Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell kirurgi: Konstruktion av ett utbildningsprogram och analys av viktiga faktorer för operativ prestanda

3 mars 2020 uppdaterad av: Anna Stage Vergmann, Odense University Hospital

Virtual Vitreoretinal Surgery: Konstruktion av ett träningsprogram och analys av viktiga faktorer för operationsprestanda

Operationer i näthinnan och borttagning av glaskroppen (vitrektomi) är en typ av operation där kirurgen kräver mycket träning och där det finns en ökad risk för operationskomplikationer i ett tidigt skede. Av denna anledning är virtuell kirurgi lämpad för att hjälpa träning och efterföljande underhåll av operativa färdigheter [1, 2].

Det finns ingen tidigare publicerad forskning inom virtuell vitreoretinal kirurgi, men detta är ändå avgörande för bättre kirurgisk träning.

Många kirurgiska störningar - såsom näthinneavlossning - fortskrider med tiden, och det är ofta inte känt när man helst ska operera [3]. Å ena sidan kan det vara bäst att operera tidigt och därigenom minska risken för sjukdomsprogression innan operation. Å andra sidan är det också viktigt att ta hänsyn till faktorer som närvaron av korrekt operationsexpertis samt kirurgens trötthet och stressnivåer. Dessa nämnda ärenden är svåra att testa kliniskt. Med virtuell kirurgi kommer det att vara möjligt att introducera olika operationella distraktioner och se vilken inverkan det har på operationsprestanda.

Syftet med studien 'Virtuell vitreoretinal kirurgi: uppbyggnad av ett träningsprogram och analys av signifikanta faktorer för operationsprestanda' är 1) att underlätta utbildningen av framtida vitreoretinalkirurger genom att införa ett virtuellt träningsprogram med hög konstruktionsvaliditet, och 2) att klargöra vilka yttre förhållanden som påverkar prestandan hos utbildad operatör med hjälp av det virtuella träningsprogrammet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Operationer i näthinnan och avlägsnande av glaskroppen (vitrektomi) är ett ingrepp som är i snabb tillväxt. Demografisk mix och en snabbt ökande förekomst av livsstilsrelaterade sjukdomar som diabetes mellitus leder till ökat operationsbehov [1]. Orsaker till vitrektomi inkluderar blödning i glaskroppen i ögat, näthinneavlossning, ett hål i gula fläcken på näthinnan (makulahål) och avlägsnande av bindväv (epiretinal membran) vid gula fläcken.

Vitrektomi var tidigare förenat med höga risker och utfördes därför endast i speciella fall, men de senaste åren har operationsresultaten varit markant bättre – inte minst på grund av införandet av tekniska framsteg som mindre och bättre instrument. Ändå är det en typ av operation som kirurgen kräver en lång utbildning och en ökad risk för operationskomplikationer i ett tidigt skede. Av denna anledning är virtuell kirurgi lämpad för att träna och underhålla operativa färdigheter [2, 3].

Research Unit of Ophthalmology vid Odense Universitet och Southern University fick 2007 ett anslag från Velux Foundation för att erhålla en EyeSi (ögonkirurgisk simulator) Surgical Simulator (VRMagic Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Tyskland). Denna kirurgiska ögonsimulator har därefter varit till stor glädje för ögonkirurger från hela landet som har använt maskinen för att träna och underhålla operationsprocedurer.

Maskinen kan användas både för att träna gråstarrsoperationer, såväl som svar i ögats bakre del (vitreoretinal kirurgi) operation av glaskroppen och näthinnan. Det finns en ökande forskningsaktivitet inom EYESI-baserad virtuell ögonkirurgi [4-6], men än så länge är detta reserverat för utbildning i gråstarrsoperationer. Utredarna har till exempel tidigare kunnat visa att repetitiv träning i kataraktkirurgi främjar kirurgisk inlärning och höjer kvalifikationerna hos framtida ögonkirurger [7]. Därefter publicerade en annan dansk grupp förslag på specifika krav på simuleringspass [8], och simuleringsträning introduceras därefter som en del av utbildningen av framtida gråstarrkirurger i landet.

Det finns ingen tidigare publicerad forskning inom virtuell vitreoretinal kirurgi, men detta är ändå avgörande för bättre kirurgisk träning. De vitreoretinala träningsmodulerna inkluderar övningar i olika svårighetsgrader inom många områden som navigationsträning, tångträning, anti-tremor-träning, bimanuell träning, bimanuell saxträning, laserkoagulation, posterior hyaloidträning, epiretinal membranpeeling, internt begränsande membran ( ILM) Träning och näthinneavlossning. På grund av de många möjliga övningarna är det viktigt att utveckla ett vitreoretinal träningsprogram som innehåller relevanta moduler med rätt svårighetsgrad.

Ett av huvudkraven för ett sådant program är att det ska uppvisa hög konstruktionsvaliditet [9]. Vilket innebär att programmet ska kunna mäta det önskade, vilket i detta fall är kirurgiska färdigheter i grupper med olika kompetensnivåer. Det måste med andra ord vara möjligt att skilja utbildade vitreoretinalkirurger från outbildade kirurger. Från detta kommer det att vara möjligt att utveckla referenspoäng, och programmet kan implementeras i kirurgisk utbildning.

Många kirurgiska störningar - såsom näthinneavlossning - fortskrider med tiden, och det är ofta inte känt när man helst ska operera [10]. Å ena sidan kan det vara bäst att operera tidigt och därigenom minska risken för sjukdomsprogression innan operation. Å andra sidan är det också viktigt att ta hänsyn till faktorer som närvaron av korrekt operationsexpertis samt kirurgens trötthet och stressnivåer.

Tillstånd som senast nämnts är helt klart svåra att testa kliniskt och virtuell kirurgi gör det därför möjligt att utforma studier som säkert tillåter testning av tillstånd som sömnbrist och andra operativa distraktioner.

Syfte:

Syftet med denna studie är 1) att underlätta utbildningen av framtida vitreoretinalkirurger genom att införa ett virtuellt träningsprogram med hög konstruktionsvaliditet, och 2) att klargöra vilka yttre förhållanden som påverkar prestationen hos utbildad operatör som använder det virtuella träningsprogrammet.

Delstudie A:

Från träningstillfällena, simuleringsmanualer och vägledning från vitreoretinala kirurger, sammanställs förslag på ett virtuellt vitreoretinal träningsprogram inklusive relevanta moduler i lämplig svårighetsgrad.

Detta program testas enligt tre grupper:

  1. Grupp med utbildade vitreoretinalkirurger (n = 5).
  2. Grupp med blivande ögonläkare under utbildning (n = 10).
  3. Grupp medicinstudenter med begränsade kunskaper om anatomi och patologi (n = 20).

Varje grupp ska gå igenom programmet två gånger med en till två veckors mellanrum, och resultatet från det andra träningspasset bestäms. Därefter utvärderas de individuella modulernas konstruktionsvaliditet, förutsatt att en given modul uppvisar hög konstruktionsvaliditet, om medianpoängen för grupp 1 är högre än för grupp 2, vilket i sin tur är högre än för grupp 3 (testad av Cuzicks test för trend).

Moduler med hög konstruktionsvaliditet ingår sedan i den slutliga modellen.

Delstudie B:

Utifrån det konstruerade programmet i delstudie A genomgår fem ämnen ett intensivt träningsprogram, som avslutades när de uppnått samma målpoäng som grupp 1 i delstudie A. Målpoängen används nu som referens för efterföljande övningar.

Ämnena genomför sedan utbildningsprogrammet under påverkan av följande operativa utmaningar:

  1. Drift med icke-dominant hand.
  2. Operation med auditiv distraktion.
  3. Operation under nattsömn.
  4. Drift efter 12 timmars fasta för fast föda.
  5. Operation efter 24 timmars sömnbrist. Det beräknas sedan vilket av de fem programmen, vilket resulterar i ett modifierat testresultat jämfört med poängmål (testat av Wilcoxon matchade signerade rangsummetest).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Delstudie A:

  1. Grupp med utbildade vitreoretinalkirurger (n = 5).
  2. Grupp med blivande ögonläkare under utbildning (n = 10).
  3. Grupp medicinstudenter med begränsade kunskaper om anatomi och patologi (n = 20).

Delstudie B:

Utifrån det konstruerade programmet i delstudie A genomgår fem ämnen ett intensivt träningsprogram, som avslutades när de uppnått samma målpoäng som grupp 1 i delstudie A.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Delstudie A:

    1. Grupp med utbildade vitreoretinalkirurger (n = 5).
    2. Grupp med blivande ögonläkare under utbildning (n = 10).
    3. Grupp medicinstudenter med begränsade kunskaper om anatomi och patologi (n = 20).

Delstudie B:

Utifrån det konstruerade programmet i delstudie A genomgår fem ämnen ett intensivt träningsprogram, som avslutades när de uppnått samma målpoäng som grupp 1 i delstudie A.

Exklusions kriterier:

  • Alla grupper som inte är som beskrivs ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Läkarstudenter
Studenter med begränsad kunskap om ögats anatomi och patologi.
Oftalmologiska praktikanter
Praktikanterna har aldrig opererat ögonen men har bättre förståelse för ögonpatologin och anatomin än läkarstudenterna.
Vitreoretinalkirurger
Vitreoretinalkirurgerna kan ögonens anatomi och patologi väl och har utbildning och färdigheter i vitreoretinal kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gör poäng i det virtuella vitreoretinala träningsprogrammet på EyeSi.
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Stage Vergmann, Med. student, University of Southern Denmark
  • Studierektor: Jakob Grasulund, Prof., DMSci, PhD, University of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 49238

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera