- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02559661
Virtuální chirurgie: Konstrukce tréninkového programu a analýza významných faktorů pro operační výkon
Vitreoretinální chirurgie: Konstrukce tréninkového programu a analýza významných faktorů pro operační výkon
Operace na sítnici a odstranění sklivce (vitrektomie) je typ operace, kde chirurg vyžaduje hodně školení a kde je zvýšené riziko operačních komplikací v časném stadiu. Z tohoto důvodu je virtuální chirurgie vhodná k nácviku a následnému udržování operačních dovedností [1, 2].
Neexistují žádné dříve publikované výzkumy ve virtuální vitreoretinální chirurgii, ale přesto je to životně důležité pro lepší chirurgický výcvik.
Mnoho chirurgických poruch – jako je odchlípení sítnice – s časem progreduje a často se neví, kdy je ideální operovat [3]. Na jedné straně může být nejlepší operovat včas, a tím snížit riziko progrese onemocnění před operací. Na druhou stranu je také důležité vzít v úvahu faktory, jako je přítomnost správných provozních znalostí a také únava a stres chirurga. Tyto zmíněné záležitosti je obtížné klinicky testovat. Pomocí virtuální chirurgie bude možné zavést různé operační rozptýlení a zjistit, jaký to má dopad na operační výkon.
Účelem studie „Virtuální vitreoretinální chirurgie: sestavení tréninkového programu a analýza významných faktorů pro operační výkon“ je 1) usnadnit výcvik budoucích vitreoretinálních chirurgů zavedením virtuálního tréninkového programu s vysokou konstrukční validitou a 2) usnadnit výcvik budoucích vitreoretinálních chirurgů. objasnit, které vnější podmínky ovlivňují výkon školeného operátora pomocí virtuálního školícího programu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Operace na sítnici a odstranění sklivce (vitrektomie) je výkon, který rychle roste. Demografický mix a rychle rostoucí výskyt onemocnění souvisejících se životním stylem, jako je diabetes mellitus, vede ke zvýšené provozní potřebě [1]. Mezi příčiny vitrektomie patří krvácení ve sklivci oka, odchlípení sítnice, díra v makule sítnice (makulární díra) a odstranění pojivové tkáně (epiretinální membrána) v makule.
Vitrektomie byla dříve spojena s vysokými riziky, a proto se prováděla pouze ve speciálních případech, ale v posledních letech byly operační výsledky výrazně lepší – v neposlední řadě díky zavádění technologických pokroků, jako jsou menší a lepší nástroje. Přesto se jedná o typ operace, u které chirurg vyžaduje dlouhé školení a zvýšené riziko operačních komplikací v časném stadiu. Z tohoto důvodu je virtuální chirurgie vhodná k nácviku a udržování operačních dovedností [2, 3].
Výzkumná jednotka oftalmologie na univerzitě v Odense a Southern University získala v roce 2007 grant od Nadace Velux na získání chirurgického simulátoru EyeSi (oční chirurgický simulátor) (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Německo). Tento chirurgický oční simulátor následně udělal velkou radost očním chirurgům z celé země, kteří tento stroj používali k výcviku a udržování operačních postupů.
Stroj lze použít jak pro nácvik operací šedého zákalu, tak i odezvy v očním zadním úseku (vitreoretinální chirurgie) operaci sklivce a sítnice. V rámci virtuální oční chirurgie založené na EYESI se zvyšuje výzkumná aktivita [4–6], ale dosud byla vyhrazena pro nácvik operací katarakty. Výzkumníci například již dříve mohli prokázat, že opakovaný výcvik v chirurgii katarakty podporuje chirurgické učení a zvyšuje kvalifikaci budoucích očních chirurgů [7]. Následně další dánská skupina zveřejnila návrhy konkrétních požadavků na absolvování simulace [8] a simulační výcvik je následně zaveden jako součást přípravy budoucích chirurgů šedého zákalu v zemi.
Neexistují žádné dříve publikované výzkumy ve virtuální vitreoretinální chirurgii, ale přesto je to životně důležité pro lepší chirurgický výcvik. Vitreoretinální tréninkové moduly zahrnují cvičení v různých stupních obtížnosti v mnoha oblastech, jako je navigační trénink, trénink kleští, trénink proti třesu, bimanuální trénink, bimanuální trénink nůžek, laserová koagulace, zadní hyaloidní trénink, peeling epiretinální membrány, vnitřní omezující membrána ( ILM) Školení a oddělení sítnice. Vzhledem k mnoha potenciálním cvičením je důležité vyvinout vitreoretinální tréninkový program, který zahrnuje příslušné moduly na správné úrovni obtížnosti.
Jedním z hlavních požadavků na takový program je, že by měl vykazovat vysokou konstrukční validitu [9]. To znamená, že program musí být schopen měřit hledané, což jsou v tomto případě chirurgické dovednosti ve skupinách s různou úrovní kompetence. Jinými slovy, musí být možné odlišit vyškolené vitreoretinální chirurgy od neškolených chirurgů. Z toho bude možné vytvořit referenční skóre a program lze implementovat do kurzu chirurgického výcviku.
Mnoho chirurgických poruch – jako je odchlípení sítnice – s časem progreduje a často není známo, kdy je ideální operovat [10]. Na jedné straně může být nejlepší operovat včas a tím snížit riziko progrese onemocnění před operací. Na druhou stranu je také důležité vzít v úvahu faktory, jako je přítomnost správných provozních znalostí a také únava a stres chirurga.
Podmínky, jak je jasně uvedeno naposled, je obtížné klinicky testovat a virtuální chirurgie tak umožňuje navrhnout studie, které bezpečně umožňují testování podmínek, jako je spánková deprivace a další provozní rozptýlení.
Účel:
Účelem této studie je 1) usnadnit školení budoucích vitreoretinálních chirurgů zavedením virtuálního školícího programu s vysokou konstrukční validitou a 2) objasnit, které vnější podmínky ovlivňují výkon školeného operátora využívajícího virtuální školicí program.
Podstudie A:
Z tréninků, simulačních manuálů a pokynů vitreoretinálních chirurgů jsou sestaveny návrhy virtuálního vitreoretinálního tréninkového programu včetně příslušných modulů v příslušném stupni obtížnosti.
Tento program je testován ve třech skupinách:
- Skupina s vyškolenými vitreoretinálními chirurgy (n = 5).
- Skupina s budoucími očními lékaři ve výcviku (n = 10).
- Skupina studentů medicíny s omezenými znalostmi anatomie a patologie (n = 20).
Každá skupina by měla absolvovat program dvakrát s odstupem jednoho až dvou týdnů a zjišťují se výsledky z druhého tréninku. Následně je vyhodnocena validita konstrukce jednotlivých modulů za předpokladu, že daný modul vykazuje vysokou konstrukční validitu, pokud je střední skóre pro skupinu 1 vyšší než pro skupinu 2, což je zase vyšší než u skupiny 3 (testováno Cuzicksovým testem pro trend).
Moduly s vysokou konstrukční validitou jsou pak zahrnuty do finálního modelu.
Podstudie B:
Na základě vytvořeného programu v podstudii A projde pět subjektů intenzivním tréninkovým programem, který skončí, když dosáhnou stejného cílového skóre jako skupina 1 v podstudii A. Cílové skóre se nyní používá jako referenční pro následná cvičení.
Subjekty pak provádějí výcvikový program pod vlivem následujících provozních výzev:
- Obsluha nedominantní rukou.
- Operace se sluchovým rozptýlením.
- Provoz během nočního spánku.
- Provoz po 12 hodinách půstu na pevnou stravu.
- Operace po 24 hodinách spánkové deprivace. Poté se vypočítá, který z pěti programů, což vede k modifikovanému skóre testu ve srovnání s cílovým skóre (testováno Wilcoxonem se znaménkovým součtem testu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Podstudie A:
- Skupina s vyškolenými vitreoretinálními chirurgy (n = 5).
- Skupina s budoucími očními lékaři ve výcviku (n = 10).
- Skupina studentů medicíny s omezenými znalostmi anatomie a patologie (n = 20).
Podstudie B:
Na základě vytvořeného programu v podstudii A projde pět subjektů intenzivním tréninkovým programem, který skončí, když dosáhnou stejného cílového skóre jako skupina 1 v podstudii A.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podstudie A:
- Skupina s vyškolenými vitreoretinálními chirurgy (n = 5).
- Skupina s budoucími očními lékaři ve výcviku (n = 10).
- Skupina studentů medicíny s omezenými znalostmi anatomie a patologie (n = 20).
Podstudie B:
Na základě vytvořeného programu v podstudii A projde pět subjektů intenzivním tréninkovým programem, který skončí, když dosáhnou stejného cílového skóre jako skupina 1 v podstudii A.
Kritéria vyloučení:
- Všechny skupiny, které nejsou tak, jak je popsáno výše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studenti medicíny
Studenti s omezenými znalostmi anatomie a patologie oka.
|
|
Oftalmologičtí praktikanti
Školenci nikdy nedělali oční operaci, ale lépe rozumí patologii a anatomii očí než studenti medicíny.
|
|
Vitreoretinální chirurgové
Vitreoretinální chirurgové dobře znají anatomii a patologii očí a mají školení a dovednosti ve vitreoretinální chirurgii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zabodujte ve virtuálním vitreoretinálním tréninkovém programu na EyeSi.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
- Ředitel studie: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Broe R, Rasmussen ML, Frydkjaer-Olsen U, Olsen BS, Mortensen HB, Peto T, Grauslund J. Long-term incidence of vitrectomy and associated risk factors in young Danish patients with Type 1 diabetes: the Danish Cohort of Paediatric Diabetes 1987. Diabet Med. 2015 Apr;32(4):542-5. doi: 10.1111/dme.12628. Epub 2014 Nov 25.
- Feudner EM, Engel C, Neuhann IM, Petermeier K, Bartz-Schmidt KU, Szurman P. Virtual reality training improves wet-lab performance of capsulorhexis: results of a randomized, controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jul;247(7):955-63. doi: 10.1007/s00417-008-1029-7. Epub 2009 Jan 27.
- Solverson DJ, Mazzoli RA, Raymond WR, Nelson ML, Hansen EA, Torres MF, Bhandari A, Hartranft CD. Virtual reality simulation in acquiring and differentiating basic ophthalmic microsurgical skills. Simul Healthc. 2009 Summer;4(2):98-103. doi: 10.1097/SIH.0b013e318195419e.
- Mahr MA, Hodge DO. Construct validity of anterior segment anti-tremor and forceps surgical simulator training modules: attending versus resident surgeon performance. J Cataract Refract Surg. 2008 Jun;34(6):980-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.015.
- Belyea DA, Brown SE, Rajjoub LZ. Influence of surgery simulator training on ophthalmology resident phacoemulsification performance. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1756-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.032. Epub 2011 Aug 15.
- Selvander M, Asman P. Cataract surgeons outperform medical students in Eyesi virtual reality cataract surgery: evidence for construct validity. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):469-74. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02440.x. Epub 2012 Jun 7.
- Bergqvist J, Person A, Vestergaard A, Grauslund J. Establishment of a validated training programme on the Eyesi cataract simulator. A prospective randomized study. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):629-34. doi: 10.1111/aos.12383. Epub 2014 Mar 11.
- Thomsen AS, Kiilgaard JF, Kjaerbo H, la Cour M, Konge L. Simulation-based certification for cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):416-21. doi: 10.1111/aos.12691. Epub 2015 Feb 26.
- Westen D, Rosenthal R. Quantifying construct validity: two simple measures. J Pers Soc Psychol. 2003 Mar;84(3):608-18. doi: 10.1037//0022-3514.84.3.608.
- Hajari JN, Kyhnel A, Bech-Azeddine J, la Cour M, Kiilgaard JF. Progression of foveola-on rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2014 Nov;98(11):1534-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305157. Epub 2014 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 49238
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .