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Évaluation neurocognitive informatisée chez les enfants atteints de tumeurs du système nerveux central recevant une radiothérapie par faisceau de protons

26 avril 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette étude explorera les performances neurocognitives chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales recevant une radiothérapie par faisceau de protons (PBRT). L'objectif des enquêteurs est de recueillir des tests neurocognitifs de base avant la fin de la première semaine de radiothérapie ainsi que des tests de suivi 6 à 12 mois après la fin de la radiothérapie et des tests annuels en série par la suite. Avec ces données, les chercheurs prévoient d'évaluer les effets de la PBRT sur les performances neurocognitives en ce qui concerne l'âge des patients au moment du diagnostic, l'emplacement de la tumeur et la dose de rayonnement. Des études de modélisation ont démontré que la PBRT pouvait améliorer les résultats neurocognitifs, mais il existe peu de données prospectives sur les patients. Les chercheurs sont particulièrement bien placés pour répondre à cette question importante étant donné le service de tumeurs pédiatriques du système nerveux central (SNC) très fréquenté, la prestation de protonthérapie au centre de protonthérapie S. Lee Kling de l'hôpital Barnes-Jewish et l'équipe de recherche multidisciplinaire avec une vaste expérience des effets tardifs de la thérapie en ce qui concerne la neurocognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephanie Perkins, M.D.
  • Numéro de téléphone: 314-747-4405
  • E-mail: sperkins@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lindsey Brunt, BS
  • Numéro de téléphone: 314-362-6532
  • E-mail: bruntl@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Lindsey Brunt, BS
          • Numéro de téléphone: 314-362-6532
          • E-mail: bruntl@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Allison King, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants vus à la Washington University School of Medicine.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tumeur primaire du SNC ou diagnostic de maladie métastatique du SNC avec une survie globale attendue > 1 an. Tout traitement antérieur (chimio, XRT ou chirurgie) est autorisé.
  • Planification de recevoir une PBRT pour traiter la tumeur du SNC. Les patients qui ont déjà reçu une PBRT pour cette maladie peuvent également être inscrits à condition qu'ils aient terminé la batterie cognitive de la boîte à outils NIH avant la première semaine de radiothérapie.
  • Entre 4 et 21 ans (inclus).
  • Espérance de vie d'au moins un an.
  • Absence de déficience visuelle qui empêcherait les tests informatiques.
  • Aucun problème de santé secondaire qui aurait un impact sur le fonctionnement cognitif (par ex. déficience psychiatrique ou développementale non liée au cancer).
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou la signature d'un représentant légalement autorisé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1 : Test de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH
  • Cette étude utilisera le logiciel de test informatique NIH Toolbox Cognitive Battery pour étudier les résultats cognitifs chez les enfants atteints de tumeurs du SNC recevant une PBRT.
  • Les participants recrutés pour l'étude effectueront une séance de test de 45 minutes avant la fin de la première semaine de radiothérapie.
  • Ils effectueront ensuite des tests en série 6 à 12 mois après la fin du PBRT, puis chaque année par la suite.
Autre: Batterie cognitive de la boîte à outils NIH
  • Pour les enfants de 4 à 7 ans, la batterie NIH Toolbox Early Childhood sera administrée. Ce test comprend le vocabulaire illustré, le contrôle et l'attention inhibiteurs des flancs, le tri des cartes de changement dimensionnel et la mémoire de séquence d'images pour évaluer respectivement le langage, la fonction exécutive, l'attention et la mémoire épisodique.
  • Pour les patients âgés de 8 ans ou plus, la batterie administrée comprendra les tests susmentionnés en plus des tests de reconnaissance de lecture orale, de vitesse de traitement de comparaison de modèles et de mémoire de travail de tri de liste. Les résultats comprendront des scores pour chaque mesure individuelle. De plus, chaque batterie de cognition fournit des scores composites, qui permettent une interprétation/évaluation générale du fonctionnement cognitif global.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'obtenir des tests neurocognitifs informatisés en série, mesurés par un taux de mise en œuvre de 80 % chez les survivants
Délai: 12 mois
Un taux de mise en œuvre sera calculé en suivant la proportion de participants consentants qui effectuent au moins deux évaluations au cours de la première année de suivi. La durée principale de mise en œuvre est dans les 12 premiers mois, mais le taux de mise en œuvre sera suivi jusqu'à cinq ans pour chaque participant. Ceci est cohérent avec une évaluation en deux étapes de l'essai de remédiation de Butler.
12 mois
Faisabilité d'obtenir des tests neurocognitifs informatisés en série, mesurés par un taux de mise en œuvre de 80 % chez les survivants
Délai: 5 années
Un taux de mise en œuvre sera calculé en suivant la proportion de participants consentants qui effectuent au moins deux évaluations au cours de la première année de suivi. La durée principale de mise en œuvre est dans les 12 premiers mois, mais le taux de mise en œuvre sera suivi jusqu'à cinq ans pour chaque participant. Ceci est cohérent avec une évaluation en deux étapes de l'essai de remédiation de Butler.
5 années
Faisabilité d'obtenir des tests neurocognitifs informatisés en série, mesurés par un taux d'acceptation de 60 % des patients éligibles.
Délai: À la fin du recrutement de tous les patients (estimé à 9 ans)
Le taux d'acceptation sera une proportion de ceux qui consentent à participer sur le nombre total de participants éligibles et approchés. Le taux d'acceptation de 60 % est choisi parce que la participation antérieure à des études d'intervention en sciences du comportement en hématologie et oncologie pédiatrique varie de 42 % à 90 %.
À la fin du recrutement de tous les patients (estimé à 9 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimé)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201509033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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