Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální chirurgie: Konstrukce tréninkového programu a analýza významných faktorů pro operační výkon

3. března 2020 aktualizováno: Anna Stage Vergmann, Odense University Hospital

Vitreoretinální chirurgie: Konstrukce tréninkového programu a analýza významných faktorů pro operační výkon

Operace na sítnici a odstranění sklivce (vitrektomie) je typ operace, kde chirurg vyžaduje hodně školení a kde je zvýšené riziko operačních komplikací v časném stadiu. Z tohoto důvodu je virtuální chirurgie vhodná k nácviku a následnému udržování operačních dovedností [1, 2].

Neexistují žádné dříve publikované výzkumy ve virtuální vitreoretinální chirurgii, ale přesto je to životně důležité pro lepší chirurgický výcvik.

Mnoho chirurgických poruch – jako je odchlípení sítnice – s časem progreduje a často se neví, kdy je ideální operovat [3]. Na jedné straně může být nejlepší operovat včas, a tím snížit riziko progrese onemocnění před operací. Na druhou stranu je také důležité vzít v úvahu faktory, jako je přítomnost správných provozních znalostí a také únava a stres chirurga. Tyto zmíněné záležitosti je obtížné klinicky testovat. Pomocí virtuální chirurgie bude možné zavést různé operační rozptýlení a zjistit, jaký to má dopad na operační výkon.

Účelem studie „Virtuální vitreoretinální chirurgie: sestavení tréninkového programu a analýza významných faktorů pro operační výkon“ je 1) usnadnit výcvik budoucích vitreoretinálních chirurgů zavedením virtuálního tréninkového programu s vysokou konstrukční validitou a 2) usnadnit výcvik budoucích vitreoretinálních chirurgů. objasnit, které vnější podmínky ovlivňují výkon školeného operátora pomocí virtuálního školícího programu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Operace na sítnici a odstranění sklivce (vitrektomie) je výkon, který rychle roste. Demografický mix a rychle rostoucí výskyt onemocnění souvisejících se životním stylem, jako je diabetes mellitus, vede ke zvýšené provozní potřebě [1]. Mezi příčiny vitrektomie patří krvácení ve sklivci oka, odchlípení sítnice, díra v makule sítnice (makulární díra) a odstranění pojivové tkáně (epiretinální membrána) v makule.

Vitrektomie byla dříve spojena s vysokými riziky, a proto se prováděla pouze ve speciálních případech, ale v posledních letech byly operační výsledky výrazně lepší – v neposlední řadě díky zavádění technologických pokroků, jako jsou menší a lepší nástroje. Přesto se jedná o typ operace, u které chirurg vyžaduje dlouhé školení a zvýšené riziko operačních komplikací v časném stadiu. Z tohoto důvodu je virtuální chirurgie vhodná k nácviku a udržování operačních dovedností [2, 3].

Výzkumná jednotka oftalmologie na univerzitě v Odense a Southern University získala v roce 2007 grant od Nadace Velux na získání chirurgického simulátoru EyeSi (oční chirurgický simulátor) (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Německo). Tento chirurgický oční simulátor následně udělal velkou radost očním chirurgům z celé země, kteří tento stroj používali k výcviku a udržování operačních postupů.

Stroj lze použít jak pro nácvik operací šedého zákalu, tak i odezvy v očním zadním úseku (vitreoretinální chirurgie) operaci sklivce a sítnice. V rámci virtuální oční chirurgie založené na EYESI se zvyšuje výzkumná aktivita [4–6], ale dosud byla vyhrazena pro nácvik operací katarakty. Výzkumníci například již dříve mohli prokázat, že opakovaný výcvik v chirurgii katarakty podporuje chirurgické učení a zvyšuje kvalifikaci budoucích očních chirurgů [7]. Následně další dánská skupina zveřejnila návrhy konkrétních požadavků na absolvování simulace [8] a simulační výcvik je následně zaveden jako součást přípravy budoucích chirurgů šedého zákalu v zemi.

Neexistují žádné dříve publikované výzkumy ve virtuální vitreoretinální chirurgii, ale přesto je to životně důležité pro lepší chirurgický výcvik. Vitreoretinální tréninkové moduly zahrnují cvičení v různých stupních obtížnosti v mnoha oblastech, jako je navigační trénink, trénink kleští, trénink proti třesu, bimanuální trénink, bimanuální trénink nůžek, laserová koagulace, zadní hyaloidní trénink, peeling epiretinální membrány, vnitřní omezující membrána ( ILM) Školení a oddělení sítnice. Vzhledem k mnoha potenciálním cvičením je důležité vyvinout vitreoretinální tréninkový program, který zahrnuje příslušné moduly na správné úrovni obtížnosti.

Jedním z hlavních požadavků na takový program je, že by měl vykazovat vysokou konstrukční validitu [9]. To znamená, že program musí být schopen měřit hledané, což jsou v tomto případě chirurgické dovednosti ve skupinách s různou úrovní kompetence. Jinými slovy, musí být možné odlišit vyškolené vitreoretinální chirurgy od neškolených chirurgů. Z toho bude možné vytvořit referenční skóre a program lze implementovat do kurzu chirurgického výcviku.

Mnoho chirurgických poruch – jako je odchlípení sítnice – s časem progreduje a často není známo, kdy je ideální operovat [10]. Na jedné straně může být nejlepší operovat včas a tím snížit riziko progrese onemocnění před operací. Na druhou stranu je také důležité vzít v úvahu faktory, jako je přítomnost správných provozních znalostí a také únava a stres chirurga.

Podmínky, jak je jasně uvedeno naposled, je obtížné klinicky testovat a virtuální chirurgie tak umožňuje navrhnout studie, které bezpečně umožňují testování podmínek, jako je spánková deprivace a další provozní rozptýlení.

Účel:

Účelem této studie je 1) usnadnit školení budoucích vitreoretinálních chirurgů zavedením virtuálního školícího programu s vysokou konstrukční validitou a 2) objasnit, které vnější podmínky ovlivňují výkon školeného operátora využívajícího virtuální školicí program.

Podstudie A:

Z tréninků, simulačních manuálů a pokynů vitreoretinálních chirurgů jsou sestaveny návrhy virtuálního vitreoretinálního tréninkového programu včetně příslušných modulů v příslušném stupni obtížnosti.

Tento program je testován ve třech skupinách:

  1. Skupina s vyškolenými vitreoretinálními chirurgy (n = 5).
  2. Skupina s budoucími očními lékaři ve výcviku (n = 10).
  3. Skupina studentů medicíny s omezenými znalostmi anatomie a patologie (n = 20).

Každá skupina by měla absolvovat program dvakrát s odstupem jednoho až dvou týdnů a zjišťují se výsledky z druhého tréninku. Následně je vyhodnocena validita konstrukce jednotlivých modulů za předpokladu, že daný modul vykazuje vysokou konstrukční validitu, pokud je střední skóre pro skupinu 1 vyšší než pro skupinu 2, což je zase vyšší než u skupiny 3 (testováno Cuzicksovým testem pro trend).

Moduly s vysokou konstrukční validitou jsou pak zahrnuty do finálního modelu.

Podstudie B:

Na základě vytvořeného programu v podstudii A projde pět subjektů intenzivním tréninkovým programem, který skončí, když dosáhnou stejného cílového skóre jako skupina 1 v podstudii A. Cílové skóre se nyní používá jako referenční pro následná cvičení.

Subjekty pak provádějí výcvikový program pod vlivem následujících provozních výzev:

  1. Obsluha nedominantní rukou.
  2. Operace se sluchovým rozptýlením.
  3. Provoz během nočního spánku.
  4. Provoz po 12 hodinách půstu na pevnou stravu.
  5. Operace po 24 hodinách spánkové deprivace. Poté se vypočítá, který z pěti programů, což vede k modifikovanému skóre testu ve srovnání s cílovým skóre (testováno Wilcoxonem se znaménkovým součtem testu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podstudie A:

  1. Skupina s vyškolenými vitreoretinálními chirurgy (n = 5).
  2. Skupina s budoucími očními lékaři ve výcviku (n = 10).
  3. Skupina studentů medicíny s omezenými znalostmi anatomie a patologie (n = 20).

Podstudie B:

Na základě vytvořeného programu v podstudii A projde pět subjektů intenzivním tréninkovým programem, který skončí, když dosáhnou stejného cílového skóre jako skupina 1 v podstudii A.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstudie A:

    1. Skupina s vyškolenými vitreoretinálními chirurgy (n = 5).
    2. Skupina s budoucími očními lékaři ve výcviku (n = 10).
    3. Skupina studentů medicíny s omezenými znalostmi anatomie a patologie (n = 20).

Podstudie B:

Na základě vytvořeného programu v podstudii A projde pět subjektů intenzivním tréninkovým programem, který skončí, když dosáhnou stejného cílového skóre jako skupina 1 v podstudii A.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny skupiny, které nejsou tak, jak je popsáno výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studenti medicíny
Studenti s omezenými znalostmi anatomie a patologie oka.
Oftalmologičtí praktikanti
Školenci nikdy nedělali oční operaci, ale lépe rozumí patologii a anatomii očí než studenti medicíny.
Vitreoretinální chirurgové
Vitreoretinální chirurgové dobře znají anatomii a patologii očí a mají školení a dovednosti ve vitreoretinální chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zabodujte ve virtuálním vitreoretinálním tréninkovém programu na EyeSi.
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
  • Ředitel studie: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 49238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit