Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowa ocena neurokognitywna u dzieci z guzami ośrodkowego układu nerwowego poddawanych radioterapii wiązką protonów

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Niniejsze badanie zbada wydajność neurokognitywną u dzieci z guzem mózgu otrzymujących radioterapię wiązką protonów (PBRT). Celem badaczy jest zebranie wyjściowych testów neurokognitywnych przed zakończeniem pierwszego tygodnia radioterapii wraz z badaniami kontrolnymi 6-12 miesięcy po zakończeniu napromieniania i kolejnymi kolejnymi corocznymi badaniami. Na podstawie tych danych badacze planują ocenić wpływ PBRT na funkcje neurokognitywne w zależności od wieku pacjentów w momencie rozpoznania, lokalizacji guza i dawki promieniowania. Badania modelowe wykazały, że PBRT może poprawić wyniki neurokognitywne, ale istnieje niedostatek danych zebranych prospektywnie od pacjentów. Badacze mają wyjątkową pozycję, aby odpowiedzieć na to ważne pytanie, biorąc pod uwagę zajęty pediatryczny ośrodek leczenia nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN), dostarczanie terapii protonowej w Centrum Terapii Protonowej im. S. Lee Klinga w Barnes-Jewish Hospital oraz multidyscyplinarny zespół badawczy z dużym doświadczeniem w późnych efektach terapii w zakresie neuropoznania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lindsey Brunt, BS
  • Numer telefonu: 314-362-6532
  • E-mail: bruntl@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Allison King, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy widziani w Washington University School of Medicine.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego guza OUN lub rozpoznanie choroby przerzutowej do OUN z oczekiwanym całkowitym przeżyciem > 1 rok. Każde wcześniejsze leczenie (chemo, XRT lub operacja) jest dozwolone.
  • Planuje otrzymać PBRT w celu leczenia guza OUN. Pacjenci, którzy otrzymali już PBRT z powodu tej choroby, również mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że wypełnili zestaw baterii poznawczych NIH Toolbox przed pierwszym tygodniem radioterapii.
  • Od 4 do 21 lat (włącznie).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok.
  • Brak wad wzroku, które utrudniałyby testowanie komputera.
  • Brak wtórnych schorzeń, które miałyby wpływ na funkcjonowanie poznawcze (np. niepełnosprawność psychiczna lub rozwojowa niezwiązana z chorobą nowotworową).
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub podpisu prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1: Test baterii kognitywnej NIH Toolbox
  • W tym badaniu zostanie wykorzystane oprogramowanie komputerowe NIH Toolbox Cognitive Battery do zbadania wyników poznawczych u dzieci z guzami OUN otrzymujących PBRT.
  • Uczestnicy zrekrutowani do badania przejdą jedną 45-minutową sesję testową przed zakończeniem pierwszego tygodnia radioterapii.
  • Następnie zakończą testy seryjne 6-12 miesięcy po zakończeniu PBRT, a następnie co roku.
Inny: Bateria poznawcza NIH Toolbox
  • W wieku od 4 do 7 lat będzie administrowana bateria NIH Toolbox Early Childhood Battery. Ten test obejmuje pomiary słownictwa obrazkowego, kontroli hamowania flankera i uwagi, sortowania kart zmiany wymiarów i pamięci sekwencji obrazków w celu oceny odpowiednio języka, funkcji wykonawczych, uwagi i pamięci epizodycznej.
  • W przypadku pacjentów w wieku 8 lat lub starszych, podawana bateria będzie składać się z wyżej wymienionych testów oprócz testów rozpoznawania czytania ustnego, szybkości przetwarzania porównania wzorców i pamięci roboczej sortowania listy. Wyniki będą zawierać wyniki dla każdego indywidualnego pomiaru. Ponadto każda bateria poznawcza zapewnia złożone wyniki, które pozwalają na ogólną interpretację/ocenę ogólnego funkcjonowania poznawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania seryjnych komputerowych testów neurokognitywnych mierzona wskaźnikiem wdrożenia wynoszącym 80% wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik wdrożenia zostanie obliczony poprzez śledzenie odsetka uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli co najmniej dwie oceny w pierwszym roku obserwacji. Podstawowy okres wdrażania to pierwsze 12 miesięcy, ale tempo wdrażania będzie śledzone przez okres do pięciu lat dla każdego uczestnika. Jest to zgodne z dwuetapową oceną procesu naprawczego przeprowadzonego przez Butlera.
12 miesięcy
Możliwość wykonania seryjnych komputerowych testów neurokognitywnych mierzona wskaźnikiem wdrożenia wynoszącym 80% wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik wdrożenia zostanie obliczony poprzez śledzenie odsetka uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli co najmniej dwie oceny w pierwszym roku obserwacji. Podstawowy okres wdrażania to pierwsze 12 miesięcy, ale tempo wdrażania będzie śledzone przez okres do pięciu lat dla każdego uczestnika. Jest to zgodne z dwuetapową oceną procesu naprawczego przeprowadzonego przez Butlera.
5 lat
Możliwość wykonania seryjnych komputerowych testów neurokognitywnych mierzona wskaźnikiem akceptacji wynoszącym 60% kwalifikujących się pacjentów.
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji wszystkich pacjentów (szacowany na 9 lat)
Wskaźnik akceptacji będzie stanowił odsetek osób, które wyrażą zgodę na udział w stosunku do całkowitej liczby kwalifikujących się i zaproszonych uczestników. Wybrano współczynnik akceptacji wynoszący 60%, ponieważ udział w poprzednich interwencyjnych badaniach behawioralnych w hematologii i onkologii dziecięcej wahał się od 42% do 90%.
Po zakończeniu rekrutacji wszystkich pacjentów (szacowany na 9 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201509033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ośrodkowy układ nerwowy

Badania kliniczne na Bateria poznawcza NIH Toolbox

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj