- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02559661
Virtuelle Chirurgie: Aufbau eines Trainingsprogramms und Analyse wesentlicher Faktoren für die Betriebsleistung
Virtuelle vitreoretinale Chirurgie: Aufbau eines Trainingsprogramms und Analyse signifikanter Faktoren für die Betriebsleistung
Operationen an der Netzhaut und Entfernung des Glaskörpers (Vitrektomie) ist eine Operationsart, bei der der Chirurg viel Training erfordert und bei der ein erhöhtes Risiko für operative Komplikationen im Frühstadium besteht. Aus diesem Grund ist die virtuelle Chirurgie geeignet, das Training und den anschließenden Erhalt der operativen Fähigkeiten zu unterstützen [1, 2].
Es gibt keine zuvor veröffentlichten Forschungsergebnisse zur virtuellen vitreoretinalen Chirurgie, aber dies ist dennoch entscheidend für eine bessere chirurgische Ausbildung.
Viele chirurgische Erkrankungen – wie die Netzhautablösung – schreiten mit der Zeit fort, und es ist oft nicht bekannt, wann am besten operiert werden sollte [3]. Einerseits kann es am besten sein, früh zu operieren und dadurch das Risiko einer Krankheitsprogression vor der Operation zu verringern. Andererseits ist es wichtig, Faktoren wie das Vorhandensein der richtigen operativen Expertise sowie die Ermüdung und den Stress des Chirurgen zu berücksichtigen. Diese erwähnten Dinge sind schwer klinisch zu testen. Mit der virtuellen Chirurgie wird es möglich sein, verschiedene operative Ablenkungen einzuführen und zu sehen, welche Auswirkungen dies auf die operative Leistung hat.
Das Ziel der Studie „Virtuelle vitreoretinale Chirurgie: Aufbau eines Trainingsprogramms und Analyse wesentlicher Faktoren für die Operationsleistung“ ist es, 1) die Ausbildung zukünftiger vitreoretinaler Chirurgen durch die Einführung eines virtuellen Trainingsprogramms mit hoher Konstruktionsvalidität zu erleichtern und 2) zu anhand des virtuellen Trainingsprogramms klären, welche äußeren Bedingungen die Leistungsfähigkeit des geschulten Bedieners beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Operationen an der Netzhaut und Entfernung des Glaskörpers (Vitrektomie) ist ein Verfahren, das sich in rasantem Wachstum befindet. Der demografische Mix und eine stark zunehmende Inzidenz lebensstilbedingter Erkrankungen wie Diabetes mellitus führen zu einem erhöhten betrieblichen Bedarf [1]. Ursachen einer Vitrektomie sind Blutungen in den Glaskörper des Auges, Netzhautablösungen, ein Loch in der Makula der Netzhaut (Makulaloch) und die Entfernung von Bindegewebe (epiretinale Membran) an der Makula.
Früher war die Vitrektomie mit hohen Risiken verbunden und wurde daher nur in Sonderfällen durchgeführt, doch in den letzten Jahren sind die Operationsergebnisse deutlich besser geworden – nicht zuletzt durch den technologischen Fortschritt wie kleinere und bessere Instrumente. Dennoch handelt es sich um eine Art Operation, die dem Chirurgen eine lange Ausbildung und ein erhöhtes Risiko für operative Komplikationen im Frühstadium erfordert. Aus diesem Grund ist die virtuelle Chirurgie geeignet, das Training und den Erhalt operativer Fähigkeiten zu unterstützen [2, 3].
Die Forschungseinheit für Ophthalmologie an der Odense University und der Southern University erhielt 2007 ein Stipendium von der Velux Foundation für den Erwerb eines EyeSi (Augenchirurgiesimulator) Chirurgiesimulator (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Deutschland). Dieser chirurgische Augensimulator war in der Folge eine große Freude für Augenchirurgen aus dem ganzen Land, die die Maschine zum Trainieren und Beibehalten von Operationsverfahren eingesetzt haben.
Mit dem Gerät können sowohl Kataraktoperationen als auch Eingriffe im hinteren Augenabschnitt (vitreoretinale Chirurgie) Glaskörper- und Netzhautoperationen trainiert werden. Es gibt eine zunehmende Forschungsaktivität innerhalb der EYESI-basierten virtuellen Augenchirurgie [4-6], die jedoch bisher der Ausbildung in Kataraktoperationen vorbehalten war. Die Forscher konnten zum Beispiel zuvor zeigen, dass repetitives Training in der Kataraktchirurgie das chirurgische Lernen fördert und die Qualifikation zukünftiger Augenchirurgen erhöht [7]. Anschließend veröffentlichte eine andere dänische Gruppe Vorschläge für spezifische Anforderungen an den Simulationspass [8], und das Simulationstraining wird anschließend als Teil der Ausbildung zukünftiger Kataraktchirurgen im Land eingeführt.
