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Chirurgia Virtuale: Costruzione di un Programma Formativo e Analisi dei Fattori Rilevanti per la Performance Operativa

3 marzo 2020 aggiornato da: Anna Stage Vergmann, Odense University Hospital

Chirurgia vitreoretinica virtuale: costruzione di un programma formativo e analisi dei fattori significativi per la performance operativa

Le operazioni nella retina e la rimozione del vitreo (vitrectomia) sono un tipo di operazione in cui il chirurgo richiede molto addestramento e in cui vi è un aumentato rischio di complicanze operatorie nella fase iniziale. Per questo motivo la chirurgia virtuale si presta ad aiutare l'addestramento e il successivo mantenimento delle capacità operative [1, 2].

Non ci sono ricerche pubblicate in precedenza sulla chirurgia vitreoretinica virtuale, ma questo è comunque vitale per una migliore formazione chirurgica.

Molti disturbi chirurgici - come il distacco di retina - progrediscono nel tempo e spesso non si sa quando operare idealmente [3]. Da un lato, potrebbe essere meglio operare precocemente e quindi ridurre il rischio di progressione della malattia prima dell'intervento chirurgico. D'altra parte, è anche importante tenere conto di fattori come la presenza della corretta esperienza operativa, nonché i livelli di fatica e stress del chirurgo. Queste questioni menzionate sono difficili da testare clinicamente. Con la chirurgia virtuale sarà possibile introdurre varie distrazioni operative e vedere quale impatto ha sulle prestazioni operative.

Lo scopo dello studio "Chirurgia vitreoretinica virtuale: costruzione di un programma di formazione e analisi dei fattori significativi per la performance operativa" è 1) facilitare la formazione dei futuri chirurghi vitreoretinici introducendo un programma di formazione virtuale con un'elevata validità costruttiva, e 2) per chiarire quali condizioni esterne influenzano le prestazioni dell'operatore addestrato utilizzando il programma di formazione virtuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le operazioni nella retina e la rimozione del corpo vitreo (vitrectomia) sono una procedura in rapida crescita. Il mix demografico e un'incidenza in rapido aumento di malattie legate allo stile di vita come il diabete mellito portano a un aumento delle esigenze operative [1]. Le cause della vitrectomia comprendono il sanguinamento nel vitreo dell'occhio, il distacco della retina, un foro nella macula della retina (foro maculare) e la rimozione del tessuto connettivo (membrana epiretinica) alla macula.

La vitrectomia era precedentemente associata a rischi elevati e veniva quindi eseguita solo in casi speciali, ma negli ultimi anni i risultati operativi sono stati nettamente migliori, non da ultimo grazie all'introduzione di progressi tecnologici come strumenti più piccoli e migliori. Tuttavia, è un tipo di operazione che richiede al chirurgo un lungo addestramento e un aumentato rischio di complicanze operatorie nella fase iniziale. Per questo motivo, la chirurgia virtuale è adatta per aiutare la formazione e il mantenimento delle capacità operative [2, 3].

L'Unità di Ricerca di Oftalmologia presso l'Università di Odense e la Southern University ha ricevuto nel 2007 una sovvenzione dalla Fondazione Velux per l'ottenimento di un simulatore chirurgico EyeSi (simulatore chirurgico oculare) (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Germania). Questo simulatore chirurgico dell'occhio è stato successivamente una grande gioia per i chirurghi oculistici di tutto il paese che hanno utilizzato la macchina per addestrare e mantenere le procedure operative.

La macchina può essere utilizzata sia per allenare le operazioni di cataratta, sia per le risposte nella chirurgia della sezione posteriore dell'occhio (chirurgia vitreoretinica) del corpo vitreo e della retina. C'è una crescente attività di ricerca nell'ambito della chirurgia oculare virtuale basata su EYESI [4-6], ma finora questa è stata riservata alla formazione nelle operazioni di cataratta. I ricercatori, ad esempio, in precedenza hanno potuto dimostrare che la formazione ripetitiva nella chirurgia della cataratta promuove l'apprendimento chirurgico e migliora le qualifiche dei futuri chirurghi oculisti [7]. Successivamente, un altro gruppo danese ha pubblicato proposte per specifici requisiti per il superamento della simulazione [8], e la formazione con simulazione è stata successivamente introdotta come parte della formazione dei futuri chirurghi della cataratta nel paese.

Non ci sono ricerche pubblicate in precedenza sulla chirurgia vitreoretinica virtuale, ma questo è comunque vitale per una migliore formazione chirurgica. I moduli di allenamento vitreoretinico comprendono esercizi con vari gradi di difficoltà in numerose aree come allenamento di navigazione, allenamento con forcipe, allenamento anti-tremore, allenamento bimanuale, allenamento bimanuale con forbici, coagulazione laser, allenamento ialoide posteriore, peeling della membrana epiretinica, membrana limitante interna ( ILM) Allenamento e Distacco di Retina. A causa dei numerosi esercizi potenziali è importante sviluppare un programma di allenamento vitreoretinico che includa moduli pertinenti al giusto livello di difficoltà.

Uno dei requisiti principali per un tale programma è che dovrebbe esibire un'elevata validità costruttiva [9]. Ciò significa che il programma deve essere in grado di misurare le competenze richieste, che in questo caso sono le capacità chirurgiche in gruppi con diversi livelli di competenza. In altre parole, deve essere possibile differenziare i chirurghi vitreoretinici formati dai chirurghi non formati. Da questo sarà possibile sviluppare punteggi di riferimento e il programma può essere implementato nel corso di formazione chirurgica.

Molti disturbi chirurgici - come il distacco di retina - progrediscono nel tempo e spesso non si sa quando operare idealmente [10]. Da un lato, potrebbe essere meglio operare precocemente e quindi ridurre il rischio di progressione della malattia prima dell'intervento chirurgico. D'altra parte, è anche importante tenere conto di fattori come la presenza della corretta esperienza operativa, nonché i livelli di fatica e stress del chirurgo.

Le condizioni menzionate per ultime sono chiaramente difficili da testare clinicamente e la chirurgia virtuale consente quindi di progettare studi che consentano in modo sicuro di testare condizioni come la privazione del sonno e altre distrazioni operative.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è 1) facilitare la formazione dei futuri chirurghi vitreoretinici introducendo un programma di formazione virtuale con un'elevata validità costruttiva e 2) chiarire quali condizioni esterne influenzano le prestazioni dell'operatore addestrato utilizzando il programma di formazione virtuale.

Sottostudio A:

Dalle sessioni di formazione, dai manuali di simulazione e dalla guida dei chirurghi vitreoretinici, vengono composte proposte per un programma di formazione vitreoretinica virtuale, compresi i moduli pertinenti con il grado di difficoltà appropriato.

Questo programma è testato seguendo tre gruppi:

  1. Gruppo con chirurghi vitreoretinici qualificati (n = 5).
  2. Gruppo con futuri oftalmologi in formazione (n = 10).
  3. Gruppo di studenti di medicina con conoscenze limitate di anatomia e patologia (n = 20).

Ogni gruppo dovrebbe seguire il programma due volte con una o due settimane di distanza, e vengono determinati i risultati della seconda sessione di allenamento. Successivamente viene valutata la validità costruttiva dei singoli moduli, assumendo che un dato modulo mostri un'elevata validità costruttiva, se il punteggio mediano per il gruppo 1 è superiore a quello del gruppo 2, che è a sua volta superiore a quello del gruppo 3 (verificato dal test di Cuzicks per tendenza).

I moduli con elevata validità costruttiva vengono quindi inclusi nel modello finale.

Sottostudio B:

Sulla base del programma costruito nel sottostudio A, cinque soggetti seguono un programma di allenamento intensivo, che termina quando raggiungono lo stesso punteggio obiettivo del Gruppo 1 nel sottostudio A. Il punteggio obiettivo viene ora utilizzato come riferimento per gli esercizi successivi.

I soggetti conducono quindi il programma di formazione sotto l'influenza delle seguenti sfide operative:

  1. Operazione con mano non dominante.
  2. Operazione con distrazione uditiva.
  3. Funzionamento durante il sonno notturno.
  4. Operazione dopo 12 ore di digiuno per alimenti solidi.
  5. Operazione dopo 24 ore di privazione del sonno. Viene quindi calcolato quale dei cinque programmi, che risulta in un punteggio del test modificato rispetto all'obiettivo del punteggio (testato dal Wilcoxon Matched Signed rank sum test).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sottostudio A:

  1. Gruppo con chirurghi vitreoretinici qualificati (n = 5).
  2. Gruppo con futuri oftalmologi in formazione (n = 10).
  3. Gruppo di studenti di medicina con conoscenze limitate di anatomia e patologia (n = 20).

Sottostudio B:

Sulla base del programma costruito nel sottostudio A, cinque soggetti passano attraverso un programma di allenamento intensivo, che termina quando raggiungono lo stesso punteggio obiettivo del Gruppo 1 nel sottostudio A.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottostudio A:

    1. Gruppo con chirurghi vitreoretinici qualificati (n = 5).
    2. Gruppo con futuri oftalmologi in formazione (n = 10).
    3. Gruppo di studenti di medicina con conoscenze limitate di anatomia e patologia (n = 20).

Sottostudio B:

Sulla base del programma costruito nel sottostudio A, cinque soggetti passano attraverso un programma di allenamento intensivo, che termina quando raggiungono lo stesso punteggio obiettivo del Gruppo 1 nel sottostudio A.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i gruppi che non sono descritti come sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studenti di medicina
Studenti con una conoscenza limitata dell'anatomia e della patologia dell'occhio.
Tirocinanti oftalmologici
I tirocinanti non hanno mai eseguito interventi chirurgici agli occhi, ma hanno una migliore comprensione della patologia e dell'anatomia degli occhi rispetto agli studenti di medicina.
Chirurghi vitreoretinici
I chirurghi vitreoretinici conoscono bene l'anatomia e la patologia degli occhi e hanno una formazione e competenze nella chirurgia vitreoretinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio nel programma di allenamento vitreoretinico virtuale su EyeSi.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
  • Direttore dello studio: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49238

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