陽子線治療を受けている中枢神経系腫瘍の小児におけるコンピュータベースの神経認知評価
2026年4月26日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究では、陽子線治療 (PBRT) を受けている小児脳腫瘍患者の神経認知能力を調査します。
研究者の目標は、放射線療法の最初の週が完了する前にベースラインの神経認知検査を収集し、放射線療法の完了から6〜12か月後にフォローアップ検査を行い、その後は毎年定期的に検査を行うことです。
これらのデータを使用して、研究者は、診断時の患者の年齢、腫瘍の位置、および放射線量に関連する神経認知能力に対する PBRT の影響を評価することを計画しています。
モデリング研究では、PBRT が神経認知の転帰を改善できることが示されていますが、前向きに収集された患者データは不足しています。
多忙な小児中枢神経系 (CNS) 腫瘍サービス、Barnes-Jewish Hospital の S. Lee Kling 陽子線治療センターでの陽子線治療の実施、および学際的な研究チームを考えると、研究者はこの重要な問題に対処できる独自の立場にあります。神経認知に関連する治療の晩期合併症について豊富な経験を持っています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Perkins, M.D.
- 電話番号：314-747-4405
- メール：sperkins@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lindsey Brunt, BS
- 電話番号：314-362-6532
- メール：bruntl@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Stephanie Perkins, M.D.
- 電話番号：314-747-4405
- メール：sperkins@wustl.edu
-
コンタクト：
- Lindsey Brunt, BS
- 電話番号：314-362-6532
- メール：bruntl@wustl.edu
-
主任研究者：
- Stephanie Perkins, M.D.
-
副調査官：
- Allison King, M.D.
-
副調査官：
- Jonathan Dodd, PsyD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワシントン大学医学部での参加者。
説明
包含基準:
- -原発性CNS腫瘍の診断またはCNSへの転移性疾患の診断で、全生存期間が1年を超えると予想される。 以前の治療（化学療法、XRT、または手術）は許可されます。
- -CNS腫瘍を治療するためにPBRTを受ける予定。 この疾患のためにすでに PBRT を受けた患者も、放射線療法の最初の週の前に NIH Toolbox Cognitive Battery を完了していれば、登録することができます。
- 4 ～ 21 歳 (両端を含む)。
- 少なくとも1年の平均余命。
- コンピュータテストの妨げとなる視覚障害がないこと。
- 認知機能に影響を与える二次的な健康状態はありません (例: がんとは関係のない精神障害または発達障害）。
- IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または法的に権限を与えられた代理人の署名）を理解し、署名する意思がある.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アーム 1: NIH ツールボックス認知バッテリー テスト
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存者の80％の実施率によって測定される、一連のコンピューターベースの神経認知テストの実現可能性
時間枠：12ヶ月
|
実装率は、フォローアップの最初の年に少なくとも 2 つの評価を完了した同意済みの参加者の割合を追跡することによって計算されます。
実装の主な期間は最初の 12 か月ですが、各参加者の実装率は最大 5 年間追跡されます。
これは、バトラーの修復試験の 2 段階評価と一致しています。
|
12ヶ月
|
|
生存者の80％の実施率によって測定される、一連のコンピューターベースの神経認知テストの実現可能性
時間枠：5年
|
実装率は、フォローアップの最初の年に少なくとも 2 つの評価を完了した同意済みの参加者の割合を追跡することによって計算されます。
実装の主な期間は最初の 12 か月ですが、各参加者の実装率は最大 5 年間追跡されます。
これは、バトラーの修復試験の 2 段階評価と一致しています。
|
5年
|
|
適格な患者の60％の受け入れ率によって測定される、一連のコンピューターベースの神経認知検査の実現可能性。
時間枠：全患者登録完了時（推定9年）
|
受け入れ率は、適格でアプローチされた参加者の総数に対する参加に同意した人の割合になります。
60% の受け入れ率が選択されているのは、小児血液学および腫瘍学における以前の行動科学介入研究への参加が 42% から 90% の範囲であるためです。
|
全患者登録完了時（推定9年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Perkins, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月13日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2032年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (推定)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中枢神経系の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