Es gibt keine zuvor veröffentlichten Forschungsergebnisse zur virtuellen vitreoretinalen Chirurgie, aber dies ist dennoch entscheidend für eine bessere chirurgische Ausbildung. Die vitreoretinalen Trainingsmodule umfassen Übungen in unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden in zahlreichen Bereichen wie z. ILM) Training und Netzhautablösung. Aufgrund der vielen möglichen Übungen ist es wichtig, ein vitreoretinales Trainingsprogramm zu entwickeln, das relevante Module im richtigen Schwierigkeitsgrad enthält.
Eine der Hauptanforderungen an ein solches Programm ist, dass es eine hohe Konstruktionsvalidität aufweisen sollte [9]. Das bedeutet, dass das Programm in der Lage sein muss, das Gewünschte zu messen, was in diesem Fall chirurgische Fähigkeiten in Gruppen mit unterschiedlichen Kompetenzniveaus sind. Mit anderen Worten, es muss möglich sein, ausgebildete vitreoretinale Chirurgen von ungeschulten Chirurgen zu unterscheiden. Daraus lassen sich Referenzscores entwickeln und das Programm kann in chirurgischen Ausbildungskursen implementiert werden.
Viele chirurgische Erkrankungen – wie die Netzhautablösung – schreiten mit der Zeit fort, und es ist oft nicht bekannt, wann am besten operiert werden sollte [10]. Einerseits kann es am besten sein, früh zu operieren und dadurch das Risiko einer Krankheitsprogression vor der Operation zu reduzieren. Andererseits ist es wichtig, Faktoren wie das Vorhandensein der richtigen operativen Expertise sowie die Ermüdung und den Stress des Chirurgen zu berücksichtigen.
Die letztgenannten Zustände sind eindeutig schwer klinisch zu testen, und die virtuelle Chirurgie ermöglicht es daher, Studien zu entwerfen, die das sichere Testen von Zuständen wie Schlafentzug und anderen betrieblichen Ablenkungen ermöglichen.
Zweck:
Der Zweck dieser Studie ist 1) die Ausbildung zukünftiger vitreoretinaler Chirurgen durch die Einführung eines virtuellen Trainingsprogramms mit hoher Konstruktionsvalidität zu erleichtern und 2) zu klären, welche äußeren Bedingungen die Leistung des geschulten Operateurs bei der Verwendung des virtuellen Trainingsprogramms beeinflussen.
Teilstudie A:
Aus den Trainingseinheiten, Simulationshandbüchern und Anleitungen von vitreoretinalen Chirurgen werden Vorschläge für ein virtuelles vitreoretinales Trainingsprogramm zusammengestellt, einschließlich relevanter Module in angemessenem Schwierigkeitsgrad.
Dieses Programm wird in folgenden drei Gruppen getestet:
- Gruppe mit ausgebildeten vitreoretinalen Chirurgen (n = 5).
- Gruppe mit angehenden Augenärzten in Ausbildung (n = 10).
- Gruppe von Medizinstudenten mit begrenzten Kenntnissen in Anatomie und Pathologie (n = 20).
Jede Gruppe sollte das Programm zweimal im Abstand von ein bis zwei Wochen durchlaufen, und die Ergebnisse der zweiten Trainingseinheit werden ermittelt. Anschließend wird die Konstruktvalidität der einzelnen Module bewertet, wobei angenommen wird, dass ein bestimmtes Modul eine hohe Konstruktionsvalidität aufweist, wenn der Medianwert für Gruppe 1 höher ist als der von Gruppe 2, der wiederum höher ist als der von Gruppe 3 (getestet durch Cuzicks-Test für Trend).
Module mit hoher Konstruktionsvalidität werden dann in das endgültige Modell aufgenommen.
Teilstudie B:
Basierend auf dem erstellten Programm in Teilstudie A durchlaufen fünf Probanden ein intensives Trainingsprogramm, das endet, wenn sie dieselbe Zielpunktzahl wie Gruppe 1 in Teilstudie A erreichen. Die Zielpunktzahl wird nun als Referenz für nachfolgende Übungen verwendet.
Anschließend führt der Proband das Ausbildungsprogramm unter dem Einfluss folgender betrieblicher Herausforderungen durch:
- Betrieb mit nicht dominanter Hand.
- Betrieb mit auditiver Ablenkung.
- Betrieb im Nachtschlaf.
- Operation nach 12 Stunden Fasten bei fester Nahrung.
- Operation nach 24 Stunden Schlafentzug. Anschließend wird berechnet, welches der fünf Programme zu einem modifizierten Testergebnis im Vergleich zum Ergebnisziel (getestet mit Wilcoxon Matched Signed Rank Sum Test) führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilstudie A:
- Gruppe mit ausgebildeten vitreoretinalen Chirurgen (n = 5).
- Gruppe mit angehenden Augenärzten in Ausbildung (n = 10).
- Gruppe von Medizinstudenten mit begrenzten Kenntnissen in Anatomie und Pathologie (n = 20).
Teilstudie B:
Basierend auf dem erstellten Programm in Teilstudie A durchlaufen fünf Probanden ein intensives Trainingsprogramm, das endet, wenn sie dieselbe Zielpunktzahl wie Gruppe 1 in Teilstudie A erreichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilstudie A:
- Gruppe mit ausgebildeten vitreoretinalen Chirurgen (n = 5).
- Gruppe mit angehenden Augenärzten in Ausbildung (n = 10).
- Gruppe von Medizinstudenten mit begrenzten Kenntnissen in Anatomie und Pathologie (n = 20).
Teilstudie B:
Basierend auf dem erstellten Programm in Teilstudie A durchlaufen fünf Probanden ein intensives Trainingsprogramm, das endet, wenn sie dieselbe Zielpunktzahl wie Gruppe 1 in Teilstudie A erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Gruppen, die nicht wie oben beschrieben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Medizinstudenten
Studenten mit begrenzten Kenntnissen der Anatomie und Pathologie des Auges.
|
|
|
Augenärztliche Auszubildende
Die Auszubildenden haben noch nie eine Augenoperation durchgeführt, haben aber ein besseres Verständnis für die Pathologie und Anatomie der Augen als die Medizinstudenten.
|
|
|
Vitreoretinale Chirurgen
Die vitreoretinalen Chirurgen kennen die Anatomie und Pathologie der Augen gut und verfügen über Ausbildung und Fähigkeiten in der vitreoretinalen Chirurgie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Punkte im virtuellen vitreoretinalen Trainingsprogramm auf EyeSi.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
- Studienleiter: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Broe R, Rasmussen ML, Frydkjaer-Olsen U, Olsen BS, Mortensen HB, Peto T, Grauslund J. Long-term incidence of vitrectomy and associated risk factors in young Danish patients with Type 1 diabetes: the Danish Cohort of Paediatric Diabetes 1987. Diabet Med. 2015 Apr;32(4):542-5. doi: 10.1111/dme.12628. Epub 2014 Nov 25.
- Feudner EM, Engel C, Neuhann IM, Petermeier K, Bartz-Schmidt KU, Szurman P. Virtual reality training improves wet-lab performance of capsulorhexis: results of a randomized, controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jul;247(7):955-63. doi: 10.1007/s00417-008-1029-7. Epub 2009 Jan 27.
- Solverson DJ, Mazzoli RA, Raymond WR, Nelson ML, Hansen EA, Torres MF, Bhandari A, Hartranft CD. Virtual reality simulation in acquiring and differentiating basic ophthalmic microsurgical skills. Simul Healthc. 2009 Summer;4(2):98-103. doi: 10.1097/SIH.0b013e318195419e.
- Mahr MA, Hodge DO. Construct validity of anterior segment anti-tremor and forceps surgical simulator training modules: attending versus resident surgeon performance. J Cataract Refract Surg. 2008 Jun;34(6):980-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.015.
- Belyea DA, Brown SE, Rajjoub LZ. Influence of surgery simulator training on ophthalmology resident phacoemulsification performance. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1756-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.032. Epub 2011 Aug 15.
- Selvander M, Asman P. Cataract surgeons outperform medical students in Eyesi virtual reality cataract surgery: evidence for construct validity. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):469-74. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02440.x. Epub 2012 Jun 7.
- Bergqvist J, Person A, Vestergaard A, Grauslund J. Establishment of a validated training programme on the Eyesi cataract simulator. A prospective randomized study. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):629-34. doi: 10.1111/aos.12383. Epub 2014 Mar 11.
- Thomsen AS, Kiilgaard JF, Kjaerbo H, la Cour M, Konge L. Simulation-based certification for cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):416-21. doi: 10.1111/aos.12691. Epub 2015 Feb 26.
- Westen D, Rosenthal R. Quantifying construct validity: two simple measures. J Pers Soc Psychol. 2003 Mar;84(3):608-18. doi: 10.1037//0022-3514.84.3.608.
- Hajari JN, Kyhnel A, Bech-Azeddine J, la Cour M, Kiilgaard JF. Progression of foveola-on rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2014 Nov;98(11):1534-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305157. Epub 2014 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 49238
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