
Jednym z głównych wymagań stawianych takiemu programowi jest to, aby odznaczał się wysoką trafnością konstrukcyjną [9]. Oznacza to, że program musi być w stanie mierzyć pożądane, którymi w tym przypadku są umiejętności chirurgiczne w grupach o różnym poziomie kompetencji. Innymi słowy, musi istnieć możliwość odróżnienia przeszkolonych chirurgów witreoretinalnych od niewyszkolonych chirurgów. Na tej podstawie będzie można opracować wyniki referencyjne, a program można wdrożyć w kursie chirurgicznym.
Wiele schorzeń chirurgicznych – takich jak odwarstwienie siatkówki – postępuje z czasem i często nie wiadomo, kiedy najlepiej operować [10]. Z jednej strony najlepszym rozwiązaniem może być wczesna operacja, a tym samym zmniejszenie ryzyka progresji choroby przed operacją. Z drugiej strony ważne jest również wzięcie pod uwagę takich czynników, jak obecność odpowiedniej wiedzy operacyjnej, a także zmęczenie i poziom stresu chirurga.
Warunki, o których mowa jako ostatnie, są wyraźnie trudne do przetestowania klinicznego, a zatem wirtualna chirurgia umożliwia zaprojektowanie badań, które bezpiecznie pozwalają na testowanie warunków, takich jak brak snu i inne zakłócenia operacyjne.
Zamiar:
Celem niniejszego opracowania jest 1) ułatwienie szkolenia przyszłych chirurgów szklistkowo-siatkówkowych poprzez wprowadzenie wirtualnego programu szkoleniowego o wysokiej trafności konstrukcyjnej oraz 2) wyjaśnienie, jakie uwarunkowania zewnętrzne wpływają na wydajność przeszkolonego operatora korzystającego z wirtualnego programu szkoleniowego.
Badanie dodatkowe A:
Z sesji szkoleniowych, podręczników symulacji i wskazówek chirurgów szklistkowo-siatkówkowych składa się propozycja wirtualnego programu szkoleniowego witreoretinalnego, zawierającego odpowiednie moduły o odpowiednim stopniu trudności.
Ten program jest testowany w trzech grupach:
- Grupa z przeszkolonymi chirurgami witreoretinalnymi (n = 5).
- Grupa z przyszłymi okulistami w trakcie szkolenia (n = 10).
- Grupa studentów medycyny z ograniczoną wiedzą z zakresu anatomii i patologii (n = 20).
Każda grupa powinna przejść przez program dwukrotnie w odstępie jednego do dwóch tygodni, a następnie ustalane są wyniki z drugiej sesji treningowej. Następnie oceniana jest trafność konstrukcyjna poszczególnych modułów, przy założeniu, że dany moduł wykazuje wysoką trafność konstrukcyjną, jeżeli mediana wyniku dla grupy 1 jest wyższa niż dla grupy 2, która z kolei jest wyższa niż dla grupy 3 (testowanej testem Cuzicksa dla tendencja).
Moduły o wysokiej trafności konstrukcyjnej są następnie włączane do ostatecznego modelu.
Badanie częściowe B:
W oparciu o skonstruowany program w podbadaniu A, pięć osób przechodzi intensywny program treningowy, który kończy się, gdy osiągną taki sam docelowy wynik jak grupa 1 w podbadaniu A. Wynik docelowy jest teraz używany jako punkt odniesienia dla kolejnych ćwiczeń.
Następnie badani realizują program szkolenia pod wpływem następujących wyzwań operacyjnych:
- Operacja ręką niedominującą.
- Operacja z rozproszeniem słuchowym.
- Działanie podczas snu nocnego.
- Operacja po 12 godzinach postu na pokarmy stałe.
- Operacja po 24 godzinach braku snu. Następnie oblicza się, który z pięciu programów, co daje zmodyfikowany wynik testu w porównaniu z wynikiem docelowym (testowany przez Wilcoxona w teście dopasowanej sumy rang).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie dodatkowe A:
- Grupa z przeszkolonymi chirurgami witreoretinalnymi (n = 5).
- Grupa z przyszłymi okulistami w trakcie szkolenia (n = 10).
- Grupa studentów medycyny z ograniczoną wiedzą z zakresu anatomii i patologii (n = 20).
Badanie częściowe B:
W oparciu o skonstruowany program w podbadaniu A, pięć osób przechodzi intensywny program treningowy, który kończy się, gdy osiągną ten sam wynik docelowy, co grupa 1 w podbadaniu A.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie dodatkowe A:
- Grupa z przeszkolonymi chirurgami witreoretinalnymi (n = 5).
- Grupa z przyszłymi okulistami w trakcie szkolenia (n = 10).
- Grupa studentów medycyny z ograniczoną wiedzą z zakresu anatomii i patologii (n = 20).
Badanie częściowe B:
W oparciu o skonstruowany program w podbadaniu A, pięć osób przechodzi intensywny program treningowy, który kończy się, gdy osiągną ten sam wynik docelowy, co grupa 1 w podbadaniu A.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie grupy, które nie są opisane powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Studenci medycyny
Studenci z ograniczoną wiedzą z zakresu anatomii i patologii oka.
|
|
Praktykanci okulistyczni
Stażyści nigdy nie wykonywali operacji oka, ale lepiej rozumieją patologię i anatomię oka niż studenci medycyny.
|
|
Chirurdzy witreoretinalni
Chirurdzy szklistkowo-siatkówkowy dobrze znają anatomię i patologię oczu oraz posiadają przeszkolenie i umiejętności w zakresie chirurgii szklistkowo-siatkówkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdobądź punkty w wirtualnym programie szkoleniowym witreoretinalnym na EyeSi.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
- Dyrektor Studium: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Broe R, Rasmussen ML, Frydkjaer-Olsen U, Olsen BS, Mortensen HB, Peto T, Grauslund J. Long-term incidence of vitrectomy and associated risk factors in young Danish patients with Type 1 diabetes: the Danish Cohort of Paediatric Diabetes 1987. Diabet Med. 2015 Apr;32(4):542-5. doi: 10.1111/dme.12628. Epub 2014 Nov 25.
- Feudner EM, Engel C, Neuhann IM, Petermeier K, Bartz-Schmidt KU, Szurman P. Virtual reality training improves wet-lab performance of capsulorhexis: results of a randomized, controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jul;247(7):955-63. doi: 10.1007/s00417-008-1029-7. Epub 2009 Jan 27.
- Solverson DJ, Mazzoli RA, Raymond WR, Nelson ML, Hansen EA, Torres MF, Bhandari A, Hartranft CD. Virtual reality simulation in acquiring and differentiating basic ophthalmic microsurgical skills. Simul Healthc. 2009 Summer;4(2):98-103. doi: 10.1097/SIH.0b013e318195419e.
- Mahr MA, Hodge DO. Construct validity of anterior segment anti-tremor and forceps surgical simulator training modules: attending versus resident surgeon performance. J Cataract Refract Surg. 2008 Jun;34(6):980-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.015.
- Belyea DA, Brown SE, Rajjoub LZ. Influence of surgery simulator training on ophthalmology resident phacoemulsification performance. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1756-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.032. Epub 2011 Aug 15.
- Selvander M, Asman P. Cataract surgeons outperform medical students in Eyesi virtual reality cataract surgery: evidence for construct validity. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):469-74. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02440.x. Epub 2012 Jun 7.
- Bergqvist J, Person A, Vestergaard A, Grauslund J. Establishment of a validated training programme on the Eyesi cataract simulator. A prospective randomized study. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):629-34. doi: 10.1111/aos.12383. Epub 2014 Mar 11.
- Thomsen AS, Kiilgaard JF, Kjaerbo H, la Cour M, Konge L. Simulation-based certification for cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):416-21. doi: 10.1111/aos.12691. Epub 2015 Feb 26.
- Westen D, Rosenthal R. Quantifying construct validity: two simple measures. J Pers Soc Psychol. 2003 Mar;84(3):608-18. doi: 10.1037//0022-3514.84.3.608.
- Hajari JN, Kyhnel A, Bech-Azeddine J, la Cour M, Kiilgaard JF. Progression of foveola-on rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2014 Nov;98(11):1534-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305157. Epub 2014 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49238
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie z wirtualnej chirurgii okulistycznej
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny