- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02559661
Virtuaalikirurgia: koulutusohjelman rakentaminen ja operatiivisen suorituskyvyn merkittävien tekijöiden analyysi
Virtuaalinen lasikalvokirurgia: koulutusohjelman rakentaminen ja operatiivisen suorituskyvyn merkittävien tekijöiden analyysi
Verkkokalvoleikkaukset ja lasiaisen poisto (vitrektomia) on leikkaustyyppi, jossa kirurgi vaatii paljon koulutusta ja jossa leikkauskomplikaatioiden riski on lisääntynyt varhaisessa vaiheessa. Tästä syystä virtuaalikirurgia soveltuu auttamaan koulutusta ja sitä seuraavaa operatiivisten taitojen ylläpitoa [1, 2].
Virtuaalista lasikalvokirurgiasta ei ole aiemmin julkaistuja tutkimuksia, mutta tämä on kuitenkin elintärkeää paremman kirurgisen koulutuksen kannalta.
Monet kirurgiset häiriöt - kuten verkkokalvon irtauma - etenevät ajan myötä, eikä usein tiedetä, milloin olisi ihanteellista leikata [3]. Toisaalta voi olla parasta tehdä leikkaus aikaisin ja siten vähentää taudin etenemisen riskiä ennen leikkausta. Toisaalta on myös tärkeää ottaa huomioon tekijät, kuten oikean operatiivisen osaamisen olemassaolo sekä kirurgin väsymys- ja stressitasot. Näitä mainittuja asioita on vaikea testata kliinisesti. Virtuaalikirurgialla on mahdollista esitellä erilaisia toiminnallisia häiriötekijöitä ja nähdä, mikä vaikutus sillä on operatiiviseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen 'Virtuaalinen lasikalvokirurgia: koulutusohjelman rakentaminen ja operatiivisen suorituskyvyn kannalta merkittävien tekijöiden analysointi' tarkoituksena on 1) helpottaa tulevien lasikalvokirurgien koulutusta ottamalla käyttöön virtuaalinen koulutusohjelma, jolla on korkea rakentamisen validiteetti, ja 2) Selvittää, mitkä ulkoiset olosuhteet vaikuttavat koulutetun käyttäjän suorituskykyyn käyttämällä virtuaalista koulutusohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Verkkokalvoleikkaukset ja lasiaisen poisto (vitrektomia) on nopeassa kasvussa oleva toimenpide. Väestörakenne ja elintapojen aiheuttamien sairauksien, kuten diabetes mellituksen, nopeasti lisääntyvä ilmaantuvuus lisäävät toiminnan tarvetta [1]. Vitrektomian syitä ovat verenvuoto silmän lasiaisessa, verkkokalvon irtauma, reikä verkkokalvon makulassa (makulan reikä) ja sidekudoksen (epiretinaalikalvo) poisto makulassa.
Vitrektomia liittyi aiemmin suuriin riskeihin ja siksi niitä tehtiin vain erikoistapauksissa, mutta viime vuosina operatiiviset tulokset ovat olleet selvästi parempia - ei vähiten teknologisen kehityksen, kuten pienempien ja parempien instrumenttien, käyttöönoton ansiosta. Se on kuitenkin leikkaustyyppi, jossa kirurgi vaatii pitkää koulutusta ja lisääntynyttä leikkauskomplikaatioiden riskiä varhaisessa vaiheessa. Tästä syystä virtuaalikirurgia soveltuu auttamaan operatiivisten taitojen harjoittamisessa ja ylläpitämisessä [2, 3].
Odensen yliopiston ja Southern Universityn oftalmologian tutkimusyksikkö sai vuonna 2007 Velux-säätiöltä apurahan EyeSi (silmäkirurginen simulaattori) -kirurgisen simulaattorin (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Saksa) hankkimiseen. Tämä kirurginen silmäsimulaattori on sittemmin ollut suuri ilo silmäkirurgeille eri puolilta maata, jotka ovat käyttäneet konetta operaatioiden kouluttamiseen ja ylläpitoon.
Konetta voidaan käyttää sekä kaihileikkausten harjoittamiseen että vasteiden suorittamiseen silmän takaosan (vitreoretiinikirurgia) lasiaisen ja verkkokalvon leikkauksessa. EYESI-pohjaisen virtuaalisen silmäleikkauksen tutkimustoiminta on lisääntymässä [4-6], mutta toistaiseksi tämä on varattu kaihileikkausten koulutukseen. Tutkijat ovat esimerkiksi aiemmin pystyneet osoittamaan, että kaihileikkauksen toistuva koulutus edistää kirurgista oppimista ja parantaa tulevien silmäkirurgien pätevyyttä [7]. Myöhemmin toinen tanskalainen ryhmä julkaisi ehdotuksia erityisistä simulaatiopassivaatimuksista [8], ja simulaatiokoulutus otetaan myöhemmin käyttöön osana tulevien kaihikirurgien koulutusta maassa.
Virtuaalista lasikalvokirurgiasta ei ole aiemmin julkaistuja tutkimuksia, mutta tämä on kuitenkin elintärkeää paremman kirurgisen koulutuksen kannalta. vitreoretinaaliset harjoitusmoduulit sisältävät eri vaikeusasteisia harjoituksia useilla alueilla, kuten navigointiharjoittelu, pihdiharjoittelu, vapinaa ehkäisevä harjoittelu, bimanuaalinen harjoittelu, bimanuaalinen saksiharjoittelu, laserkoagulaatio, posteriorinen hyaloidiharjoittelu, epiretinaalinen kalvokalvo (sisäkalvo). ILM) Koulutus ja verkkokalvon irtauma. Monien mahdollisten harjoitusten vuoksi on tärkeää kehittää vitreoretinaalinen harjoitusohjelma, joka sisältää asianmukaiset moduulit oikealla vaikeustasolla.
Yksi tällaisen ohjelman tärkeimmistä vaatimuksista on, että sen rakenteellinen kelpoisuus on korkea [9]. Tämä tarkoittaa, että ohjelman tulee pystyä mittaamaan haluttua, mikä tässä tapauksessa on kirurgiset taidot eri osaamistasoissa olevissa ryhmissä. Toisin sanoen koulutetut lasikalvokirurgit on voitava erottaa kouluttamattomista kirurgeista. Tästä on mahdollista kehittää referenssipisteitä ja ohjelma voidaan toteuttaa kirurgisessa koulutuskurssissa.
Monet kirurgiset häiriöt – kuten verkkokalvon irtauma – etenevät ajan myötä, eikä usein tiedetä, milloin olisi ihanteellista leikata [10]. Toisaalta voi olla parasta tehdä leikkaus aikaisin ja siten vähentää taudin etenemisen riskiä ennen leikkausta. Toisaalta on myös tärkeää ottaa huomioon tekijät, kuten oikean operatiivisen osaamisen olemassaolo sekä kirurgin väsymys- ja stressitasot.
Viimeksi mainitut olosuhteet ovat selvästi vaikeasti testattavissa kliinisesti ja virtuaalikirurgia mahdollistaa siten tutkimuksien suunnittelun, jotka mahdollistavat turvallisesti olosuhteiden, kuten univajeen ja muiden operatiivisten häiriötekijöiden testaamisen.
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) helpottaa tulevien lasikalvokirurgien koulutusta ottamalla käyttöön virtuaalinen koulutusohjelma, jolla on korkea rakentamisen validiteetti, ja 2) selvittää, mitkä ulkoiset olosuhteet vaikuttavat virtuaalista koulutusohjelmaa käyttävän koulutetun operaattorin suorituskykyyn.
Alatutkimus A:
Harjoitteluistunnoista, simulaatiokäsikirjoista ja lasikalvokirurgien ohjeista kootaan ehdotuksia virtuaaliseksi vitreoretinaaliseksi koulutusohjelmaksi, joka sisältää asiaankuuluvia moduuleja sopivalla vaikeusasteella.
Tätä ohjelmaa testataan kolmessa ryhmässä:
- Ryhmä, jossa on koulutettuja lasikalvokirurgeja (n = 5).
- Ryhmä tulevien silmälääkäreiden koulutuksessa (n = 10).
- Ryhmä lääketieteen opiskelijoita, joilla on rajalliset tiedot anatomiasta ja patologiasta (n = 20).
Jokaisen ryhmän tulee käydä ohjelma läpi kahdesti viikon tai kahden viikon välein, ja toisen harjoituskerran tulokset määritetään. Tämän jälkeen yksittäisten moduulien rakenteen validiteetti arvioidaan olettaen, että tietyllä moduulilla on korkea rakenteellinen validiteetti, jos ryhmän 1 mediaanipistemäärä on korkeampi kuin ryhmän 2, joka puolestaan on korkeampi kuin ryhmän 3 (testattu Cuzicks-testillä trendi).
Moduulit, joilla on korkea rakennekelpoisuus, sisällytetään sitten lopulliseen malliin.
Alatutkimus B:
Osatutkimuksessa A rakennetun ohjelman perusteella viisi koehenkilöä käy läpi intensiivisen harjoitteluohjelman, joka päättyy, kun he saavuttavat samat tavoitepisteet kuin osatutkimuksen A ryhmä 1. Tavoitepistemäärää käytetään nyt referenssinä seuraavissa harjoituksissa.
Koehenkilöt suorittavat sitten koulutusohjelman seuraavien toiminnallisten haasteiden vaikutuksesta:
- Toiminta ei-dominoivalla kädellä.
- Toiminta kuulon häiriötekijällä.
- Toiminta yöunen aikana.
- Käyttö 12 tunnin paaston jälkeen kiinteälle ruoalle.
- Toiminta 24 tunnin unihäiriön jälkeen. Sitten lasketaan mikä viidestä ohjelmasta, mikä johtaa muutettuun testipisteeseen verrattuna pistemäärään (Wilcoxonin testaama sovitettu etumerkkisummatesti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Alatutkimus A:
- Ryhmä, jossa on koulutettuja lasikalvokirurgeja (n = 5).
- Ryhmä tulevien silmälääkäreiden koulutuksessa (n = 10).
- Ryhmä lääketieteen opiskelijoita, joilla on rajalliset tiedot anatomiasta ja patologiasta (n = 20).
Alatutkimus B:
Osatutkimuksessa A rakennetun ohjelman perusteella viisi henkilöä käy läpi intensiivisen koulutusohjelman, joka päättyy, kun he saavuttavat samat tavoitepisteet kuin osatutkimuksen A ryhmä 1.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alatutkimus A:
- Ryhmä, jossa on koulutettuja lasikalvokirurgeja (n = 5).
- Ryhmä tulevien silmälääkäreiden koulutuksessa (n = 10).
- Ryhmä lääketieteen opiskelijoita, joilla on rajalliset tiedot anatomiasta ja patologiasta (n = 20).
Alatutkimus B:
Osatutkimuksessa A rakennetun ohjelman perusteella viisi henkilöä käy läpi intensiivisen koulutusohjelman, joka päättyy, kun he saavuttavat samat tavoitepisteet kuin osatutkimuksen A ryhmä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ryhmät, jotka eivät ole yllä kuvatun kaltaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääketieteen opiskelijat
Opiskelijat, joilla on rajalliset tiedot silmän anatomiasta ja patologiasta.
|
|
|
Silmälääkäriharjoittelijat
Harjoittelijat eivät ole koskaan tehneet silmäleikkauksia, mutta he ymmärtävät paremmin silmäpatologian ja anatomian kuin lääketieteen opiskelijat.
|
|
|
Vitreoretinaaliset kirurgit
Lasikalvokirurgit tuntevat silmän anatomian ja patologian hyvin, ja heillä on lasiaisen kirurgian koulutus ja taidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteet virtuaalisessa vitreoretinal-harjoitusohjelmassa EyeSi:llä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
- Opintojohtaja: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Broe R, Rasmussen ML, Frydkjaer-Olsen U, Olsen BS, Mortensen HB, Peto T, Grauslund J. Long-term incidence of vitrectomy and associated risk factors in young Danish patients with Type 1 diabetes: the Danish Cohort of Paediatric Diabetes 1987. Diabet Med. 2015 Apr;32(4):542-5. doi: 10.1111/dme.12628. Epub 2014 Nov 25.
- Feudner EM, Engel C, Neuhann IM, Petermeier K, Bartz-Schmidt KU, Szurman P. Virtual reality training improves wet-lab performance of capsulorhexis: results of a randomized, controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jul;247(7):955-63. doi: 10.1007/s00417-008-1029-7. Epub 2009 Jan 27.
- Solverson DJ, Mazzoli RA, Raymond WR, Nelson ML, Hansen EA, Torres MF, Bhandari A, Hartranft CD. Virtual reality simulation in acquiring and differentiating basic ophthalmic microsurgical skills. Simul Healthc. 2009 Summer;4(2):98-103. doi: 10.1097/SIH.0b013e318195419e.
- Mahr MA, Hodge DO. Construct validity of anterior segment anti-tremor and forceps surgical simulator training modules: attending versus resident surgeon performance. J Cataract Refract Surg. 2008 Jun;34(6):980-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.015.
- Belyea DA, Brown SE, Rajjoub LZ. Influence of surgery simulator training on ophthalmology resident phacoemulsification performance. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1756-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.032. Epub 2011 Aug 15.
- Selvander M, Asman P. Cataract surgeons outperform medical students in Eyesi virtual reality cataract surgery: evidence for construct validity. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):469-74. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02440.x. Epub 2012 Jun 7.
- Bergqvist J, Person A, Vestergaard A, Grauslund J. Establishment of a validated training programme on the Eyesi cataract simulator. A prospective randomized study. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):629-34. doi: 10.1111/aos.12383. Epub 2014 Mar 11.
- Thomsen AS, Kiilgaard JF, Kjaerbo H, la Cour M, Konge L. Simulation-based certification for cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):416-21. doi: 10.1111/aos.12691. Epub 2015 Feb 26.
- Westen D, Rosenthal R. Quantifying construct validity: two simple measures. J Pers Soc Psychol. 2003 Mar;84(3):608-18. doi: 10.1037//0022-3514.84.3.608.
- Hajari JN, Kyhnel A, Bech-Azeddine J, la Cour M, Kiilgaard JF. Progression of foveola-on rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2014 Nov;98(11):1534-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305157. Epub 2014 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49238
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .