- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02559661
Virtuel kirurgi: Konstruktion af et træningsprogram og analyse af væsentlige faktorer for driftsydelse
Virtuel Vitreoretinal Surgery: Konstruktion af et træningsprogram og analyse af væsentlige faktorer for operationel ydeevne
Operationer i nethinden og fjernelse af glaslegemet (vitrektomi) er en type operation, hvor kirurgen kræver meget træning, og hvor der er øget risiko for operationskomplikationer i det tidlige stadie. Af denne grund er virtuel kirurgi velegnet til at hjælpe med træning og efterfølgende vedligeholdelse af operationelle færdigheder [1, 2].
Der er ingen tidligere publiceret forskning i virtuel vitreoretinal kirurgi, men dette er ikke desto mindre afgørende for bedre kirurgisk træning.
Mange kirurgiske lidelser - såsom nethindeløsning - skrider frem med tiden, og det vides ofte ikke, hvornår man ideelt set skal operere [3]. På den ene side kan det være bedst at operere tidligt og derved mindske risikoen for sygdomsprogression før operationen. På den anden side er det også vigtigt at tage højde for faktorer som tilstedeværelsen af den korrekte operationelle ekspertise samt kirurgens trætheds- og stressniveau. Disse nævnte forhold er vanskelige at teste klinisk. Med virtuel kirurgi vil det være muligt at introducere forskellige operationelle distraktioner og se, hvilken indflydelse det har på operationsydelsen.
Formålet med undersøgelsen 'Virtuel vitreoretinal kirurgi: opbygning af et træningsprogram og analyse af væsentlige faktorer for operationel ydeevne' er 1) at lette uddannelsen af fremtidige vitreoretinalkirurger ved at indføre et virtuelt træningsprogram med høj konstruktionsvaliditet, og 2) at afklare hvilke ydre forhold, der påvirker uddannet operatørs præstation ved brug af det virtuelle træningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Operationer i nethinden og fjernelse af glaslegemet (vitrektomi) er en procedure, der er i hastig vækst. Demografisk blanding og en hastigt stigende forekomst af livsstilsrelaterede sygdomme som diabetes mellitus fører til øget operationelt behov [1]. Årsager til vitrektomi omfatter blødning i øjets glaslegeme, nethindeløsning, et hul i macula af nethinden (makulahul) og fjernelse af bindevæv (epiretinal membran) ved makula.
Vitrektomi var tidligere forbundet med høje risici og blev derfor kun udført i særlige tilfælde, men de seneste år har de operationelle resultater været markant bedre – ikke mindst på grund af indførelse af teknologiske fremskridt som mindre og bedre instrumenter. Ikke desto mindre er det en type operation, at kirurgen kræver en lang uddannelse og øget risiko for operationskomplikationer i det tidlige stadie. Af denne grund er virtuel kirurgi velegnet til at hjælpe med at træne og vedligeholde operationelle færdigheder [2, 3].
Forskningsenheden for Oftalmologi ved Odense Universitet og Syduniversitetet modtog i 2007 en bevilling fra Velux Fonden til opnåelse af en EyeSi (øjenkirurgisk simulator) Surgical Simulator (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Tyskland). Denne kirurgiske øjensimulator har efterfølgende været en stor glæde for øjenkirurger fra hele landet, som har brugt maskinen til at træne og vedligeholde operationsprocedurer.
Maskinen kan bruges både til at træne grå stær operationer, samt responser i øjets posteriore sektion (vitreoretinal kirurgi) operation af glaslegemet og nethinden. Der er en stigende forskningsaktivitet inden for EYESI-baseret virtuel øjenkirurgi [4-6], men indtil videre er dette forbeholdt træning i grå stær operationer. Forskerne har f.eks. tidligere kunnet påvise, at gentagen træning i grå stærkirurgi fremmer den kirurgiske læring og forbedrer fremtidige øjenkirurgers kvalifikationer [7]. Efterfølgende offentliggjorde en anden dansk gruppe forslag til specifikke simuleringsbeståelseskrav [8], og simulationstræning introduceres efterfølgende som en del af uddannelsen af kommende grå stærkirurger i landet.
Der er ingen tidligere publiceret forskning i virtuel vitreoretinal kirurgi, men dette er ikke desto mindre afgørende for bedre kirurgisk træning. De vitreoretinale træningsmoduler inkluderer øvelser i varierende sværhedsgrader inden for adskillige områder såsom navigationstræning, tangtræning, anti-tremor-træning, bimanuel træning, bimanuel saksetræning, laserkoagulation, posterior hyaloidtræning, epiretinal membranpeeling, intern begrænsende membran ( ILM) Træning og nethindeløsning. På grund af de mange potentielle øvelser er det vigtigt at udvikle et vitreoretinal træningsprogram, som indeholder relevante moduler på den rigtige sværhedsgrad.
Et af hovedkravene til et sådant program er, at det skal udvise høj konstruktionsvaliditet [9]. Det betyder, at programmet skal kunne måle det ønskede, hvilket i dette tilfælde er kirurgiske færdigheder i grupper med forskellige kompetenceniveauer. Det skal med andre ord være muligt at differentiere uddannede vitreoretinalkirurger fra utrænede kirurger. Herfra vil det være muligt at udvikle referencescore, og programmet kan implementeres i kirurgisk træningsforløb.
Mange kirurgiske lidelser - såsom nethindeløsning - skrider frem med tiden, og det vides ofte ikke, hvornår man ideelt set skal operere [10]. På den ene side kan det være bedst at operere tidligt og derved mindske risikoen for sygdomsprogression før operationen. På den anden side er det også vigtigt at tage højde for faktorer som tilstedeværelsen af den korrekte operationelle ekspertise samt kirurgens trætheds- og stressniveau.
Tilstande som sidstnævnte er klart vanskelige at teste klinisk, og virtuel kirurgi giver således mulighed for at designe undersøgelser, der sikkert giver mulighed for at teste tilstande som søvnmangel og andre operationelle distraktioner.
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er 1) at lette uddannelsen af fremtidige vitreoretinale kirurger ved at indføre et virtuelt træningsprogram med høj konstruktionsvaliditet, og 2) at afklare hvilke ydre forhold, der påvirker uddannet operatørs præstation ved brug af det virtuelle træningsprogram.
Delstudie A:
Ud fra træningssessionerne, simuleringsmanualer og vejledning fra vitreoretinale kirurger sammensættes forslag til et virtuelt vitreoretinal træningsprogram inklusive relevante moduler i passende sværhedsgrad.
Dette program testes efter tre grupper:
- Gruppe med uddannede vitreoretinalkirurger (n = 5).
- Gruppe med kommende øjenlæger under uddannelse (n = 10).
- Gruppe af medicinstuderende med begrænset viden om anatomi og patologi (n = 20).
Hver gruppe skal gennemgå programmet to gange med en til to ugers mellemrum, og resultaterne fra den anden træningssession bestemmes. Efterfølgende evalueres de enkelte modulers konstruktionsvaliditet, forudsat at et givet modul udviser høj konstruktionsvaliditet, hvis medianscore for gruppe 1 er højere end for gruppe 2, hvilket igen er højere end for gruppe 3 (testet af Cuzicks test for tendens).
Moduler med høj konstruktionsvaliditet indgår herefter i den endelige model.
Delstudie B:
Med udgangspunkt i det konstruerede program i delstudie A gennemgår fem fag et intensivt træningsprogram, som afsluttes, når de opnår samme målscore som gruppe 1 i delstudie A. Målscoren bruges nu som reference til efterfølgende øvelser.
Fagene gennemfører derefter træningsprogrammet under indflydelse af følgende operationelle udfordringer:
- Betjening med ikke-dominerende hånd.
- Operation med auditiv distraktion.
- Operation under nattesøvnen.
- Drift efter 12 timers faste for fast føde.
- Operation efter 24 timers søvnmangel. Derefter beregnes hvilket af de fem programmer, hvilket resulterer i en ændret testscore sammenlignet med scoremål (testet af Wilcoxon matchet underskrevet rangsumtest).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Delstudie A:
- Gruppe med uddannede vitreoretinalkirurger (n = 5).
- Gruppe med kommende øjenlæger under uddannelse (n = 10).
- Gruppe af medicinstuderende med begrænset viden om anatomi og patologi (n = 20).
Delstudie B:
Med udgangspunkt i det konstruerede program i delstudie A gennemgår fem fag et intensivt træningsprogram, som afsluttes, når de opnår samme målscore som gruppe 1 i delstudie A.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Delstudie A:
- Gruppe med uddannede vitreoretinalkirurger (n = 5).
- Gruppe med kommende øjenlæger under uddannelse (n = 10).
- Gruppe af medicinstuderende med begrænset viden om anatomi og patologi (n = 20).
Delstudie B:
Med udgangspunkt i det konstruerede program i delstudie A gennemgår fem fag et intensivt træningsprogram, som afsluttes, når de opnår samme målscore som gruppe 1 i delstudie A.
Ekskluderingskriterier:
- Alle grupper, der ikke er som beskrevet ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicinstuderende
Studerende med begrænset viden om øjets anatomi og patologi.
|
|
|
Ophthalmologiske praktikanter
Kursisterne har aldrig lavet øjenoperationer, men har en bedre forståelse af øjenpatologi og anatomi end de medicinstuderende.
|
|
|
Vitreoretinale kirurger
Vitreoretinalkirurgerne kender øjnenes anatomi og patologi godt og har uddannelse og færdigheder i vitreoretinal kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score i det virtuelle vitreoretinal træningsprogram på EyeSi.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
- Studieleder: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Broe R, Rasmussen ML, Frydkjaer-Olsen U, Olsen BS, Mortensen HB, Peto T, Grauslund J. Long-term incidence of vitrectomy and associated risk factors in young Danish patients with Type 1 diabetes: the Danish Cohort of Paediatric Diabetes 1987. Diabet Med. 2015 Apr;32(4):542-5. doi: 10.1111/dme.12628. Epub 2014 Nov 25.
- Feudner EM, Engel C, Neuhann IM, Petermeier K, Bartz-Schmidt KU, Szurman P. Virtual reality training improves wet-lab performance of capsulorhexis: results of a randomized, controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jul;247(7):955-63. doi: 10.1007/s00417-008-1029-7. Epub 2009 Jan 27.
- Solverson DJ, Mazzoli RA, Raymond WR, Nelson ML, Hansen EA, Torres MF, Bhandari A, Hartranft CD. Virtual reality simulation in acquiring and differentiating basic ophthalmic microsurgical skills. Simul Healthc. 2009 Summer;4(2):98-103. doi: 10.1097/SIH.0b013e318195419e.
- Mahr MA, Hodge DO. Construct validity of anterior segment anti-tremor and forceps surgical simulator training modules: attending versus resident surgeon performance. J Cataract Refract Surg. 2008 Jun;34(6):980-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.015.
- Belyea DA, Brown SE, Rajjoub LZ. Influence of surgery simulator training on ophthalmology resident phacoemulsification performance. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1756-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.032. Epub 2011 Aug 15.
- Selvander M, Asman P. Cataract surgeons outperform medical students in Eyesi virtual reality cataract surgery: evidence for construct validity. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):469-74. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02440.x. Epub 2012 Jun 7.
- Bergqvist J, Person A, Vestergaard A, Grauslund J. Establishment of a validated training programme on the Eyesi cataract simulator. A prospective randomized study. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):629-34. doi: 10.1111/aos.12383. Epub 2014 Mar 11.
- Thomsen AS, Kiilgaard JF, Kjaerbo H, la Cour M, Konge L. Simulation-based certification for cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):416-21. doi: 10.1111/aos.12691. Epub 2015 Feb 26.
- Westen D, Rosenthal R. Quantifying construct validity: two simple measures. J Pers Soc Psychol. 2003 Mar;84(3):608-18. doi: 10.1037//0022-3514.84.3.608.
- Hajari JN, Kyhnel A, Bech-Azeddine J, la Cour M, Kiilgaard JF. Progression of foveola-on rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2014 Nov;98(11):1534-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305157. Epub 2014 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 49238
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .