- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02559661
Cirugía Virtual: Construcción de un Programa de Entrenamiento y Análisis de Factores Significativos para el Desempeño Operativo
Cirugía Vitreorretiniana Virtual: Construcción de un Programa de Entrenamiento y Análisis de Factores Significativos para el Desempeño Operativo
Las operaciones en la retina y extirpación del vítreo (vitrectomía) es un tipo de operación donde el cirujano requiere mucho entrenamiento y donde existe un mayor riesgo de complicaciones operatorias en la etapa inicial. Por esta razón, la cirugía virtual es adecuada para ayudar al entrenamiento y posterior mantenimiento de las habilidades operativas [1, 2].
No hay investigaciones publicadas previamente sobre cirugía vitreorretiniana virtual, pero esto es vital para una mejor formación quirúrgica.
Muchos trastornos quirúrgicos, como el desprendimiento de retina, progresan con el tiempo y, a menudo, no se sabe cuándo operar idealmente [3]. Por un lado, puede ser mejor operar temprano y así reducir el riesgo de progresión de la enfermedad antes de la cirugía. Por otro lado, también es importante tener en cuenta factores como la presencia de la experiencia operativa correcta, así como los niveles de fatiga y estrés del cirujano. Estos asuntos mencionados son difíciles de probar clínicamente. Con la cirugía virtual será posible introducir varias distracciones operativas y ver qué impacto tiene en el rendimiento operativo.
El objetivo del estudio 'Cirugía vitreorretiniana virtual: construcción de un programa de formación y análisis de factores significativos para el rendimiento operatorio' es 1) facilitar la formación de futuros cirujanos vitreorretinianos mediante la introducción de un programa de formación virtual con alta validez de construcción, y 2) aclarar qué condiciones externas afectan el desempeño del operador capacitado que utiliza el programa de capacitación virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Las operaciones en la retina y extirpación del cuerpo vítreo (vitrectomía) es un procedimiento que está en rápido crecimiento. La combinación demográfica y el rápido aumento de la incidencia de enfermedades relacionadas con el estilo de vida, como la diabetes mellitus, conducen a una mayor necesidad operativa [1]. Las causas de la vitrectomía incluyen sangrado en el vítreo del ojo, desprendimiento de retina, orificio en la mácula de la retina (agujero macular) y extirpación de tejido conectivo (membrana epirretiniana) en la mácula.
Anteriormente, la vitrectomía se asociaba con altos riesgos y, por lo tanto, solo se realizaba en casos especiales, pero en los últimos años los resultados operativos han sido notablemente mejores, sobre todo debido a la introducción de avances tecnológicos, como instrumentos mejores y más pequeños. Sin embargo, es un tipo de operación que requiere un largo entrenamiento del cirujano y un mayor riesgo de complicaciones operatorias en la etapa inicial. Por esta razón, la cirugía virtual es adecuada para ayudar a entrenar y mantener las habilidades operativas [2, 3].
La Unidad de Investigación de Oftalmología de la Universidad de Odense y la Universidad del Sur recibió en 2007 una subvención de la Fundación Velux para obtener un simulador quirúrgico EyeSi (simulador quirúrgico ocular) (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Alemania). Posteriormente, este simulador quirúrgico del ojo ha sido una gran alegría para los cirujanos oculares de todo el país que han utilizado la máquina para entrenar y mantener los procedimientos operativos.
La máquina se puede utilizar tanto para entrenar operaciones de cataratas, como respuestas en la parte posterior del ojo (cirugía vitreorretiniana) cirugía del cuerpo vítreo y retina. Hay una creciente actividad de investigación dentro de la cirugía ocular virtual basada en EYESI [4-6], pero hasta ahora está reservada para la formación en operaciones de cataratas. Los investigadores, por ejemplo, pudieron demostrar previamente que el entrenamiento repetitivo en cirugía de cataratas promueve el aprendizaje quirúrgico y mejora las calificaciones de los futuros cirujanos oculares [7]. Posteriormente, otro grupo danés publicó propuestas para requisitos específicos de aprobación de simulación [8], y posteriormente se introdujo la capacitación en simulación como parte de la capacitación de los futuros cirujanos de cataratas en el país.
No hay investigaciones publicadas previamente sobre cirugía vitreorretiniana virtual, pero esto es vital para una mejor formación quirúrgica. Los módulos de entrenamiento vitreorretiniano incluyen ejercicios en diversos grados de dificultad en numerosas áreas, como entrenamiento de navegación, entrenamiento con fórceps, entrenamiento anti-temblores, entrenamiento bimanual, entrenamiento con tijeras bimanual, coagulación con láser, entrenamiento hialoide posterior, exfoliación de la membrana epirretiniana, membrana limitadora interna ( ILM) Formación y Desprendimiento de Retina. Debido a los muchos ejercicios potenciales, es importante desarrollar un programa de entrenamiento vitreorretiniano que incluya módulos relevantes con el nivel de dificultad adecuado.
Uno de los principales requisitos para un programa de este tipo es que debe exhibir una alta validez de construcción [9]. Es decir que el programa debe poder medir lo buscado, que en este caso son las habilidades quirúrgicas en grupos con diferentes niveles de competencia. En otras palabras, debe ser posible diferenciar a los cirujanos vitreorretinianos capacitados de los cirujanos no capacitados. A partir de esto, será posible desarrollar puntajes de referencia, y el programa se puede implementar en el curso de capacitación quirúrgica.
Muchos trastornos quirúrgicos, como el desprendimiento de retina, progresan con el tiempo y, a menudo, no se sabe cuándo operar idealmente [10]. Por un lado, puede ser mejor operar temprano y así reducir el riesgo de progresión de la enfermedad antes de la cirugía. Por otro lado, también es importante tener en cuenta factores como la presencia de la experiencia operativa correcta, así como los niveles de fatiga y estrés del cirujano.
Las condiciones, como las mencionadas en último lugar, son claramente difíciles de probar clínicamente y la cirugía virtual permite diseñar estudios que permitan probar de forma segura condiciones como la privación del sueño y otras distracciones operativas.
Objetivo:
El propósito de este estudio es 1) facilitar la formación de futuros cirujanos de vitreorretina mediante la introducción de un programa de formación virtual con alta validez de construcción, y 2) aclarar qué condiciones externas afectan el desempeño del operador formado que utiliza el programa de formación virtual.
Subestudio A:
A partir de las sesiones de formación, los manuales de simulación y la orientación de los cirujanos vitreorretinianos, se componen propuestas para un programa virtual de formación vitreorretiniana que incluye módulos relevantes en el grado de dificultad adecuado.
Este programa se prueba siguiendo tres grupos:
- Grupo con cirujanos vitreorretinianos capacitados (n = 5).
- Grupo con futuros oftalmólogos en formación (n = 10).
- Grupo de estudiantes de medicina con conocimientos limitados de anatomía y patología (n = 20).
Cada grupo debe pasar por el programa dos veces con una o dos semanas de diferencia, y se determinan los resultados de la segunda sesión de entrenamiento. Posteriormente, se evalúa la validez de construcción de los módulos individuales, asumiendo que un módulo dado exhibe una alta validez de construcción, si la puntuación mediana para el grupo 1 es más alta que la del grupo 2, que a su vez es más alta que la del Grupo 3 (probado por la prueba de Cuzicks para tendencia).
Los módulos con alta validez de construcción se incluyen luego en el modelo final.
Subestudio B:
Con base en el programa construido en el subestudio A, cinco sujetos pasan por un programa de entrenamiento intensivo, que finaliza cuando logran el mismo puntaje objetivo que el Grupo 1 en el subestudio A. El puntaje objetivo ahora se usa como referencia para los ejercicios posteriores.
Luego, los sujetos llevan a cabo el programa de capacitación bajo la influencia de los siguientes desafíos operativos:
- Operación con mano no dominante.
- Operación con distracción auditiva.
- Funcionamiento durante el sueño nocturno.
- Operación después de 12 horas de ayuno de alimentos sólidos.
- Operación después de 24 horas de privación de sueño. A continuación, se calcula cuál de los cinco programas da como resultado una puntuación de prueba modificada en comparación con la puntuación objetivo (probada por la prueba de suma de rango con signo coincidente de Wilcoxon).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Subestudio A:
- Grupo con cirujanos vitreorretinianos capacitados (n = 5).
- Grupo con futuros oftalmólogos en formación (n = 10).
- Grupo de estudiantes de medicina con conocimientos limitados de anatomía y patología (n = 20).
Subestudio B:
Con base en el programa construido en el subestudio A, cinco sujetos pasan por un programa de entrenamiento intensivo, que finaliza cuando logran el mismo puntaje objetivo que el Grupo 1 en el subestudio A.
Descripción
Criterios de inclusión:
Subestudio A:
- Grupo con cirujanos vitreorretinianos capacitados (n = 5).
- Grupo con futuros oftalmólogos en formación (n = 10).
- Grupo de estudiantes de medicina con conocimientos limitados de anatomía y patología (n = 20).
Subestudio B:
Con base en el programa construido en el subestudio A, cinco sujetos pasan por un programa de entrenamiento intensivo, que finaliza cuando logran el mismo puntaje objetivo que el Grupo 1 en el subestudio A.
Criterio de exclusión:
- Todos los grupos que no son como los descritos anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudiantes de medicina
Estudiantes con conocimientos limitados de la anatomía y patología del ojo.
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Estudiantes de oftalmología
Los alumnos nunca han realizado cirugía ocular, pero tienen una mejor comprensión de la patología y la anatomía de los ojos que los estudiantes de medicina.
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Cirujanos vitreorretinianos
Los cirujanos vitreorretinianos conocen bien la anatomía y la patología de los ojos y tienen formación y habilidades en cirugía vitreorretiniana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en el programa virtual de entrenamiento vitreorretiniano en EyeSi.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
- Director de estudio: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Broe R, Rasmussen ML, Frydkjaer-Olsen U, Olsen BS, Mortensen HB, Peto T, Grauslund J. Long-term incidence of vitrectomy and associated risk factors in young Danish patients with Type 1 diabetes: the Danish Cohort of Paediatric Diabetes 1987. Diabet Med. 2015 Apr;32(4):542-5. doi: 10.1111/dme.12628. Epub 2014 Nov 25.
- Feudner EM, Engel C, Neuhann IM, Petermeier K, Bartz-Schmidt KU, Szurman P. Virtual reality training improves wet-lab performance of capsulorhexis: results of a randomized, controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jul;247(7):955-63. doi: 10.1007/s00417-008-1029-7. Epub 2009 Jan 27.
- Solverson DJ, Mazzoli RA, Raymond WR, Nelson ML, Hansen EA, Torres MF, Bhandari A, Hartranft CD. Virtual reality simulation in acquiring and differentiating basic ophthalmic microsurgical skills. Simul Healthc. 2009 Summer;4(2):98-103. doi: 10.1097/SIH.0b013e318195419e.
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- Bergqvist J, Person A, Vestergaard A, Grauslund J. Establishment of a validated training programme on the Eyesi cataract simulator. A prospective randomized study. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):629-34. doi: 10.1111/aos.12383. Epub 2014 Mar 11.
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- Hajari JN, Kyhnel A, Bech-Azeddine J, la Cour M, Kiilgaard JF. Progression of foveola-on rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2014 Nov;98(11):1534-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305157. Epub 2014 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 49238
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