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接受质子束放射治疗的中枢神经系统肿瘤儿童的基于计算机的神经认知评估

2026年4月26日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究将探讨接受质子束放射治疗 (PBRT) 的小儿脑肿瘤患者的神经认知表现。 研究人员的目标是在放射治疗第一周完成之前收集基线神经认知测试，并在放射治疗完成后 6-12 个月进行后续测试，此后进行连续年度测试。 有了这些数据，研究人员计划评估 PBRT 对神经认知表现的影响，因为它与患者诊断时的年龄、肿瘤位置和辐射剂量有关。 建模研究表明，PBRT 可以改善神经认知结果，但缺乏前瞻性收集的患者数据。 鉴于繁忙的儿科中枢神经系统 (CNS) 肿瘤服务、巴恩斯犹太医院 S. Lee Kling 质子治疗中心提供的质子治疗以及多学科研究团队，研究人员处于解决这一重要问题的独特位置在与神经认知相关的治疗的后期效果方面拥有丰富的经验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Stephanie Perkins, M.D.
  • 电话号码：314-747-4405
  • 邮箱：sperkins@wustl.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Lindsey Brunt, BS
  • 电话号码：314-362-6532
  • 邮箱：bruntl@wustl.edu

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • 副研究员：
          • Allison King, M.D.
        • 副研究员：
          • Jonathan Dodd, PsyD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在华盛顿大学医学院看到的参与者。

描述

纳入标准：

  • 原发性 CNS 肿瘤的诊断或 CNS 转移性疾病的诊断，预期总生存期 > 1 年。 允许任何先前的治疗（化疗、XRT 或手术）。
  • 计划接受 PBRT 治疗中枢神经系统肿瘤。 已经接受过 PBRT 治疗的患者也可以入组，前提是他们在放射治疗的第一周之前完成了 NIH Toolbox Cognitive Battery。
  • 4 至 21 岁（含）之间。
  • 预期寿命至少一年。
  • 没有会妨碍计算机测试的视力障碍。
  • 没有会影响认知功能的继发性健康状况（例如 与癌症无关的精神或发育障碍）。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书（或合法授权代表的签名）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 臂：NIH 工具箱认知电池测试
  • 本研究将使用 NIH Toolbox Cognitive Battery 计算机测试软件来调查接受 PBRT 的 CNS 肿瘤患儿的认知结果。
  • 为该研究招募的参与者将在完成放射治疗的第一周之前完成一次 45 分钟的测试。
  • 然后，他们将在 PBRT 完成后 6-12 个月完成系列测试，此后每年进行一次。
其他：NIH 工具箱认知电池
  • 对于 4 至 7 岁的儿童，将使用 NIH Toolbox Early Childhood Battery。 该测试包括图片词汇、侧卫抑制控制和注意力、维度变化卡片分类和图片序列记忆测量，以分别评估语言、执行功能、注意力和情景记忆。
  • 对于 8 岁或以上的患者，除了口头阅读识别、模式比较处理速度和列表排序工作记忆测试之外，管理的电池将包括上述测试。 结果将包括每个单独测量的分数。 此外，每个认知电池都提供综合分数，可以对整体认知功能进行一般解释/评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 80% 的幸存者实施率衡量获得基于计算机的系列神经认知测试的可行性
大体时间：12个月
实施率将通过跟踪在跟进的第一年完成至少两次评估的同意参与者的比例来计算。 实施的主要时间长度是前 12 个月，但每个参与者的实施率将被跟踪最多五年。 这与 Butler 补救试验的两阶段评估一致。
12个月
以 80% 的幸存者实施率衡量获得基于计算机的系列神经认知测试的可行性
大体时间：5年
实施率将通过跟踪在跟进的第一年完成至少两次评估的同意参与者的比例来计算。 实施的主要时间长度是前 12 个月，但每个参与者的实施率将被跟踪最多五年。 这与 Butler 补救试验的两阶段评估一致。
5年
通过 60% 合格患者的接受率来衡量获得基于计算机的系列神经认知测试的可行性。
大体时间：所有患者完成入组时（估计为 9 年）
接受率将是同意参与的人占符合条件和接触的参与者总数的比例。 选择 60% 的接受率是因为以前的行为科学干预研究参与儿科血液学和肿瘤学的范围从 42% 到 90%。
所有患者完成入组时（估计为 9 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie Perkins, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月13日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2032年4月30日

研究注册日期

首次提交

2015年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月23日

首次发布 (估计的)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月26日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201509033

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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