Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógép-alapú neurokognitív értékelés központi idegrendszeri daganatos gyermekeknél, akik protonsugár-sugárterápiát kapnak

2026. április 26. frissítette: Washington University School of Medicine
Ez a tanulmány olyan gyermekkori agydaganatos betegek neurokognitív teljesítményét vizsgálja, akik protonsugár-sugárterápiában (PBRT) részesülnek. A vizsgálók célja, hogy a sugárterápia első hetének befejezése előtt összegyűjtsék a kiindulási neurokognitív teszteket, majd a sugárkezelés befejezése után 6-12 hónappal az utóellenőrzést és ezt követően az éves sorozatos vizsgálatokat. Ezekkel az adatokkal a kutatók azt tervezik, hogy értékelik a PBRT neurokognitív teljesítményre gyakorolt ​​hatását, tekintettel a betegek diagnosztizálási korára, a daganat helyére és a sugárdózisra. A modellezési vizsgálatok kimutatták, hogy a PBRT javíthatja a neurokognitív eredményeket, de kevés a prospektívan gyűjtött betegadat. A kutatók egyedülálló helyzetben vannak e fontos kérdés megválaszolásához, tekintettel a gyermekgyógyászati ​​központi idegrendszer (CNS) daganatos elfoglaltságaira, a protonterápia ellátására a Barnes-Jewish Kórház S. Lee Kling Protonterápiás Központjában, valamint a multidiszciplináris kutatócsoportra. széleskörű tapasztalattal rendelkezik a terápia késői hatásairól, mivel az a neurokognícióval kapcsolatos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Alkutató:
          • Allison King, M.D.
        • Alkutató:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Washington Egyetem Orvostudományi Karán látott résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer központi idegrendszeri daganat vagy metasztatikus központi idegrendszeri betegség diagnosztizálása, a várható teljes túlélés > 1 év. Bármilyen előzetes kezelés (kemoterápia, XRT vagy műtét) megengedett.
  • PBRT-kezelést tervez a központi idegrendszeri daganat kezelésére. Azok a betegek is beiratkozhatnak, akik már részesültek e betegség miatt PBRT-ben, feltéve, hogy a sugárterápia első hetét megelőzően kitöltötték a NIH Toolbox kognitív akkumulátort.
  • 4 és 21 év között (beleértve).
  • A várható élettartam legalább egy év.
  • A számítógépes tesztelést akadályozó látássérülés hiánya.
  • Nincsenek olyan másodlagos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolnák a kognitív működést (pl. rákkal nem összefüggő pszichiátriai vagy fejlődési fogyatékosság).
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényes képviselő aláírását).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar: NIH Toolbox kognitív akkumulátorteszt
  • Ez a tanulmány a NIH Toolbox Cognitive Battery számítógépes tesztelőszoftverét fogja használni a PBRT-ben részesülő központi idegrendszeri daganatos gyermekek kognitív eredményeinek vizsgálatára.
  • A vizsgálatra felvett résztvevőknek egy 45 perces tesztet kell elvégezniük a sugárterápia első hetének befejezése előtt.
  • Ezután a PBRT befejezése után 6-12 hónappal, majd ezt követően évente soros teszteket hajtanak végre.
Egyéb: NIH Toolbox kognitív akkumulátor
  • A 4-7 éves korosztály számára a NIH Toolbox Early Childhood Battery-t kell beadni. Ez a teszt tartalmazza a Képszókincs, a Flanker Inhibitory Control and Attention, a Dimensional Change Card Sort és a Picture Sequence Memory méréseket a nyelv, a végrehajtó funkciók, a figyelem és az epizodikus memória értékelésére.
  • A 8 éves vagy annál idősebb betegek esetében a beadott akkumulátor a fent említett tesztekből áll, valamint a szóbeli olvasásfelismerés, a minta-összehasonlítás feldolgozási sebesség és a listarendezés munkamemória tesztjein kívül. Az eredmények az egyes mérések pontszámait tartalmazzák. Ezenkívül minden egyes kognitív elem összetett pontszámokat ad, amelyek lehetővé teszik az általános kognitív működés általános értelmezését/értékelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sorozatos számítógép-alapú neurokognitív tesztelés megvalósíthatósága a túlélők körében mért 80%-os végrehajtási arányban
Időkeret: 12 hónap
A végrehajtási arányt úgy számítják ki, hogy nyomon követik azon beleegyező résztvevők arányát, akik legalább két értékelést végeznek el a nyomon követés első évében. A megvalósítás elsődleges időtartama az első 12 hónap, de a megvalósítás ütemét minden résztvevő esetében akár öt évig is nyomon követik. Ez összhangban van a Butler-féle kármentesítési kísérlet kétlépcsős értékelésével.
12 hónap
Sorozatos számítógép-alapú neurokognitív tesztelés megvalósíthatósága a túlélők körében mért 80%-os végrehajtási arányban
Időkeret: 5 év
A végrehajtási arányt úgy számítják ki, hogy nyomon követik azon beleegyező résztvevők arányát, akik legalább két értékelést végeznek el a nyomon követés első évében. A megvalósítás elsődleges időtartama az első 12 hónap, de a megvalósítás ütemét minden résztvevő esetében akár öt évig is nyomon követik. Ez összhangban van a Butler-féle kármentesítési kísérlet kétlépcsős értékelésével.
5 év
Sorozatos számítógép-alapú neurokognitív tesztelés megvalósíthatósága, amelyet a jogosult betegek 60%-os elfogadási arányával mérnek.
Időkeret: Az összes beteg felvételének befejezésekor (becslések szerint 9 év)
Az elfogadási arány a részvételhez hozzájárulók aránya a jogosult és megkeresett résztvevők teljes számához viszonyítva. A 60%-os elfogadási arányt azért választották, mert a korábbi viselkedéstudományi intervenciós vizsgálatokban való részvétel a gyermekhematológiában és onkológiában 42% és 90% között mozog.
Az összes beteg felvételének befejezésekor (becslések szerint 9 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201509033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel