- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02559661
Виртуальная хирургия: построение программы обучения и анализ значимых факторов операционной эффективности
Виртуальная витреоретинальная хирургия: построение программы обучения и анализ значимых факторов операционной эффективности
Операции на сетчатке и удалении стекловидного тела (витрэктомия) — вид операции, требующий от хирурга большой подготовки и при котором существует повышенный риск операционных осложнений на ранней стадии. По этой причине виртуальная хирургия подходит для обучения и последующего поддержания операционных навыков [1, 2].
Ранее не было опубликовано исследований виртуальной витреоретинальной хирургии, но, тем не менее, это жизненно важно для повышения квалификации хирургов.
Многие хирургические нарушения, такие как отслойка сетчатки, прогрессируют со временем, и часто неизвестно, когда лучше всего проводить операцию [3]. С одной стороны, может быть лучше оперировать на ранней стадии и тем самым снизить риск прогрессирования заболевания до операции. С другой стороны, также важно учитывать такие факторы, как наличие надлежащего опыта работы, а также уровень усталости и стресса хирурга. Эти упомянутые вопросы трудно проверить клинически. С помощью виртуальной хирургии можно будет ввести различные операционные отвлекающие факторы и посмотреть, как это повлияет на операционную эффективность.
Целью исследования «Виртуальная витреоретинальная хирургия: построение программы обучения и анализ значимых факторов операционной эффективности» является 1) облегчить обучение будущих витреоретинальных хирургов путем внедрения виртуальной программы обучения с высокой конструктивной валидностью, и 2) выяснить, какие внешние условия влияют на работоспособность обученного оператора с помощью виртуальной программы обучения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Операции на сетчатке и удаление стекловидного тела (витрэктомия) — процедура, находящаяся в быстром росте. Демографический состав и быстро растущая заболеваемость заболеваниями, связанными с образом жизни, такими как сахарный диабет, приводят к увеличению потребности в оперативной работе [1]. Причины витрэктомии включают кровотечение в стекловидное тело глаза, отслойку сетчатки, отверстие в макуле сетчатки (макулярное отверстие) и удаление соединительной ткани (эперетинальной мембраны) на макуле.
Раньше витрэктомия была сопряжена с высоким риском и поэтому выполнялась только в особых случаях, но в последние годы результаты операции заметно улучшились, не в последнюю очередь благодаря внедрению технологических достижений, таких как более мелкие и лучшие инструменты. Тем не менее, это операция, требующая от хирурга длительной подготовки и повышенного риска операционных осложнений на ранней стадии. По этой причине виртуальная хирургия подходит для обучения и поддержания операционных навыков [2, 3].
Исследовательский отдел офтальмологии Университета Оденсе и Южного университета получил в 2007 году грант от фонда Velux на получение хирургического симулятора EyeSi (симулятор хирургии глаза) (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Мангейм, Германия). Этот хирургический симулятор глаза впоследствии стал большой радостью для глазных хирургов со всей страны, которые использовали машину для обучения и поддержания операционных процедур.
Аппарат может быть использован как для обучения операциям по удалению катаракты, так и для ответных операций в заднем отделе глаза (витреоретинальная хирургия) хирургии стекловидного тела и сетчатки. Растет исследовательская активность в области виртуальной глазной хирургии на основе EYESI [4-6], но пока это зарезервировано для обучения операциям по удалению катаракты. Исследователи, например, ранее могли продемонстрировать, что повторное обучение хирургии катаракты способствует хирургическому обучению и повышению квалификации будущих глазных хирургов [7]. Впоследствии другая датская группа опубликовала предложения по конкретным требованиям к прохождению симуляции [8], и впоследствии симуляционное обучение было введено как часть обучения будущих катарактальных хирургов в стране.
Ранее не было опубликовано исследований виртуальной витреоретинальной хирургии, но, тем не менее, это жизненно важно для повышения квалификации хирургов. Модули обучения витреоретинальной хирургии включают упражнения различной степени сложности в различных областях, таких как обучение навигации, обучение щипцам, обучение борьбе с тремором, обучение бимануальному обращению, обучение бимануальному обращению с ножницами, лазерная коагуляция, обучение задней гиалоидной ткани, пилинг эпиретинальной мембраны, внутренняя ограничительная мембрана ( ILM) Тренировка и отслойка сетчатки. Из-за большого количества возможных упражнений важно разработать программу обучения витреоретинальной хирургии, которая включает соответствующие модули нужного уровня сложности.
Одним из основных требований к такой программе является высокая конструктивная валидность [9]. Это означает, что программа должна уметь измерять желаемое, в данном случае это хирургические навыки в группах с разным уровнем компетентности. Другими словами, должна быть возможность отличить обученных витреоретинальных хирургов от неподготовленных хирургов. Исходя из этого, можно будет разработать эталонные баллы, и программу можно будет внедрить в курс обучения хирургов.
Многие хирургические нарушения, такие как отслойка сетчатки, прогрессируют со временем, и часто неизвестно, когда лучше всего проводить операцию [10]. С одной стороны, может быть лучше провести операцию на ранней стадии и тем самым снизить риск прогрессирования заболевания до операции. С другой стороны, также важно учитывать такие факторы, как наличие надлежащего опыта работы, а также уровень усталости и стресса хирурга.
Состояния, упомянутые последним, явно трудно проверить клинически, и виртуальная хирургия, таким образом, позволяет планировать исследования, которые безопасно позволяют тестировать такие условия, как лишение сна и другие операционные отвлекающие факторы.
Цель:
Целью данного исследования является 1) облегчить обучение будущих витреоретинальных хирургов путем введения виртуальной программы обучения с высокой конструкционной достоверностью и 2) выяснить, какие внешние условия влияют на работу обученного оператора с использованием виртуальной программы обучения.
Подисследование А:
На основе учебных занятий, руководств по моделированию и руководств витреоретинальных хирургов составлены предложения по виртуальной витреоретинальной учебной программе, включающей соответствующие модули соответствующей степени сложности.
Эта программа тестируется следующими тремя группами:
- Группа обученных витреоретинальных хирургов (n = 5).
- Группа с будущими офтальмологами на обучении (n = 10).
- Группа студентов-медиков с ограниченными знаниями в области анатомии и патологии (n = 20).
Каждая группа должна пройти программу дважды с интервалом в одну-две недели, и определяются результаты второй тренировки. Затем оценивается конструктная валидность отдельных модулей, предполагая, что данный модуль демонстрирует высокую конструктивную валидность, если средний балл для группы 1 выше, чем у группы 2, которая, в свою очередь, выше, чем у группы 3 (проверено тестом Кузикса для тенденция).
Затем в окончательную модель включаются модули с высокой конструкционной достоверностью.
Подисследование Б:
На основе разработанной программы в подисследовании А пять испытуемых проходят интенсивную программу обучения, которая завершается, когда они достигают того же целевого балла, что и группа 1 в подисследовании А. Целевой балл теперь используется в качестве эталона для последующих упражнений.
Затем испытуемые проводят программу обучения под влиянием следующих оперативных задач:
- Операция недоминантной рукой.
- Операция со слуховой дистракцией.
- Работа во время ночного сна.
- Операция после 12-часового голодания на твердой пище.
- Операция после 24 часов лишения сна. Затем вычисляется, какая из пяти программ приводит к модифицированному тестовому баллу по сравнению с целевым баллом (проверено с помощью критерия суммы знаковых рангов Вилкоксона).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подисследование А:
- Группа обученных витреоретинальных хирургов (n = 5).
- Группа с будущими офтальмологами на обучении (n = 10).
- Группа студентов-медиков с ограниченными знаниями в области анатомии и патологии (n = 20).
Подисследование Б:
На основе построенной программы в подисследовании А пять испытуемых проходят интенсивную программу обучения, которая заканчивается, когда они достигают того же целевого балла, что и группа 1 в подисследовании А.
Описание
Критерии включения:
Подисследование А:
- Группа обученных витреоретинальных хирургов (n = 5).
- Группа с будущими офтальмологами на обучении (n = 10).
- Группа студентов-медиков с ограниченными знаниями в области анатомии и патологии (n = 20).
Подисследование Б:
На основе построенной программы в подисследовании А пять испытуемых проходят интенсивную программу обучения, которая заканчивается, когда они достигают того же целевого балла, что и группа 1 в подисследовании А.
Критерий исключения:
- Все группы, которые не соответствуют описанию выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Студенты-медики
Студенты с ограниченными знаниями в области анатомии и патологии глаза.
|
|
|
Стажеры-офтальмологи
Стажеры никогда не делали операций на глазах, но лучше понимают патологию и анатомию глаз, чем студенты-медики.
|
|
|
Витреоретинальные хирурги
Витреоретинальные хирурги хорошо знают анатомию и патологию глаза, имеют подготовку и навыки в области витреоретинальной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка в виртуальной витреоретинальной обучающей программе на EyeSi.
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
- Директор по исследованиям: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Broe R, Rasmussen ML, Frydkjaer-Olsen U, Olsen BS, Mortensen HB, Peto T, Grauslund J. Long-term incidence of vitrectomy and associated risk factors in young Danish patients with Type 1 diabetes: the Danish Cohort of Paediatric Diabetes 1987. Diabet Med. 2015 Apr;32(4):542-5. doi: 10.1111/dme.12628. Epub 2014 Nov 25.
- Feudner EM, Engel C, Neuhann IM, Petermeier K, Bartz-Schmidt KU, Szurman P. Virtual reality training improves wet-lab performance of capsulorhexis: results of a randomized, controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jul;247(7):955-63. doi: 10.1007/s00417-008-1029-7. Epub 2009 Jan 27.
- Solverson DJ, Mazzoli RA, Raymond WR, Nelson ML, Hansen EA, Torres MF, Bhandari A, Hartranft CD. Virtual reality simulation in acquiring and differentiating basic ophthalmic microsurgical skills. Simul Healthc. 2009 Summer;4(2):98-103. doi: 10.1097/SIH.0b013e318195419e.
- Mahr MA, Hodge DO. Construct validity of anterior segment anti-tremor and forceps surgical simulator training modules: attending versus resident surgeon performance. J Cataract Refract Surg. 2008 Jun;34(6):980-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.015.
- Belyea DA, Brown SE, Rajjoub LZ. Influence of surgery simulator training on ophthalmology resident phacoemulsification performance. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1756-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.032. Epub 2011 Aug 15.
- Selvander M, Asman P. Cataract surgeons outperform medical students in Eyesi virtual reality cataract surgery: evidence for construct validity. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):469-74. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02440.x. Epub 2012 Jun 7.
- Bergqvist J, Person A, Vestergaard A, Grauslund J. Establishment of a validated training programme on the Eyesi cataract simulator. A prospective randomized study. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):629-34. doi: 10.1111/aos.12383. Epub 2014 Mar 11.
- Thomsen AS, Kiilgaard JF, Kjaerbo H, la Cour M, Konge L. Simulation-based certification for cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):416-21. doi: 10.1111/aos.12691. Epub 2015 Feb 26.
- Westen D, Rosenthal R. Quantifying construct validity: two simple measures. J Pers Soc Psychol. 2003 Mar;84(3):608-18. doi: 10.1037//0022-3514.84.3.608.
- Hajari JN, Kyhnel A, Bech-Azeddine J, la Cour M, Kiilgaard JF. Progression of foveola-on rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2014 Nov;98(11):1534-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305157. Epub 2014 Jun 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 49238
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .