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Chirurgie virtuelle : construction d'un programme de formation et analyse des facteurs significatifs pour la performance opératoire

3 mars 2020 mis à jour par: Anna Stage Vergmann, Odense University Hospital

Chirurgie vitréorétinienne virtuelle : construction d'un programme de formation et analyse des facteurs significatifs pour la performance opératoire

Les opérations de la rétine et l'ablation du vitré (vitrectomie) sont un type d'opération où le chirurgien nécessite beaucoup de formation et où il existe un risque accru de complications opératoires à un stade précoce. Pour cette raison, la chirurgie virtuelle est adaptée pour aider à la formation et au maintien ultérieur des compétences opérationnelles [1, 2].

Il n'y a pas de recherche publiée précédemment sur la chirurgie vitréo-rétinienne virtuelle, mais celle-ci est néanmoins essentielle pour une meilleure formation chirurgicale.

De nombreux troubles chirurgicaux - comme le décollement de la rétine - évoluent avec le temps, et on ne sait souvent pas quand opérer idéalement [3]. D'une part, il peut être préférable d'opérer tôt et de réduire ainsi le risque de progression de la maladie avant la chirurgie. D'autre part, il est également important de prendre en compte des facteurs tels que la présence de l'expertise opérationnelle correcte ainsi que les niveaux de fatigue et de stress du chirurgien. Ces questions mentionnées sont difficiles à tester cliniquement. Avec la chirurgie virtuelle, il sera possible d'introduire diverses distractions opérationnelles et de voir quel impact cela a sur les performances opératoires.

L'étude « Chirurgie vitréo-rétinienne virtuelle : construction d'un programme de formation et analyse des facteurs significatifs pour la performance opératoire » a pour objectif 1) de faciliter la formation des futurs chirurgiens vitréo-rétiniens en introduisant un programme de formation virtuelle à haute validité de construction, et 2) de clarifier quelles conditions externes affectent la performance de l'opérateur formé à l'aide du programme de formation virtuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière plan:

Les opérations de la rétine et l'ablation du corps vitré (vitrectomie) sont une procédure en pleine croissance. La mixité démographique et l'augmentation rapide de l'incidence des maladies liées au mode de vie telles que le diabète sucré entraînent une augmentation des besoins opérationnels [1]. Les causes de la vitrectomie comprennent des saignements dans le vitré de l'œil, un décollement de la rétine, un trou dans la macula de la rétine (trou maculaire) et l'ablation de tissu conjonctif (membrane épirétinienne) au niveau de la macula.

La vitrectomie était auparavant associée à des risques élevés et n'était donc pratiquée que dans des cas particuliers, mais ces dernières années, les résultats opérationnels ont été nettement meilleurs, notamment en raison de l'introduction d'avancées technologiques telles que des instruments plus petits et de meilleure qualité. Néanmoins, c'est un type d'opération pour lequel le chirurgien nécessite une longue formation et un risque accru de complications opératoires au stade précoce. Pour cette raison, la chirurgie virtuelle est adaptée pour aider à la formation et au maintien des compétences opérationnelles [2, 3].

L'unité de recherche en ophtalmologie de l'Université d'Odense et de l'Université du Sud a reçu en 2007 une subvention de la Fondation Velux pour l'obtention d'un simulateur chirurgical EyeSi (simulateur chirurgical oculaire) (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Allemagne). Ce simulateur oculaire chirurgical a par la suite été une grande joie pour les chirurgiens ophtalmologistes de tout le pays qui ont utilisé la machine pour former et maintenir les procédures opératoires.

La machine peut être utilisée à la fois pour entraîner les opérations de la cataracte, ainsi que pour les réponses à la chirurgie de la section postérieure de l'œil (chirurgie vitréorétinienne) du corps vitré et de la rétine. Il existe une activité de recherche croissante dans le cadre de la chirurgie oculaire virtuelle basée sur EYESI [4-6], mais jusqu'à présent réservée à la formation aux opérations de la cataracte. Les investigateurs ont, par exemple, précédemment pu démontrer qu'une formation répétitive en chirurgie de la cataracte favorise l'apprentissage chirurgical et renforce les qualifications des futurs chirurgiens ophtalmologistes [7]. Par la suite, un autre groupe danois a publié des propositions d'exigences spécifiques de réussite à la simulation [8], et la formation par simulation est ensuite introduite dans le cadre de la formation des futurs chirurgiens de la cataracte dans le pays.

Il n'y a pas de recherche publiée précédemment sur la chirurgie vitréo-rétinienne virtuelle, mais celle-ci est néanmoins essentielle pour une meilleure formation chirurgicale. Les modules d'entraînement vitréo-rétiniens comprennent des exercices de différents degrés de difficulté dans de nombreux domaines tels que l'entraînement à la navigation, l'entraînement au forceps, l'entraînement anti-tremblement, l'entraînement bimanuel, l'entraînement bimanuel aux ciseaux, la coagulation au laser, l'entraînement hyaloïde postérieur, le pelage de la membrane épirétinienne, la membrane limitante interne ( ILM) Entraînement et Décollement de Rétine. En raison des nombreux exercices potentiels, il est important de développer un programme d'entraînement vitréo-rétinien qui comprend des modules pertinents au bon niveau de difficulté.

L'une des principales exigences pour un tel programme est qu'il doit présenter une validité de construction élevée [9]. Ce qui signifie que le programme doit être en mesure de mesurer les compétences recherchées, qui dans ce cas sont des compétences chirurgicales dans des groupes de différents niveaux de compétence. En d'autres termes, il doit être possible de différencier les chirurgiens vitréo-rétiniens formés des chirurgiens non formés. A partir de là, il sera possible d'élaborer des scores de référence, et le programme pourra être mis en œuvre dans les cours de formation chirurgicale.

De nombreux troubles chirurgicaux - comme le décollement de la rétine - évoluent avec le temps, et on ne sait souvent pas quand opérer idéalement [10]. D'une part, il peut être préférable d'opérer tôt et de réduire ainsi le risque de progression de la maladie avant la chirurgie. D'autre part, il est également important de prendre en compte des facteurs tels que la présence de l'expertise opérationnelle correcte ainsi que les niveaux de fatigue et de stress du chirurgien.

Les conditions mentionnées en dernier lieu sont clairement difficiles à tester cliniquement et la chirurgie virtuelle permet ainsi de concevoir des études qui permettent en toute sécurité de tester des conditions telles que la privation de sommeil et d'autres distractions opérationnelles.

Objectif:

Le but de cette étude est 1) de faciliter la formation des futurs chirurgiens vitréo-rétiniens en introduisant un programme de formation virtuelle avec une validité de construction élevée, et 2) de clarifier quelles conditions externes affectent la performance de l'opérateur formé utilisant le programme de formation virtuelle.

Sous-étude A :

À partir des sessions de formation, des manuels de simulation et des conseils des chirurgiens vitréo-rétiniens, des propositions de programme de formation vitréo-rétinienne virtuelle sont composées, y compris des modules pertinents dans un degré de difficulté approprié.

Ce programme est testé suivant trois groupes :

  1. Groupe avec des chirurgiens vitréo-rétiniens formés (n = 5).
  2. Groupe de futurs ophtalmologistes en formation (n = 10).
  3. Groupe d'étudiants en médecine ayant des connaissances limitées en anatomie et pathologie (n = 20).

Chaque groupe doit suivre le programme deux fois à une ou deux semaines d'intervalle, et les résultats de la deuxième session de formation sont déterminés. Ensuite, la validité de construction des modules individuels est évaluée, en supposant qu'un module donné présente une validité de construction élevée, si le score médian du groupe 1 est supérieur à celui du groupe 2, qui est à son tour supérieur à celui du groupe 3 (testé par le test de Cuzicks pour s'orienter).

Les modules à haute validité de construction sont ensuite inclus dans le modèle final.

Sous-étude B :

Sur la base du programme construit dans la sous-étude A, cinq sujets suivent un programme d'entraînement intensif, qui se termine lorsqu'ils atteignent le même score cible que le groupe 1 dans la sous-étude A. Le score cible est maintenant utilisé comme référence pour les exercices suivants.

Les sujets mènent ensuite le programme de formation sous l'influence des défis opérationnels suivants :

  1. Opération avec la main non dominante.
  2. Opération avec distraction auditive.
  3. Fonctionnement pendant le sommeil nocturne.
  4. Opération après 12 heures de jeûne pour les aliments solides.
  5. Opération après 24 heures de privation de sommeil. Il est ensuite calculé lequel des cinq programmes, ce qui se traduit par un score de test modifié par rapport au score cible (testé par le test de somme des rangs signés de Wilcoxon).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sous-étude A :

  1. Groupe avec des chirurgiens vitréo-rétiniens formés (n = 5).
  2. Groupe de futurs ophtalmologistes en formation (n = 10).
  3. Groupe d'étudiants en médecine ayant des connaissances limitées en anatomie et pathologie (n = 20).

Sous-étude B :

Sur la base du programme construit dans la sous-étude A, cinq sujets suivent un programme de formation intensive, qui se termine lorsqu'ils atteignent le même score cible que le groupe 1 dans la sous-étude A.

La description

Critère d'intégration:

  • Sous-étude A :

    1. Groupe avec des chirurgiens vitréo-rétiniens formés (n = 5).
    2. Groupe de futurs ophtalmologistes en formation (n = 10).
    3. Groupe d'étudiants en médecine ayant des connaissances limitées en anatomie et pathologie (n = 20).

Sous-étude B :

Sur la base du programme construit dans la sous-étude A, cinq sujets suivent un programme de formation intensive, qui se termine lorsqu'ils atteignent le même score cible que le groupe 1 dans la sous-étude A.

Critère d'exclusion:

  • Tous les groupes qui ne sont pas tels que décrits ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étudiants en médecine
Étudiants ayant une connaissance limitée de l'anatomie et de la pathologie de l'œil.
Stagiaires en ophtalmologie
Les stagiaires n'ont jamais fait de chirurgie oculaire mais ont une meilleure compréhension de la pathologie et de l'anatomie des yeux que les étudiants en médecine.
Chirurgiens vitréo-rétiniens
Les chirurgiens vitréo-rétiniens connaissent bien l'anatomie et la pathologie des yeux et ont une formation et des compétences en chirurgie vitréo-rétinienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score dans le programme d'entraînement vitréo-rétinien virtuel sur EyeSi.
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
  • Directeur d'études: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49238

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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