Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia wirtualna: budowa programu szkoleniowego i analiza istotnych czynników wpływających na wydajność operacyjną

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Anna Stage Vergmann, Odense University Hospital

Wirtualna chirurgia szklistkowo-siatkówkowa: budowa programu szkoleniowego i analiza istotnych czynników wpływających na wydajność operacyjną

Operacje na siatkówce i usunięcie ciała szklistego (witrektomia) to operacje wymagające od chirurga dużego wyszkolenia i obarczone zwiększonym ryzykiem powikłań operacyjnych we wczesnym stadium. Z tego powodu wirtualna chirurgia jest odpowiednia jako pomoc w szkoleniu i późniejszym utrzymaniu umiejętności operacyjnych [1, 2].

Nie ma wcześniej opublikowanych badań dotyczących wirtualnej chirurgii witreoretinalnej, niemniej jednak ma to kluczowe znaczenie dla lepszego szkolenia chirurgicznego.

Wiele schorzeń chirurgicznych – takich jak odwarstwienie siatkówki – postępuje z czasem i często nie wiadomo, kiedy najlepiej operować [3]. Z jednej strony najlepszym rozwiązaniem może być wczesna operacja, a tym samym zmniejszenie ryzyka progresji choroby przed operacją. Z drugiej strony ważne jest również wzięcie pod uwagę takich czynników, jak obecność odpowiedniej wiedzy operacyjnej, a także zmęczenie i poziom stresu chirurga. Wymienione kwestie są trudne do zbadania klinicznego. Dzięki wirtualnej chirurgii możliwe będzie wprowadzenie różnych dystraktorów operacyjnych i zobaczenie, jaki ma to wpływ na wydajność operacyjną.

Celem pracy „Wirtualna chirurgia szklistkowo-siatkówkowa: konstrukcja programu szkoleniowego i analiza czynników istotnych dla wyników operacyjnych” jest 1) ułatwienie szkolenia przyszłych chirurgów szklistkowo-siatkówkowych poprzez wprowadzenie wirtualnego programu szkoleniowego o wysokiej trafności konstrukcyjnej oraz 2) wyjaśnić, jakie warunki zewnętrzne wpływają na wydajność przeszkolonego operatora za pomocą wirtualnego programu szkoleniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Operacje na siatkówce i usuwanie ciała szklistego (witrektomia) to procedura, która przeżywa gwałtowny wzrost. Mieszanka demograficzna i szybko rosnąca częstość występowania chorób związanych ze stylem życia, takich jak cukrzyca, prowadzi do zwiększonej potrzeby operacyjnej [1]. Przyczyny witrektomii obejmują krwawienie do ciała szklistego oka, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce żółtej siatkówki (otwór plamki) i usunięcie tkanki łącznej (błony nasiatkówkowej) w plamce.

Witrektomia była wcześniej związana z wysokim ryzykiem i dlatego była wykonywana tylko w szczególnych przypadkach, ale w ostatnich latach wyniki operacyjne są znacznie lepsze - nie tylko dzięki wprowadzeniu postępu technologicznego, takiego jak mniejsze i lepsze instrumenty. Niemniej jednak jest to rodzaj operacji, który wymaga od chirurga długiego treningu i zwiększonego ryzyka powikłań operacyjnych we wczesnym stadium. Z tego powodu wirtualna chirurgia może pomóc w szkoleniu i utrzymaniu umiejętności operacyjnych [2, 3].

Jednostka Badawcza Okulistyki Uniwersytetu Odense i Uniwersytetu Południowego otrzymała w 2007 roku grant Fundacji Velux na pozyskanie EyeSi (symulator chirurgii oka) Surgical Simulator (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Niemcy). Ten chirurgiczny symulator oka był następnie wielką radością dla chirurgów oczu z całego kraju, którzy używali go do szkolenia i utrzymywania procedur operacyjnych.

Maszyna może służyć zarówno do trenowania operacji zaćmy, jak i reakcji w tylnym odcinku oka (chirurgia szklistkowo-siatkówkowa), chirurgii ciała szklistego i siatkówki. Wzrasta aktywność badawcza w ramach wirtualnej chirurgii oka opartej na EYESI [4-6], ale do tej pory była ona zarezerwowana dla szkoleń z operacji zaćmy. Badacze już wcześniej mogli np. wykazać, że powtarzalne szkolenia z chirurgii zaćmy sprzyjają nauce chirurgicznej i podnoszą kwalifikacje przyszłych chirurgów okulistycznych [7]. Następnie inna duńska grupa opublikowała propozycje dotyczące szczegółowych wymagań dotyczących przepustek symulacji [8], a szkolenie symulacyjne jest następnie wprowadzane jako część szkolenia przyszłych chirurgów zajmujących się zaćmą w kraju.

Nie ma wcześniej opublikowanych badań dotyczących wirtualnej chirurgii witreoretinalnej, niemniej jednak ma to kluczowe znaczenie dla lepszego szkolenia chirurgicznego. Moduły treningu szklistkowo-siatkówkowego obejmują ćwiczenia o różnym stopniu trudności w wielu obszarach, takich jak trening nawigacji, trening kleszczy, trening przeciw drżeniu, trening bimanualny, bimanualny trening nożycowy, koagulacja laserowa, trening tylnej błony szklistej, złuszczanie błony nasiatkówkowej, wewnętrzna błona ograniczająca ( ILM) Trening i odwarstwienie siatkówki. Ze względu na wiele potencjalnych ćwiczeń ważne jest opracowanie programu treningu witreoretinalnego, który zawiera odpowiednie moduły o odpowiednim stopniu trudności.

Jednym z głównych wymagań stawianych takiemu programowi jest to, aby odznaczał się wysoką trafnością konstrukcyjną [9]. Oznacza to, że program musi być w stanie mierzyć pożądane, którymi w tym przypadku są umiejętności chirurgiczne w grupach o różnym poziomie kompetencji. Innymi słowy, musi istnieć możliwość odróżnienia przeszkolonych chirurgów witreoretinalnych od niewyszkolonych chirurgów. Na tej podstawie będzie można opracować wyniki referencyjne, a program można wdrożyć w kursie chirurgicznym.

Wiele schorzeń chirurgicznych – takich jak odwarstwienie siatkówki – postępuje z czasem i często nie wiadomo, kiedy najlepiej operować [10]. Z jednej strony najlepszym rozwiązaniem może być wczesna operacja, a tym samym zmniejszenie ryzyka progresji choroby przed operacją. Z drugiej strony ważne jest również wzięcie pod uwagę takich czynników, jak obecność odpowiedniej wiedzy operacyjnej, a także zmęczenie i poziom stresu chirurga.

Warunki, o których mowa jako ostatnie, są wyraźnie trudne do przetestowania klinicznego, a zatem wirtualna chirurgia umożliwia zaprojektowanie badań, które bezpiecznie pozwalają na testowanie warunków, takich jak brak snu i inne zakłócenia operacyjne.

Zamiar:

Celem niniejszego opracowania jest 1) ułatwienie szkolenia przyszłych chirurgów szklistkowo-siatkówkowych poprzez wprowadzenie wirtualnego programu szkoleniowego o wysokiej trafności konstrukcyjnej oraz 2) wyjaśnienie, jakie uwarunkowania zewnętrzne wpływają na wydajność przeszkolonego operatora korzystającego z wirtualnego programu szkoleniowego.

Badanie dodatkowe A:

Z sesji szkoleniowych, podręczników symulacji i wskazówek chirurgów szklistkowo-siatkówkowych składa się propozycja wirtualnego programu szkoleniowego witreoretinalnego, zawierającego odpowiednie moduły o odpowiednim stopniu trudności.

Ten program jest testowany w trzech grupach:

  1. Grupa z przeszkolonymi chirurgami witreoretinalnymi (n = 5).
  2. Grupa z przyszłymi okulistami w trakcie szkolenia (n = 10).
  3. Grupa studentów medycyny z ograniczoną wiedzą z zakresu anatomii i patologii (n = 20).

Każda grupa powinna przejść przez program dwukrotnie w odstępie jednego do dwóch tygodni, a następnie ustalane są wyniki z drugiej sesji treningowej. Następnie oceniana jest trafność konstrukcyjna poszczególnych modułów, przy założeniu, że dany moduł wykazuje wysoką trafność konstrukcyjną, jeżeli mediana wyniku dla grupy 1 jest wyższa niż dla grupy 2, która z kolei jest wyższa niż dla grupy 3 (testowanej testem Cuzicksa dla tendencja).

Moduły o wysokiej trafności konstrukcyjnej są następnie włączane do ostatecznego modelu.

Badanie częściowe B:

W oparciu o skonstruowany program w podbadaniu A, pięć osób przechodzi intensywny program treningowy, który kończy się, gdy osiągną taki sam docelowy wynik jak grupa 1 w podbadaniu A. Wynik docelowy jest teraz używany jako punkt odniesienia dla kolejnych ćwiczeń.

Następnie badani realizują program szkolenia pod wpływem następujących wyzwań operacyjnych:

  1. Operacja ręką niedominującą.
  2. Operacja z rozproszeniem słuchowym.
  3. Działanie podczas snu nocnego.
  4. Operacja po 12 godzinach postu na pokarmy stałe.
  5. Operacja po 24 godzinach braku snu. Następnie oblicza się, który z pięciu programów, co daje zmodyfikowany wynik testu w porównaniu z wynikiem docelowym (testowany przez Wilcoxona w teście dopasowanej sumy rang).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie dodatkowe A:

  1. Grupa z przeszkolonymi chirurgami witreoretinalnymi (n = 5).
  2. Grupa z przyszłymi okulistami w trakcie szkolenia (n = 10).
  3. Grupa studentów medycyny z ograniczoną wiedzą z zakresu anatomii i patologii (n = 20).

Badanie częściowe B:

W oparciu o skonstruowany program w podbadaniu A, pięć osób przechodzi intensywny program treningowy, który kończy się, gdy osiągną ten sam wynik docelowy, co grupa 1 w podbadaniu A.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie dodatkowe A:

    1. Grupa z przeszkolonymi chirurgami witreoretinalnymi (n = 5).
    2. Grupa z przyszłymi okulistami w trakcie szkolenia (n = 10).
    3. Grupa studentów medycyny z ograniczoną wiedzą z zakresu anatomii i patologii (n = 20).

Badanie częściowe B:

W oparciu o skonstruowany program w podbadaniu A, pięć osób przechodzi intensywny program treningowy, który kończy się, gdy osiągną ten sam wynik docelowy, co grupa 1 w podbadaniu A.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie grupy, które nie są opisane powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Studenci medycyny
Studenci z ograniczoną wiedzą z zakresu anatomii i patologii oka.
Praktykanci okulistyczni
Stażyści nigdy nie wykonywali operacji oka, ale lepiej rozumieją patologię i anatomię oka niż studenci medycyny.
Chirurdzy witreoretinalni
Chirurdzy szklistkowo-siatkówkowy dobrze znają anatomię i patologię oczu oraz posiadają przeszkolenie i umiejętności w zakresie chirurgii szklistkowo-siatkówkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdobądź punkty w wirtualnym programie szkoleniowym witreoretinalnym na EyeSi.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
  • Dyrektor Studium: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49238

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie z wirtualnej chirurgii okulistycznej

3
Subskrybuj