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Virtuelle Chirurgie: Aufbau eines Trainingsprogramms und Analyse wesentlicher Faktoren für die Betriebsleistung

3. März 2020 aktualisiert von: Anna Stage Vergmann, Odense University Hospital

Virtuelle vitreoretinale Chirurgie: Aufbau eines Trainingsprogramms und Analyse signifikanter Faktoren für die Betriebsleistung

Operationen an der Netzhaut und Entfernung des Glaskörpers (Vitrektomie) ist eine Operationsart, bei der der Chirurg viel Training erfordert und bei der ein erhöhtes Risiko für operative Komplikationen im Frühstadium besteht. Aus diesem Grund ist die virtuelle Chirurgie geeignet, das Training und den anschließenden Erhalt der operativen Fähigkeiten zu unterstützen [1, 2].

Es gibt keine zuvor veröffentlichten Forschungsergebnisse zur virtuellen vitreoretinalen Chirurgie, aber dies ist dennoch entscheidend für eine bessere chirurgische Ausbildung.

Viele chirurgische Erkrankungen – wie die Netzhautablösung – schreiten mit der Zeit fort, und es ist oft nicht bekannt, wann am besten operiert werden sollte [3]. Einerseits kann es am besten sein, früh zu operieren und dadurch das Risiko einer Krankheitsprogression vor der Operation zu verringern. Andererseits ist es wichtig, Faktoren wie das Vorhandensein der richtigen operativen Expertise sowie die Ermüdung und den Stress des Chirurgen zu berücksichtigen. Diese erwähnten Dinge sind schwer klinisch zu testen. Mit der virtuellen Chirurgie wird es möglich sein, verschiedene operative Ablenkungen einzuführen und zu sehen, welche Auswirkungen dies auf die operative Leistung hat.

Das Ziel der Studie „Virtuelle vitreoretinale Chirurgie: Aufbau eines Trainingsprogramms und Analyse wesentlicher Faktoren für die Operationsleistung“ ist es, 1) die Ausbildung zukünftiger vitreoretinaler Chirurgen durch die Einführung eines virtuellen Trainingsprogramms mit hoher Konstruktionsvalidität zu erleichtern und 2) zu anhand des virtuellen Trainingsprogramms klären, welche äußeren Bedingungen die Leistungsfähigkeit des geschulten Bedieners beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Operationen an der Netzhaut und Entfernung des Glaskörpers (Vitrektomie) ist ein Verfahren, das sich in rasantem Wachstum befindet. Der demografische Mix und eine stark zunehmende Inzidenz lebensstilbedingter Erkrankungen wie Diabetes mellitus führen zu einem erhöhten betrieblichen Bedarf [1]. Ursachen einer Vitrektomie sind Blutungen in den Glaskörper des Auges, Netzhautablösungen, ein Loch in der Makula der Netzhaut (Makulaloch) und die Entfernung von Bindegewebe (epiretinale Membran) an der Makula.

Früher war die Vitrektomie mit hohen Risiken verbunden und wurde daher nur in Sonderfällen durchgeführt, doch in den letzten Jahren sind die Operationsergebnisse deutlich besser geworden – nicht zuletzt durch den technologischen Fortschritt wie kleinere und bessere Instrumente. Dennoch handelt es sich um eine Art Operation, die dem Chirurgen eine lange Ausbildung und ein erhöhtes Risiko für operative Komplikationen im Frühstadium erfordert. Aus diesem Grund ist die virtuelle Chirurgie geeignet, das Training und den Erhalt operativer Fähigkeiten zu unterstützen [2, 3].

Die Forschungseinheit für Ophthalmologie an der Odense University und der Southern University erhielt 2007 ein Stipendium von der Velux Foundation für den Erwerb eines EyeSi (Augenchirurgiesimulator) Chirurgiesimulator (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Deutschland). Dieser chirurgische Augensimulator war in der Folge eine große Freude für Augenchirurgen aus dem ganzen Land, die die Maschine zum Trainieren und Beibehalten von Operationsverfahren eingesetzt haben.

Mit dem Gerät können sowohl Kataraktoperationen als auch Eingriffe im hinteren Augenabschnitt (vitreoretinale Chirurgie) Glaskörper- und Netzhautoperationen trainiert werden. Es gibt eine zunehmende Forschungsaktivität innerhalb der EYESI-basierten virtuellen Augenchirurgie [4-6], die jedoch bisher der Ausbildung in Kataraktoperationen vorbehalten war. Die Forscher konnten zum Beispiel zuvor zeigen, dass repetitives Training in der Kataraktchirurgie das chirurgische Lernen fördert und die Qualifikation zukünftiger Augenchirurgen erhöht [7]. Anschließend veröffentlichte eine andere dänische Gruppe Vorschläge für spezifische Anforderungen an den Simulationspass [8], und das Simulationstraining wird anschließend als Teil der Ausbildung zukünftiger Kataraktchirurgen im Land eingeführt.

Es gibt keine zuvor veröffentlichten Forschungsergebnisse zur virtuellen vitreoretinalen Chirurgie, aber dies ist dennoch entscheidend für eine bessere chirurgische Ausbildung. Die vitreoretinalen Trainingsmodule umfassen Übungen in unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden in zahlreichen Bereichen wie z. ILM) Training und Netzhautablösung. Aufgrund der vielen möglichen Übungen ist es wichtig, ein vitreoretinales Trainingsprogramm zu entwickeln, das relevante Module im richtigen Schwierigkeitsgrad enthält.

Eine der Hauptanforderungen an ein solches Programm ist, dass es eine hohe Konstruktionsvalidität aufweisen sollte [9]. Das bedeutet, dass das Programm in der Lage sein muss, das Gewünschte zu messen, was in diesem Fall chirurgische Fähigkeiten in Gruppen mit unterschiedlichen Kompetenzniveaus sind. Mit anderen Worten, es muss möglich sein, ausgebildete vitreoretinale Chirurgen von ungeschulten Chirurgen zu unterscheiden. Daraus lassen sich Referenzscores entwickeln und das Programm kann in chirurgischen Ausbildungskursen implementiert werden.

Viele chirurgische Erkrankungen – wie die Netzhautablösung – schreiten mit der Zeit fort, und es ist oft nicht bekannt, wann am besten operiert werden sollte [10]. Einerseits kann es am besten sein, früh zu operieren und dadurch das Risiko einer Krankheitsprogression vor der Operation zu reduzieren. Andererseits ist es wichtig, Faktoren wie das Vorhandensein der richtigen operativen Expertise sowie die Ermüdung und den Stress des Chirurgen zu berücksichtigen.

Die letztgenannten Zustände sind eindeutig schwer klinisch zu testen, und die virtuelle Chirurgie ermöglicht es daher, Studien zu entwerfen, die das sichere Testen von Zuständen wie Schlafentzug und anderen betrieblichen Ablenkungen ermöglichen.

Zweck:

Der Zweck dieser Studie ist 1) die Ausbildung zukünftiger vitreoretinaler Chirurgen durch die Einführung eines virtuellen Trainingsprogramms mit hoher Konstruktionsvalidität zu erleichtern und 2) zu klären, welche äußeren Bedingungen die Leistung des geschulten Operateurs bei der Verwendung des virtuellen Trainingsprogramms beeinflussen.

Teilstudie A:

Aus den Trainingseinheiten, Simulationshandbüchern und Anleitungen von vitreoretinalen Chirurgen werden Vorschläge für ein virtuelles vitreoretinales Trainingsprogramm zusammengestellt, einschließlich relevanter Module in angemessenem Schwierigkeitsgrad.

Dieses Programm wird in folgenden drei Gruppen getestet:

  1. Gruppe mit ausgebildeten vitreoretinalen Chirurgen (n = 5).
  2. Gruppe mit angehenden Augenärzten in Ausbildung (n = 10).
  3. Gruppe von Medizinstudenten mit begrenzten Kenntnissen in Anatomie und Pathologie (n = 20).

Jede Gruppe sollte das Programm zweimal im Abstand von ein bis zwei Wochen durchlaufen, und die Ergebnisse der zweiten Trainingseinheit werden ermittelt. Anschließend wird die Konstruktvalidität der einzelnen Module bewertet, wobei angenommen wird, dass ein bestimmtes Modul eine hohe Konstruktionsvalidität aufweist, wenn der Medianwert für Gruppe 1 höher ist als der von Gruppe 2, der wiederum höher ist als der von Gruppe 3 (getestet durch Cuzicks-Test für Trend).

Module mit hoher Konstruktionsvalidität werden dann in das endgültige Modell aufgenommen.

Teilstudie B:

Basierend auf dem erstellten Programm in Teilstudie A durchlaufen fünf Probanden ein intensives Trainingsprogramm, das endet, wenn sie dieselbe Zielpunktzahl wie Gruppe 1 in Teilstudie A erreichen. Die Zielpunktzahl wird nun als Referenz für nachfolgende Übungen verwendet.

Anschließend führt der Proband das Ausbildungsprogramm unter dem Einfluss folgender betrieblicher Herausforderungen durch:

  1. Betrieb mit nicht dominanter Hand.
  2. Betrieb mit auditiver Ablenkung.
  3. Betrieb im Nachtschlaf.
  4. Operation nach 12 Stunden Fasten bei fester Nahrung.
  5. Operation nach 24 Stunden Schlafentzug. Anschließend wird berechnet, welches der fünf Programme zu einem modifizierten Testergebnis im Vergleich zum Ergebnisziel (getestet mit Wilcoxon Matched Signed Rank Sum Test) führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilstudie A:

  1. Gruppe mit ausgebildeten vitreoretinalen Chirurgen (n = 5).
  2. Gruppe mit angehenden Augenärzten in Ausbildung (n = 10).
  3. Gruppe von Medizinstudenten mit begrenzten Kenntnissen in Anatomie und Pathologie (n = 20).

Teilstudie B:

Basierend auf dem erstellten Programm in Teilstudie A durchlaufen fünf Probanden ein intensives Trainingsprogramm, das endet, wenn sie dieselbe Zielpunktzahl wie Gruppe 1 in Teilstudie A erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilstudie A:

    1. Gruppe mit ausgebildeten vitreoretinalen Chirurgen (n = 5).
    2. Gruppe mit angehenden Augenärzten in Ausbildung (n = 10).
    3. Gruppe von Medizinstudenten mit begrenzten Kenntnissen in Anatomie und Pathologie (n = 20).

Teilstudie B:

Basierend auf dem erstellten Programm in Teilstudie A durchlaufen fünf Probanden ein intensives Trainingsprogramm, das endet, wenn sie dieselbe Zielpunktzahl wie Gruppe 1 in Teilstudie A erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Gruppen, die nicht wie oben beschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medizinstudenten
Studenten mit begrenzten Kenntnissen der Anatomie und Pathologie des Auges.
Augenärztliche Auszubildende
Die Auszubildenden haben noch nie eine Augenoperation durchgeführt, haben aber ein besseres Verständnis für die Pathologie und Anatomie der Augen als die Medizinstudenten.
Vitreoretinale Chirurgen
Die vitreoretinalen Chirurgen kennen die Anatomie und Pathologie der Augen gut und verfügen über Ausbildung und Fähigkeiten in der vitreoretinalen Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punkte im virtuellen vitreoretinalen Trainingsprogramm auf EyeSi.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
  • Studienleiter: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49238

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ophthalmologisches virtuelles Chirurgietraining

Klinische Studien zur Training an einem virtuellen Simulator in der Augenchirurgie

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