- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02559661
Virtuele chirurgie: constructie van een trainingsprogramma en analyse van significante factoren voor operationele prestaties
Virtuele vitreoretinale chirurgie: constructie van een trainingsprogramma en analyse van significante factoren voor operationele prestaties
Operaties aan het netvlies en verwijdering van het glasvocht (vitrectomie) is een type operatie waarbij de chirurg veel training vereist en waarbij er een verhoogd risico is op operatieve complicaties in een vroeg stadium. Om deze reden is virtuele chirurgie geschikt om te helpen bij het trainen en vervolgens onderhouden van operationele vaardigheden [1, 2].
Er is geen eerder gepubliceerd onderzoek naar virtuele vitreoretinale chirurgie, maar dit is niettemin essentieel voor een betere chirurgische training.
Veel chirurgische aandoeningen - zoals netvliesloslating - vorderen met de tijd en het is vaak niet bekend wanneer de ideale operatie is [3]. Aan de ene kant kan het het beste zijn om vroeg te opereren en zo het risico op ziekteprogressie vóór de operatie te verkleinen. Anderzijds is het ook belangrijk om rekening te houden met factoren zoals de aanwezigheid van de juiste operationele expertise en het vermoeidheids- en stressniveau van de chirurg. Deze genoemde zaken zijn klinisch moeilijk te testen. Met virtuele chirurgie is het mogelijk om verschillende operationele afleidingen te introduceren en te zien welke impact dit heeft op de operationele prestaties.
Het doel van de studie 'Virtuele vitreoretinale chirurgie: constructie van een trainingsprogramma en analyse van significante factoren voor operatieprestaties' is 1) het faciliteren van de opleiding van toekomstige vitreoretinale chirurgen door de introductie van een virtueel trainingsprogramma met hoge constructievaliditeit, en 2) het verduidelijken welke externe omstandigheden van invloed zijn op de prestaties van getrainde operators met behulp van het virtuele trainingsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Operaties aan het netvlies en het verwijderen van het glasachtig lichaam (vitrectomie) is een ingreep die sterk in opkomst is. Demografische mix en een snel toenemende incidentie van leefstijlgerelateerde ziekten zoals diabetes mellitus leiden tot een grotere operationele behoefte [1]. Oorzaken van vitrectomie zijn onder meer bloeding in het glasvocht van het oog, netvliesloslating, een gaatje in de macula van het netvlies (maculagat) en verwijdering van bindweefsel (epiretinaal membraan) bij de macula.
Vitrectomie ging voorheen gepaard met hoge risico's en werd daarom alleen in bijzondere gevallen uitgevoerd, maar de laatste jaren zijn de operationele resultaten aanmerkelijk beter geworden - niet in de laatste plaats door de introductie van technologische ontwikkelingen zoals kleinere en betere instrumenten. Desalniettemin is het een type operatie waarvoor de chirurg een lange training vereist en een verhoogd risico op operatieve complicaties in een vroeg stadium. Om deze reden is virtuele chirurgie geschikt om te helpen bij het trainen en onderhouden van operationele vaardigheden [2, 3].
Onderzoekseenheid Oogheelkunde aan de Universiteit van Odense en de Zuidelijke Universiteit ontving in 2007 een subsidie van de Velux Foundation voor het verkrijgen van een EyeSi (oogchirurgische simulator) Chirurgische Simulator (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Duitsland). Deze chirurgische oogsimulator is vervolgens een groot plezier geweest voor oogchirurgen uit het hele land die de machine hebben gebruikt om operatieprocedures te trainen en te onderhouden.
Het apparaat kan zowel worden gebruikt voor het trainen van cataractoperaties als voor het trainen van reacties in het achterste deel van het oog (vitreoretinale chirurgie), chirurgie van het glasachtig lichaam en het netvlies. Er is een toenemende onderzoeksactiviteit binnen op EYESI gebaseerde virtuele oogchirurgie [4-6], maar tot nu toe was dit voorbehouden aan training in staaroperaties. De onderzoekers hebben bijvoorbeeld eerder kunnen aantonen dat herhaalde training in cataractchirurgie het chirurgisch leren bevordert en de kwalificaties van toekomstige oogchirurgen verbetert [7]. Vervolgens heeft een andere Deense groep voorstellen gepubliceerd voor specifieke vereisten voor simulaties [8], en simulatietraining wordt vervolgens geïntroduceerd als onderdeel van de opleiding van toekomstige staarchirurgen in het land.
Er is geen eerder gepubliceerd onderzoek naar virtuele vitreoretinale chirurgie, maar dit is niettemin essentieel voor een betere chirurgische training. De vitreoretinale trainingsmodules omvatten oefeningen in verschillende moeilijkheidsgraden op tal van gebieden, zoals navigatietraining, pincettraining, antitremortraining, bimanuele training, bimanuele schaartraining, lasercoagulatie, posterieure hyaloïdetraining, epiretinale membraanpeeling, interne begrenzingsmembraan ( ILM) Training en netvliesloslating. Vanwege de vele mogelijke oefeningen is het belangrijk om een vitreoretinaal trainingsprogramma te ontwikkelen met relevante modules op de juiste moeilijkheidsgraad.
Een van de belangrijkste vereisten voor een dergelijk programma is dat het een hoge constructievaliditeit moet vertonen [9]. Dit betekent dat het programma in staat moet zijn om de gewenste vaardigheden te meten, in dit geval chirurgische vaardigheden in groepen met verschillende competentieniveaus. Het moet met andere woorden mogelijk zijn om opgeleide vitreoretinale chirurgen te onderscheiden van ongetrainde chirurgen. Hieruit kunnen referentiescores worden ontwikkeld en kan het programma worden geïmplementeerd in chirurgische trainingen.
Veel chirurgische aandoeningen - zoals netvliesloslating - vorderen met de tijd en het is vaak niet bekend wanneer de ideale operatie is [10]. Aan de ene kant kan het het beste zijn om vroeg te opereren en zo het risico op ziekteprogressie vóór de operatie te verkleinen. Anderzijds is het ook belangrijk om rekening te houden met factoren zoals de aanwezigheid van de juiste operationele expertise en het vermoeidheids- en stressniveau van de chirurg.
Aandoeningen zoals laatstgenoemde zijn duidelijk moeilijk klinisch te testen en virtuele chirurgie maakt het dus mogelijk om onderzoeken te ontwerpen die het testen van omstandigheden zoals slaapgebrek en andere operationele afleidingen veilig mogelijk maken.
Doel:
Het doel van deze studie is 1) om de training van toekomstige vitreoretinale chirurgen te vergemakkelijken door een virtueel trainingsprogramma met hoge constructievaliditeit te introduceren, en 2) om te verduidelijken welke externe omstandigheden de prestaties van getrainde operatoren beïnvloeden die het virtuele trainingsprogramma gebruiken.
Deelstudie A:
Uit de trainingssessies, simulatiehandleidingen en begeleiding van vitreoretinale chirurgen worden voorstellen voor een virtueel vitreoretinaal trainingsprogramma samengesteld inclusief relevante modules in de juiste moeilijkheidsgraad.
Dit programma wordt getest in drie groepen:
- Groep met getrainde vitreoretinale chirurgen (n = 5).
- Groep met toekomstige oogartsen in opleiding (n = 10).
- Groep geneeskundestudenten met beperkte kennis van de anatomie en pathologie (n = 20).
Elke groep moet het programma twee keer doorlopen met een tussenpoos van een tot twee weken, en de resultaten van de tweede trainingssessie worden bepaald. Vervolgens wordt de constructvaliditeit van de individuele modules geëvalueerd, ervan uitgaande dat een bepaalde module een hoge constructievaliditeit vertoont, als de mediaanscore voor groep 1 hoger is dan die van groep 2, die op zijn beurt hoger is dan die van groep 3 (getest door Cuzicks test voor tendens).
Modules met een hoge constructievaliditeit worden dan meegenomen in het uiteindelijke model.
Deelstudie B:
Op basis van het samengestelde programma in deelonderzoek A doorlopen vijf proefpersonen een intensief trainingsprogramma, dat eindigde wanneer ze dezelfde doelscore bereikten als groep 1 in deelonderzoek A. De doelscore wordt nu gebruikt als referentie voor volgende oefeningen.
De proefpersoon voert vervolgens het trainingsprogramma uit onder invloed van de volgende operationele uitdagingen:
- Bediening met niet-dominante hand.
- Bediening met auditieve afleiding.
- Bediening tijdens de nachtelijke slaap.
- Werking na 12 uur vasten voor vast voedsel.
- Operatie na 24 uur slaaptekort. Vervolgens wordt berekend welk van de vijf programma's, wat resulteert in een gewijzigde testscore in vergelijking met de doelscore (getest door Wilcoxon matched ondertekend rank sum-test).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelstudie A:
- Groep met getrainde vitreoretinale chirurgen (n = 5).
- Groep met toekomstige oogartsen in opleiding (n = 10).
- Groep geneeskundestudenten met beperkte kennis van de anatomie en pathologie (n = 20).
Deelstudie B:
Op basis van het samengestelde programma in deelonderzoek A doorlopen vijf proefpersonen een intensief trainingsprogramma, dat eindigt wanneer ze dezelfde doelscore behalen als groep 1 in deelonderzoek A.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelstudie A:
- Groep met getrainde vitreoretinale chirurgen (n = 5).
- Groep met toekomstige oogartsen in opleiding (n = 10).
- Groep geneeskundestudenten met beperkte kennis van de anatomie en pathologie (n = 20).
Deelstudie B:
Op basis van het samengestelde programma in deelonderzoek A doorlopen vijf proefpersonen een intensief trainingsprogramma, dat eindigt wanneer ze dezelfde doelscore behalen als groep 1 in deelonderzoek A.
Uitsluitingscriteria:
- Alle groepen die niet zijn zoals hierboven beschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Medische studenten
Studenten met beperkte kennis van de anatomie en pathologie van het oog.
|
|
Oogheelkundige stagiaires
De stagiaires hebben nog nooit oogchirurgie gedaan, maar hebben een beter begrip van de pathologie en anatomie van de ogen dan de geneeskundestudenten.
|
|
Vitreoretinale chirurgen
De vitreoretinale chirurgen kennen de anatomie en pathologie van de ogen goed en hebben training en vaardigheden in vitreoretinale chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Scoor in het virtuele vitreoretinale trainingsprogramma op EyeSi.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
- Studie directeur: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Broe R, Rasmussen ML, Frydkjaer-Olsen U, Olsen BS, Mortensen HB, Peto T, Grauslund J. Long-term incidence of vitrectomy and associated risk factors in young Danish patients with Type 1 diabetes: the Danish Cohort of Paediatric Diabetes 1987. Diabet Med. 2015 Apr;32(4):542-5. doi: 10.1111/dme.12628. Epub 2014 Nov 25.
- Feudner EM, Engel C, Neuhann IM, Petermeier K, Bartz-Schmidt KU, Szurman P. Virtual reality training improves wet-lab performance of capsulorhexis: results of a randomized, controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jul;247(7):955-63. doi: 10.1007/s00417-008-1029-7. Epub 2009 Jan 27.
- Solverson DJ, Mazzoli RA, Raymond WR, Nelson ML, Hansen EA, Torres MF, Bhandari A, Hartranft CD. Virtual reality simulation in acquiring and differentiating basic ophthalmic microsurgical skills. Simul Healthc. 2009 Summer;4(2):98-103. doi: 10.1097/SIH.0b013e318195419e.
- Mahr MA, Hodge DO. Construct validity of anterior segment anti-tremor and forceps surgical simulator training modules: attending versus resident surgeon performance. J Cataract Refract Surg. 2008 Jun;34(6):980-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.015.
- Belyea DA, Brown SE, Rajjoub LZ. Influence of surgery simulator training on ophthalmology resident phacoemulsification performance. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1756-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.032. Epub 2011 Aug 15.
- Selvander M, Asman P. Cataract surgeons outperform medical students in Eyesi virtual reality cataract surgery: evidence for construct validity. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):469-74. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02440.x. Epub 2012 Jun 7.
- Bergqvist J, Person A, Vestergaard A, Grauslund J. Establishment of a validated training programme on the Eyesi cataract simulator. A prospective randomized study. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):629-34. doi: 10.1111/aos.12383. Epub 2014 Mar 11.
- Thomsen AS, Kiilgaard JF, Kjaerbo H, la Cour M, Konge L. Simulation-based certification for cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):416-21. doi: 10.1111/aos.12691. Epub 2015 Feb 26.
- Westen D, Rosenthal R. Quantifying construct validity: two simple measures. J Pers Soc Psychol. 2003 Mar;84(3):608-18. doi: 10.1037//0022-3514.84.3.608.
- Hajari JN, Kyhnel A, Bech-Azeddine J, la Cour M, Kiilgaard JF. Progression of foveola-on rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2014 Nov;98(11):1534-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305157. Epub 2014 Jun 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 49238
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oogheelkundige virtuele chirurgie training
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationVoltooidSkilss Acquisitie voor Laparoscopische Virtual Reality TrainingDenemarken
-
MetaMedia Training International, Inc.VoltooidEen korte interventie evalueren | Er wordt geen ziekte of aandoening bestudeerd | Helpt Virtual Reality bij Hazmat-trainingVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityBeëindigdOnderdompeling Virtual Reality Training, beroerte, bovenste extremiteit, gerandomiseerde gecontroleerde trialChina
Klinische onderzoeken op Trainen op een virtuele simulator in oogchirurgie
-
University of BeykentIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)OnbekendOpen hart operatieKalkoen