- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02559661
Cirurgia Virtual: Construção de um Programa de Treinamento e Análise de Fatores Significativos para o Desempenho Operacional
Cirurgia Vitreorretiniana Virtual: Construção de um Programa de Treinamento e Análise de Fatores Significativos para o Desempenho Operacional
Operações na retina e remoção do vítreo (vitrectomia) é um tipo de operação em que o cirurgião requer muito treinamento e onde há um risco aumentado de complicações operatórias no estágio inicial. Por esse motivo, a cirurgia virtual é adequada para auxiliar no treinamento e posterior manutenção das habilidades operacionais [1, 2].
Não há pesquisas publicadas anteriormente em cirurgia vitreorretiniana virtual, mas isso é vital para um melhor treinamento cirúrgico.
Muitos distúrbios cirúrgicos - como o descolamento de retina - progridem com o tempo e muitas vezes não se sabe quando operar de maneira ideal [3]. Por um lado, pode ser melhor operar precocemente e, assim, reduzir o risco de progressão da doença antes da cirurgia. Por outro lado, também é importante levar em consideração fatores como a presença da correta expertise operacional, bem como os níveis de fadiga e estresse do cirurgião. Estes assuntos mencionados são difíceis de testar clinicamente. Com a cirurgia virtual será possível introduzir várias distrações operacionais e ver o impacto que isso tem no desempenho operacional.
O objetivo do estudo 'Cirurgia vitreorretiniana virtual: construção de um programa de treinamento e análise de fatores significativos para o desempenho operacional' é 1) facilitar o treinamento de futuros cirurgiões vitreorretinianos, introduzindo um programa de treinamento virtual com alta validade de construção e 2) esclarecer quais condições externas afetam o desempenho do operador treinado usando o programa de treinamento virtual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Operações na retina e remoção do corpo vítreo (vitrectomia) é um procedimento que está em rápido crescimento. A mistura demográfica e uma incidência crescente de doenças relacionadas ao estilo de vida, como diabetes mellitus, levam a uma maior necessidade operacional [1]. As causas da vitrectomia incluem sangramento no vítreo do olho, descolamento da retina, um orifício na mácula da retina (buraco macular) e remoção de tecido conjuntivo (membrana epirretiniana) na mácula.
A vitrectomia estava anteriormente associada a altos riscos e, portanto, era realizada apenas em casos especiais, mas nos últimos anos os resultados operacionais têm sido significativamente melhores - principalmente devido à introdução de avanços tecnológicos, como instrumentos menores e melhores. No entanto, é um tipo de operação que exige do cirurgião um longo treinamento e um risco aumentado de complicações operatórias na fase inicial. Por esta razão, a cirurgia virtual é adequada para ajudar a treinar e manter as habilidades operacionais [2, 3].
A Unidade de Pesquisa de Oftalmologia da Universidade de Odense e da Universidade do Sul recebeu em 2007 uma bolsa da Fundação Velux para obter um Simulador Cirúrgico EyeSi (simulador de cirurgia ocular) (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Alemanha). Posteriormente, este simulador cirúrgico de olhos foi uma grande alegria para os cirurgiões oftalmológicos de todo o país, que usaram a máquina para treinar e manter procedimentos operacionais.
A máquina pode ser usada tanto para treinar operações de catarata, quanto para respostas na seção posterior do olho (cirurgia vitreorretiniana), cirurgia do corpo vítreo e retina. Há uma crescente atividade de pesquisa dentro da cirurgia ocular virtual baseada em EYESI [4-6], mas até agora esta reservada para treinamento em operações de catarata. Os pesquisadores, por exemplo, já puderam demonstrar que o treinamento repetitivo em cirurgia de catarata promove o aprendizado cirúrgico e aprimora as qualificações de futuros cirurgiões oftalmológicos [7]. Posteriormente, outro grupo dinamarquês publicou propostas para requisitos específicos de passagem de simulação [8], e o treinamento de simulação é posteriormente introduzido como parte do treinamento de futuros cirurgiões de catarata no país.
Não há pesquisas publicadas anteriormente em cirurgia vitreorretiniana virtual, mas isso é vital para um melhor treinamento cirúrgico. Os módulos de treinamento vitreorretiniano incluem exercícios em vários graus de dificuldade em várias áreas, como treinamento de navegação, treinamento de fórceps, treinamento anti-tremor, treinamento bimanual, treinamento bimanual de tesoura, coagulação a laser, treinamento hialóide posterior, peeling de membrana epirretiniana, membrana limitante interna ( ILM) Treinamento e Descolamento de Retina. Devido aos muitos exercícios possíveis, é importante desenvolver um programa de treinamento vitreorretiniano que inclua módulos relevantes no nível certo de dificuldade.
Um dos principais requisitos para tal programa é que ele deve apresentar alta validade de construção [9]. Ou seja, o programa deve ser capaz de mensurar o desejado, que neste caso é a habilidade cirúrgica em grupos com diferentes níveis de competência. Deve, em outras palavras, ser possível diferenciar cirurgiões vitreorretinianos treinados de cirurgiões não treinados. A partir disso será possível desenvolver escores de referência, podendo o programa ser implementado em curso de treinamento cirúrgico.
Muitos distúrbios cirúrgicos - como o descolamento de retina - progridem com o tempo e muitas vezes não se sabe quando operar de maneira ideal [10]. Por um lado, pode ser melhor operar precocemente e, assim, reduzir o risco de progressão da doença antes da cirurgia. Por outro lado, também é importante levar em consideração fatores como a presença da correta expertise operacional, bem como os níveis de fadiga e estresse do cirurgião.
Condições como as mencionadas por último são claramente difíceis de testar clinicamente e a cirurgia virtual, portanto, permite projetar estudos que permitem com segurança testar condições como privação de sono e outras distrações operacionais.
Propósito:
O objetivo deste estudo é 1) facilitar o treinamento de futuros cirurgiões vitreorretinianos, introduzindo um programa de treinamento virtual com alta validade de construção e 2) esclarecer quais condições externas afetam o desempenho do operador treinado usando o programa de treinamento virtual.
Subestudo A:
A partir das sessões de treinamento, manuais de simulação e orientação de cirurgiões vitreorretinianos, são compostas propostas para um programa de treinamento vitreorretiniano virtual incluindo módulos relevantes em grau de dificuldade apropriado.
Este programa é testado seguindo três grupos:
- Grupo com cirurgiões vitreorretinianos treinados (n = 5).
- Grupo com futuros oftalmologistas em formação (n = 10).
- Grupo de estudantes de medicina com conhecimento limitado de anatomia e patologia (n = 20).
Cada grupo deve passar pelo programa duas vezes com uma a duas semanas de intervalo, e os resultados da segunda sessão de treinamento são determinados. Posteriormente, avalia-se a validade de construto dos módulos individuais, assumindo que um determinado módulo apresenta alta validade de construção, se a pontuação mediana do grupo 1 for maior que a do grupo 2, que por sua vez é maior que a do grupo 3 (testado pelo teste de Cuzick para tendência).
Módulos com alta validade de construção são então incluídos no modelo final.
Subestudo B:
Com base no programa construído no subestudo A, cinco sujeitos passam por um programa de treinamento intensivo, que termina quando atingem a mesma meta de pontuação do Grupo 1 no subestudo A. A meta de pontuação agora é usada como referência para os exercícios subsequentes.
Os sujeitos então conduzem o programa de treinamento sob a influência dos seguintes desafios operacionais:
- Operação com a mão não dominante.
- Operação com distração auditiva.
- Operação durante o sono noturno.
- Operação após 12 horas de jejum para alimentos sólidos.
- Operação após 24 horas de privação de sono. Em seguida, é calculado qual dos cinco programas, o que resulta em uma pontuação de teste modificada em comparação com a meta de pontuação (testada pelo teste de soma de classificação com sinal combinado de Wilcoxon).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Subestudo A:
- Grupo com cirurgiões vitreorretinianos treinados (n = 5).
- Grupo com futuros oftalmologistas em formação (n = 10).
- Grupo de estudantes de medicina com conhecimento limitado de anatomia e patologia (n = 20).
Subestudo B:
Com base no programa construído no subestudo A, cinco sujeitos passam por um programa de treinamento intensivo, que termina quando atingem a mesma meta de pontuação do Grupo 1 no subestudo A.
Descrição
Critério de inclusão:
Subestudo A:
- Grupo com cirurgiões vitreorretinianos treinados (n = 5).
- Grupo com futuros oftalmologistas em formação (n = 10).
- Grupo de estudantes de medicina com conhecimento limitado de anatomia e patologia (n = 20).
Subestudo B:
Com base no programa construído no subestudo A, cinco sujeitos passam por um programa de treinamento intensivo, que termina quando atingem a mesma meta de pontuação do Grupo 1 no subestudo A.
Critério de exclusão:
- Todos os grupos que não são descritos como acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudantes de medicina
Alunos com conhecimento limitado da anatomia e patologia do olho.
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Estagiários oftalmológicos
Os estagiários nunca fizeram cirurgia ocular, mas têm uma compreensão melhor da patologia e anatomia ocular do que os estudantes de medicina.
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Cirurgiões vitreorretinianos
Os cirurgiões vitreorretinianos conhecem bem a anatomia e patologia dos olhos e têm treinamento e habilidades em cirurgia vitreorretiniana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação no programa de treinamento vitreorretiniano virtual no EyeSi.
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
- Diretor de estudo: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Broe R, Rasmussen ML, Frydkjaer-Olsen U, Olsen BS, Mortensen HB, Peto T, Grauslund J. Long-term incidence of vitrectomy and associated risk factors in young Danish patients with Type 1 diabetes: the Danish Cohort of Paediatric Diabetes 1987. Diabet Med. 2015 Apr;32(4):542-5. doi: 10.1111/dme.12628. Epub 2014 Nov 25.
- Feudner EM, Engel C, Neuhann IM, Petermeier K, Bartz-Schmidt KU, Szurman P. Virtual reality training improves wet-lab performance of capsulorhexis: results of a randomized, controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jul;247(7):955-63. doi: 10.1007/s00417-008-1029-7. Epub 2009 Jan 27.
- Solverson DJ, Mazzoli RA, Raymond WR, Nelson ML, Hansen EA, Torres MF, Bhandari A, Hartranft CD. Virtual reality simulation in acquiring and differentiating basic ophthalmic microsurgical skills. Simul Healthc. 2009 Summer;4(2):98-103. doi: 10.1097/SIH.0b013e318195419e.
- Mahr MA, Hodge DO. Construct validity of anterior segment anti-tremor and forceps surgical simulator training modules: attending versus resident surgeon performance. J Cataract Refract Surg. 2008 Jun;34(6):980-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.015.
- Belyea DA, Brown SE, Rajjoub LZ. Influence of surgery simulator training on ophthalmology resident phacoemulsification performance. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1756-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.032. Epub 2011 Aug 15.
- Selvander M, Asman P. Cataract surgeons outperform medical students in Eyesi virtual reality cataract surgery: evidence for construct validity. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):469-74. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02440.x. Epub 2012 Jun 7.
- Bergqvist J, Person A, Vestergaard A, Grauslund J. Establishment of a validated training programme on the Eyesi cataract simulator. A prospective randomized study. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):629-34. doi: 10.1111/aos.12383. Epub 2014 Mar 11.
- Thomsen AS, Kiilgaard JF, Kjaerbo H, la Cour M, Konge L. Simulation-based certification for cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):416-21. doi: 10.1111/aos.12691. Epub 2015 Feb 26.
- Westen D, Rosenthal R. Quantifying construct validity: two simple measures. J Pers Soc Psychol. 2003 Mar;84(3):608-18. doi: 10.1037//0022-3514.84.3.608.
- Hajari JN, Kyhnel A, Bech-Azeddine J, la Cour M, Kiilgaard JF. Progression of foveola-on rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2014 Nov;98(11):1534-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305157. Epub 2014 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 49238
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