- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02559661
Virtuális sebészet: képzési program felépítése és a működési teljesítményt befolyásoló jelentős tényezők elemzése
Virtuális Vitreoretinális Sebészet: Képzési program felépítése és a működési teljesítmény szempontjából lényeges tényezők elemzése
A retinában végzett műtétek és az üvegtest eltávolítása (vitrectomia) olyan műtéti típus, ahol a sebésznek sok képzésre van szüksége, és ahol a korai szakaszban fokozott a műtéti szövődmények kockázata. Emiatt a virtuális sebészet alkalmas a műtéti készségek képzésének és későbbi fenntartásának elősegítésére [1, 2].
Nincsenek korábban publikált kutatások a virtuális vitreoretinális sebészetről, de ez létfontosságú a jobb sebészeti képzéshez.
Sok sebészeti rendellenesség – mint például a retinaleválás – idővel előrehalad, és gyakran nem tudni, mikor érdemes ideálisan operálni [3]. Egyrészt a legjobb lehet a korai műtét, ezáltal csökkentve a betegség előrehaladásának kockázatát a műtét előtt. Másrészt olyan tényezőket is figyelembe kell venni, mint a megfelelő műtéti szakértelem megléte, valamint a sebész fáradtsága és stressz szintje. Ezeket az említett dolgokat nehéz klinikailag tesztelni. A virtuális sebészet segítségével különféle műveleti zavaró tényezők bevezetésére nyílik lehetőség, és megnézheti, milyen hatással van a működési teljesítményre.
A „Virtuális vitreoretinális sebészet: képzési program felépítése és a műtéti teljesítményt befolyásoló jelentős tényezők elemzése” című tanulmány célja 1) a leendő vitreoretinális sebészek képzésének elősegítése egy magas konstrukciós érvényességű virtuális képzési program bevezetésével, valamint 2) a tisztázni, hogy mely külső körülmények befolyásolják a virtuális képzési programot használó betanított kezelő teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A retinában végzett műtétek és az üvegtest eltávolítása (vitrectomia) gyorsan növekvő eljárás. A demográfiai összetétel és az életmóddal összefüggő betegségek, például a diabetes mellitus gyorsan növekvő előfordulása megnövekedett működési igényt eredményez [1]. A vitrectomia okai közé tartozik a szem üvegtestének vérzése, a retina leválása, egy lyuk a retina makulájában (makula lyuk) és a kötőszövet (epiretinális membrán) eltávolítása a makulában.
A vitrectomia korábban nagy kockázattal járt, ezért csak speciális esetekben hajtották végre, de az utóbbi években a műtéti eredmények jelentősen javultak - nem utolsósorban a technológiai fejlesztések, például a kisebb és jobb műszerek bevezetésének köszönhetően. Mindazonáltal ez egy olyan műtéttípus, amelynél a sebész hosszú képzést igényel, és a korai szakaszban fokozott a műtéti szövődmények kockázata. Emiatt a virtuális sebészet alkalmas a műtéti készségek képzésére és fenntartására [2, 3].
Az Odense Egyetem és a Déli Egyetem Szemészeti Kutatóegysége 2007-ben támogatást kapott a Velux Alapítványtól egy EyeSi (szemsebészeti szimulátor) sebészeti szimulátor (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Németország) beszerzésére. Ez a sebészeti szemszimulátor a későbbiekben nagy örömet okozott a szemsebészek számára szerte az országban, akik a gépet a műveleti eljárások betanítására és karbantartására használták.
A gép használható mind a szürkehályog-műtétek edzésére, mind a szem hátsó részében (vitreoretinális műtét) az üvegtest és a retina műtétjére. Egyre nagyobb kutatási tevékenység folyik az EYESI-alapú virtuális szemsebészeten belül [4-6], de ez eddig a szürkehályog-műtétek képzésére volt fenntartva. A kutatók például korábban be tudták bizonyítani, hogy a szürkehályog-műtétben végzett ismétlődő képzés elősegíti a sebészeti tanulást és javítja a leendő szemsebészek képzettségét [7]. Ezt követően egy másik dán csoport javaslatokat tett közzé a szimulációs bizonyítványra vonatkozó konkrét követelményekre [8], majd a szimulációs képzést ezt követően vezetik be a jövőbeni szürkehályog-sebészek képzésének részeként az országban.
Nincsenek korábban publikált kutatások a virtuális vitreoretinális sebészetről, de ez létfontosságú a jobb sebészeti képzéshez. A vitreoretinális tréning modulok különböző nehézségi fokú gyakorlatokat tartalmaznak számos területen, mint például a navigációs tréning, a csipesz edzés, a remegés elleni tréning, a bimanuális tréning, a bimanuális olló edzés, a lézeres koaguláció, a hátsó hialoid tréning, az epiretinális membrán (membrán) ILM) Képzés és retinaleválás. A sok lehetséges gyakorlat miatt fontos egy olyan vitreoretinális edzésprogram kidolgozása, amely megfelelő nehézségi szinten tartalmazza a megfelelő modulokat.
Egy ilyen programmal szemben támasztott egyik fő követelmény az, hogy magas konstrukciós érvényességgel rendelkezzen [9]. Ez azt jelenti, hogy a programnak képesnek kell lennie arra, hogy mérje a kívántat, ami jelen esetben a sebészi készségeket különböző kompetenciaszintű csoportokban. Más szavakkal, lehetővé kell tenni a képzett vitreoretinális sebészek megkülönböztetését a képzetlen sebészektől. Ebből lehetőség nyílik referenciapontszámok kialakítására, illetve a program sebészképző tanfolyamon valósítható meg.
Sok sebészeti rendellenesség – mint például a retinaleválás – idővel előrehalad, és gyakran nem tudni, mikor érdemes ideálisan operálni [10]. Egyrészt a legjobb lehet a korai műtét, és ezzel csökkenteni a betegség előrehaladásának kockázatát a műtét előtt. Másrészt olyan tényezőket is figyelembe kell venni, mint a megfelelő műtéti szakértelem megléte, valamint a sebész fáradtsága és stressz szintje.
A legutóbb említett állapotokat egyértelműen nehéz klinikailag tesztelni, és a virtuális sebészet lehetővé teszi olyan tanulmányok tervezését, amelyek biztonságosan lehetővé teszik olyan körülmények tesztelését, mint az alvásmegvonás és egyéb működési zavaró tényezők.
Célja:
A tanulmány célja 1) a leendő vitreoretinális sebészek képzésének elősegítése egy magas konstrukciós érvényességű virtuális képzési program bevezetésével, valamint 2) annak tisztázása, hogy mely külső körülmények befolyásolják a virtuális képzési programot használó képzett operátor teljesítményét.
A résztanulmány:
A tréningek, a szimulációs kézikönyvek és a vitreoretinális sebészek útmutatásai alapján egy virtuális vitreoretinális képzési programra vonatkozó javaslatok állnak össze, amelyek megfelelő nehézségi fokú modulokat tartalmaznak.
Ezt a programot három csoportban tesztelték:
- Képzett vitreoretinális sebészekből álló csoport (n = 5).
- Csoport a képzésben részt vevő leendő szemészekkel (n = 10).
- Orvostanhallgatók csoportja korlátozott anatómiai és patológiai ismeretekkel (n = 20).
Minden csoportnak kétszer kell végigmennie a programon 1-2 hét különbséggel, és a második edzés eredményeit meghatározzák. Ezt követően az egyes modulok konstrukciójának érvényességét értékeljük, feltételezve, hogy egy adott modul magas konstrukciós érvényességet mutat, ha az 1. csoport medián pontszáma magasabb, mint a 2. csoporté, ami viszont magasabb, mint a 3. csoporté (Cuzicks teszttel tesztelve irányzat).
A nagy konstrukciós érvényességű modulok ezután bekerülnek a végső modellbe.
B altanulmány:
Az A résztanulmányban összeállított program alapján öt alany intenzív képzési programon megy keresztül, amely akkor fejeződött be, ha az A résztanulmányban az 1. csoporttal azonos célpontszámot elérte. A célpontértéket most referenciaként használják a további gyakorlatokhoz.
Az alanyok ezután a következő működési kihívások hatására vezetik le a képzési programot:
- Működés nem domináns kézzel.
- Művelet halláseltereléssel.
- Működés éjszakai alvás közben.
- 12 órás koplalás után használható szilárd ételhez.
- Működés 24 órás alvásmegvonás után. Ezután kiszámításra kerül, hogy az öt program közül melyik, amely módosított tesztpontszámot eredményez a célponthoz képest (a Wilcoxon által tesztelt egyező előjeles rangösszeg teszt).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztanulmány:
- Képzett vitreoretinális sebészekből álló csoport (n = 5).
- Csoport a képzésben részt vevő leendő szemészekkel (n = 10).
- Orvostanhallgatók csoportja korlátozott anatómiai és patológiai ismeretekkel (n = 20).
B altanulmány:
Az A résztanulmányban felépített program alapján öt alany intenzív képzési programon megy keresztül, amely akkor fejeződött be, ha az A résztanulmányban az 1. csoporttal azonos célpontszámot elért.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztanulmány:
- Képzett vitreoretinális sebészekből álló csoport (n = 5).
- Csoport a képzésben részt vevő leendő szemészekkel (n = 10).
- Orvostanhallgatók csoportja korlátozott anatómiai és patológiai ismeretekkel (n = 20).
B altanulmány:
Az A résztanulmányban felépített program alapján öt alany intenzív képzési programon megy keresztül, amely akkor fejeződött be, ha az A résztanulmányban az 1. csoporttal azonos célpontszámot elért.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan csoport, amely nem felel meg a fent leírtaknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Orvostanhallgatók
A szem anatómiájáról és patológiájáról korlátozott ismeretekkel rendelkező hallgatók.
|
|
Szemészeti gyakornokok
A hallgatók soha nem végeztek szemműtétet, de jobban értik a szem patológiáját és anatómiáját, mint az orvostanhallgatók.
|
|
Vitreoretinális sebészek
A vitreoretinális sebészek jól ismerik a szem anatómiáját és patológiáját, valamint képzettséggel és jártassággal rendelkeznek a vitreoretinális sebészetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pontszám az EyeSi virtuális vitreoretinális edzésprogramjában.
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
- Tanulmányi igazgató: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Broe R, Rasmussen ML, Frydkjaer-Olsen U, Olsen BS, Mortensen HB, Peto T, Grauslund J. Long-term incidence of vitrectomy and associated risk factors in young Danish patients with Type 1 diabetes: the Danish Cohort of Paediatric Diabetes 1987. Diabet Med. 2015 Apr;32(4):542-5. doi: 10.1111/dme.12628. Epub 2014 Nov 25.
- Feudner EM, Engel C, Neuhann IM, Petermeier K, Bartz-Schmidt KU, Szurman P. Virtual reality training improves wet-lab performance of capsulorhexis: results of a randomized, controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jul;247(7):955-63. doi: 10.1007/s00417-008-1029-7. Epub 2009 Jan 27.
- Solverson DJ, Mazzoli RA, Raymond WR, Nelson ML, Hansen EA, Torres MF, Bhandari A, Hartranft CD. Virtual reality simulation in acquiring and differentiating basic ophthalmic microsurgical skills. Simul Healthc. 2009 Summer;4(2):98-103. doi: 10.1097/SIH.0b013e318195419e.
- Mahr MA, Hodge DO. Construct validity of anterior segment anti-tremor and forceps surgical simulator training modules: attending versus resident surgeon performance. J Cataract Refract Surg. 2008 Jun;34(6):980-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.015.
- Belyea DA, Brown SE, Rajjoub LZ. Influence of surgery simulator training on ophthalmology resident phacoemulsification performance. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1756-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.032. Epub 2011 Aug 15.
- Selvander M, Asman P. Cataract surgeons outperform medical students in Eyesi virtual reality cataract surgery: evidence for construct validity. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):469-74. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02440.x. Epub 2012 Jun 7.
- Bergqvist J, Person A, Vestergaard A, Grauslund J. Establishment of a validated training programme on the Eyesi cataract simulator. A prospective randomized study. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):629-34. doi: 10.1111/aos.12383. Epub 2014 Mar 11.
- Thomsen AS, Kiilgaard JF, Kjaerbo H, la Cour M, Konge L. Simulation-based certification for cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):416-21. doi: 10.1111/aos.12691. Epub 2015 Feb 26.
- Westen D, Rosenthal R. Quantifying construct validity: two simple measures. J Pers Soc Psychol. 2003 Mar;84(3):608-18. doi: 10.1037//0022-3514.84.3.608.
- Hajari JN, Kyhnel A, Bech-Azeddine J, la Cour M, Kiilgaard JF. Progression of foveola-on rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2014 Nov;98(11):1534-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305157. Epub 2014 Jun 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49238
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .