- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02559661
Virtuell kirurgi: Konstruksjon av et treningsprogram og analyse av vesentlige faktorer for driftsytelse
Virtuell Vitreoretinal Surgery: Konstruksjon av et treningsprogram og analyse av viktige faktorer for driftsytelse
Operasjoner i netthinnen og fjerning av glasslegemet (vitrektomi) er en type operasjon hvor kirurgen krever mye trening og hvor det er økt risiko for operasjonskomplikasjoner i tidlig fase. Av denne grunn er virtuell kirurgi egnet for å hjelpe til med trening og etterfølgende vedlikehold av operative ferdigheter [1, 2].
Det er ingen tidligere publisert forskning innen virtuell vitreoretinal kirurgi, men dette er likevel avgjørende for bedre kirurgisk trening.
Mange kirurgiske lidelser – som netthinneløsning – utvikler seg over tid, og det er ofte ikke kjent når man ideelt sett skal operere [3]. På den ene siden kan det være best å operere tidlig og dermed redusere risikoen for sykdomsprogresjon før operasjon. På den annen side er det også viktig å ta hensyn til faktorer som tilstedeværelsen av riktig operasjonskompetanse samt kirurgens tretthet og stressnivå. Disse nevnte forhold er vanskelig å teste klinisk. Med virtuell kirurgi vil det være mulig å introdusere ulike operasjonelle distraksjoner og se hvilken innvirkning det har på operasjonsytelsen.
Hensikten med studien 'Virtuell vitreoretinal kirurgi: konstruksjon av et treningsprogram og analyse av vesentlige faktorer for operasjonsytelse' er 1) å lette opplæringen av fremtidige vitreoretinalkirurger ved å innføre et virtuelt treningsprogram med høy konstruksjonsvaliditet, og 2) å avklare hvilke ytre forhold som påvirker ytelsen til opplært operatør ved bruk av det virtuelle opplæringsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Operasjoner i netthinnen og fjerning av glasslegemet (vitrektomi) er en prosedyre som er i rask vekst. Demografisk blanding og en raskt økende forekomst av livsstilsrelaterte sykdommer som diabetes mellitus fører til økt operasjonsbehov [1]. Årsaker til vitrektomi inkluderer blødning i glasslegemet i øyet, netthinneløsning, et hull i makulaen på netthinnen (makulahull) og fjerning av bindevev (epiretinal membran) ved makulaen.
Vitrektomi var tidligere forbundet med høy risiko og ble derfor kun utført i spesielle tilfeller, men de siste årene har operasjonsresultatene vært markant bedre – ikke minst på grunn av innføring av teknologiske fremskritt som mindre og bedre instrumenter. Det er likevel en type operasjon at kirurgen krever lang opplæring og økt risiko for operasjonskomplikasjoner i tidlig fase. Av denne grunn er virtuell kirurgi egnet for å hjelpe til med å trene og vedlikeholde operasjonelle ferdigheter [2, 3].
Research Unit of Ophthalmology ved Odense Universitet og Southern University mottok i 2007 et stipend fra Velux Foundation for å oppnå en EyeSi (øyekirurgisk simulator) Surgical Simulator (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Tyskland). Denne kirurgiske øyesimulatoren har i ettertid vært til stor glede for øyekirurger fra hele landet som har brukt maskinen til å trene og vedlikeholde operasjonsprosedyrer.
Maskinen kan brukes både til å trene grå stæroperasjoner, samt responser i øyets bakre seksjon (vitreoretinal kirurgi) kirurgi av glasslegemet og netthinnen. Det er en økende forskningsaktivitet innen EYESI-basert virtuell øyekirurgi [4-6], men så langt er dette forbeholdt opplæring i grå stæroperasjoner. Etterforskerne har for eksempel tidligere kunne demonstrere at repeterende trening i kataraktkirurgi fremmer kirurgisk læring og øker kvalifikasjonene til fremtidige øyekirurger [7]. Deretter publiserte en annen dansk gruppe forslag til spesifikke krav til simuleringsbestått [8], og simuleringstrening introduseres deretter som en del av opplæringen av fremtidige grå stærkirurger i landet.
Det er ingen tidligere publisert forskning innen virtuell vitreoretinal kirurgi, men dette er likevel avgjørende for bedre kirurgisk trening. De vitreoretinale treningsmodulene inkluderer øvelser i varierende vanskelighetsgrader på en rekke områder som navigasjonstrening, tangtrening, anti-tremor-trening, bimanuell trening, bimanuell saksetrening, laserkoagulasjon, posterior hyaloidtrening, epiretinal membranpeeling, intern begrensende membran ( ILM) Trening og netthinneløsning. På grunn av de mange potensielle øvelsene er det viktig å utvikle et vitreoretinal treningsprogram som inkluderer relevante moduler på riktig vanskelighetsgrad.
Et av hovedkravene til et slikt program er at det skal ha høy konstruksjonsvaliditet [9]. Det betyr at programmet skal kunne måle det ønskede, som i dette tilfellet er kirurgiske ferdigheter i grupper med ulik kompetanse. Det må med andre ord være mulig å skille trente vitreoretinalkirurger fra utrente kirurger. Fra dette vil det være mulig å utvikle referanseskårer, og programmet kan implementeres i kirurgisk kurs.
Mange kirurgiske lidelser – som netthinneløsning – utvikler seg over tid, og det er ofte ikke kjent når man ideelt sett skal operere [10]. På den ene siden kan det være best å operere tidlig og dermed redusere risikoen for sykdomsprogresjon før operasjon. På den annen side er det også viktig å ta hensyn til faktorer som tilstedeværelsen av riktig operasjonskompetanse samt kirurgens tretthet og stressnivå.
Tilstander som sist nevnte tydeligvis er vanskelige å teste klinisk og virtuell kirurgi tillater dermed å designe studier som trygt gir mulighet for testing av tilstander som søvnmangel og andre operasjonelle distraksjoner.
Hensikt:
Hensikten med denne studien er 1) å lette opplæringen av fremtidige vitreoretinalkirurger ved å introdusere et virtuelt treningsprogram med høy konstruksjonsvaliditet, og 2) å avklare hvilke ytre forhold som påvirker ytelsen til trent operatør som bruker det virtuelle treningsprogrammet.
Delstudie A:
Fra treningsøktene, simuleringsmanualer og veiledning fra vitreoretinale kirurger, er forslag til et virtuelt vitreoretinal treningsprogram sammensatt inkludert relevante moduler i passende vanskelighetsgrad.
Dette programmet testes i tre grupper:
- Gruppe med trente vitreoretinalkirurger (n = 5).
- Gruppe med fremtidige øyeleger under utdanning (n = 10).
- Gruppe medisinstudenter med begrenset kunnskap om anatomi og patologi (n = 20).
Hver gruppe skal gå gjennom programmet to ganger med en til to ukers mellomrom, og resultatene fra den andre treningsøkten bestemmes. Deretter evalueres de individuelle modulenes konstruksjonsvaliditet, forutsatt at en gitt modul viser høy konstruksjonsvaliditet, hvis medianpoengsummen for gruppe 1 er høyere enn for gruppe 2, som igjen er høyere enn for gruppe 3 (testet av Cuzicks test for trend).
Moduler med høy konstruksjonsvaliditet inngår da i den endelige modellen.
Delstudie B:
Med utgangspunkt i det konstruerte programmet i delstudie A går fem emner gjennom et intensivt treningsprogram, som avsluttet når de oppnår samme målskåre som gruppe 1 i delstudie A. Målskåren brukes nå som referanse for påfølgende øvelser.
Fagene gjennomfører deretter opplæringsprogrammet under påvirkning av følgende operative utfordringer:
- Betjening med ikke-dominerende hånd.
- Operasjon med auditiv distraksjon.
- Drift under nattesøvn.
- Drift etter 12 timers faste for fast føde.
- Operasjon etter 24 timers søvnmangel. Det beregnes deretter hvilket av de fem programmene, som resulterer i en modifisert testscore sammenlignet med poengsum (testet av Wilcoxon matchet signert rangsumtest).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Delstudie A:
- Gruppe med trente vitreoretinalkirurger (n = 5).
- Gruppe med fremtidige øyeleger under utdanning (n = 10).
- Gruppe medisinstudenter med begrenset kunnskap om anatomi og patologi (n = 20).
Delstudie B:
Med utgangspunkt i det konstruerte programmet i delstudie A går fem emner gjennom et intensivt treningsprogram, som avsluttes når de oppnår samme målskåre som gruppe 1 i delstudie A.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Delstudie A:
- Gruppe med trente vitreoretinalkirurger (n = 5).
- Gruppe med fremtidige øyeleger under utdanning (n = 10).
- Gruppe medisinstudenter med begrenset kunnskap om anatomi og patologi (n = 20).
Delstudie B:
Med utgangspunkt i det konstruerte programmet i delstudie A går fem emner gjennom et intensivt treningsprogram, som avsluttes når de oppnår samme målskåre som gruppe 1 i delstudie A.
Ekskluderingskriterier:
- Alle grupper som ikke er som beskrevet ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medisinstudenter
Studenter med begrenset kunnskap om øyets anatomi og patologi.
|
|
|
Oftalmologiske praktikanter
Elevene har aldri gjort øyekirurgi, men har en bedre forståelse av øyepatologi og anatomi enn medisinstudentene.
|
|
|
Vitreoretinale kirurger
Vitreoretinalkirurgene kjenner øynenes anatomi og patologi godt og har opplæring og ferdigheter innen vitreoretinal kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poeng i det virtuelle vitreoretinale treningsprogrammet på EyeSi.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
- Studieleder: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Broe R, Rasmussen ML, Frydkjaer-Olsen U, Olsen BS, Mortensen HB, Peto T, Grauslund J. Long-term incidence of vitrectomy and associated risk factors in young Danish patients with Type 1 diabetes: the Danish Cohort of Paediatric Diabetes 1987. Diabet Med. 2015 Apr;32(4):542-5. doi: 10.1111/dme.12628. Epub 2014 Nov 25.
- Feudner EM, Engel C, Neuhann IM, Petermeier K, Bartz-Schmidt KU, Szurman P. Virtual reality training improves wet-lab performance of capsulorhexis: results of a randomized, controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jul;247(7):955-63. doi: 10.1007/s00417-008-1029-7. Epub 2009 Jan 27.
- Solverson DJ, Mazzoli RA, Raymond WR, Nelson ML, Hansen EA, Torres MF, Bhandari A, Hartranft CD. Virtual reality simulation in acquiring and differentiating basic ophthalmic microsurgical skills. Simul Healthc. 2009 Summer;4(2):98-103. doi: 10.1097/SIH.0b013e318195419e.
- Mahr MA, Hodge DO. Construct validity of anterior segment anti-tremor and forceps surgical simulator training modules: attending versus resident surgeon performance. J Cataract Refract Surg. 2008 Jun;34(6):980-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.015.
- Belyea DA, Brown SE, Rajjoub LZ. Influence of surgery simulator training on ophthalmology resident phacoemulsification performance. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1756-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.032. Epub 2011 Aug 15.
- Selvander M, Asman P. Cataract surgeons outperform medical students in Eyesi virtual reality cataract surgery: evidence for construct validity. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):469-74. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02440.x. Epub 2012 Jun 7.
- Bergqvist J, Person A, Vestergaard A, Grauslund J. Establishment of a validated training programme on the Eyesi cataract simulator. A prospective randomized study. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):629-34. doi: 10.1111/aos.12383. Epub 2014 Mar 11.
- Thomsen AS, Kiilgaard JF, Kjaerbo H, la Cour M, Konge L. Simulation-based certification for cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):416-21. doi: 10.1111/aos.12691. Epub 2015 Feb 26.
- Westen D, Rosenthal R. Quantifying construct validity: two simple measures. J Pers Soc Psychol. 2003 Mar;84(3):608-18. doi: 10.1037//0022-3514.84.3.608.
- Hajari JN, Kyhnel A, Bech-Azeddine J, la Cour M, Kiilgaard JF. Progression of foveola-on rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2014 Nov;98(11):1534-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305157. Epub 2014 Jun 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 49238
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .