Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové neurokognitivní hodnocení u dětí s nádory centrálního nervového systému, které přijímají radiační terapii protonovým svazkem

26. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie bude zkoumat neurokognitivní výkonnost u dětských pacientů s mozkovým nádorem, kteří dostávají radiační terapii protonovým svazkem (PBRT). Cílem výzkumníků je shromáždit základní neurokognitivní testy před dokončením prvního týdne radiační terapie spolu s následným testováním 6-12 měsíců po dokončení ozařování a poté sériovým ročním testováním. S těmito údaji plánují výzkumníci vyhodnotit účinky PBRT na neurokognitivní výkon, protože souvisí s věkem pacientů v době diagnózy, lokalizací nádoru a dávkou záření. Modelové studie prokázaly, že PBRT by mohla zlepšit neurokognitivní výsledky, ale existuje nedostatek prospektivně shromážděných údajů o pacientech. Vyšetřovatelé mají jedinečnou pozici k řešení této důležité otázky vzhledem k vytížené pediatrické nádorové službě centrálního nervového systému (CNS), poskytování protonové terapie v centru protonové terapie S. Lee Kling v Barnes-Jewish Hospital a multidisciplinárnímu výzkumnému týmu. s rozsáhlými zkušenostmi s pozdními účinky terapie, pokud jde o neurokognici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie Perkins, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-747-4405
  • E-mail: sperkins@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lindsey Brunt, BS
  • Telefonní číslo: 314-362-6532
  • E-mail: bruntl@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison King, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci viděli na lékařské fakultě Washingtonské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního nádoru CNS nebo diagnóza metastatického onemocnění do CNS s očekávaným celkovým přežitím > 1 rok. Jakákoli předchozí léčba (chemoterapie, XRT nebo chirurgický zákrok) je povolena.
  • Plánování příjmu PBRT k léčbě nádoru CNS. Pacienti, kteří již pro toto onemocnění podstoupili PBRT, mohou být také zařazeni za předpokladu, že dokončili NIH Toolbox Cognitive Battery před prvním týdnem radiační terapie.
  • Mezi 4 a 21 lety (včetně).
  • Délka života minimálně jeden rok.
  • Absence zrakového postižení, které by bránilo testování na počítači.
  • Žádné sekundární zdravotní stavy, které by ovlivnily kognitivní funkce (např. psychiatrické nebo vývojové postižení nesouvisející s rakovinou).
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo podpis zákonně oprávněného zástupce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1: Testování kognitivní baterie NIH Toolbox
  • Tato studie bude používat počítačový testovací software NIH Toolbox Cognitive Battery ke zkoumání kognitivních výsledků u dětí s nádory CNS, které dostávají PBRT.
  • Účastníci přijatí do studie absolvují jedno 45minutové testovací sezení před dokončením prvního týdne radiační terapie.
  • Poté dokončí sériové testy 6-12 měsíců po dokončení PBRT a poté každý rok.
Jiný: Kognitivní baterie NIH Toolbox
  • Pro děti od 4 do 7 let bude spravována NIH Toolbox Early Childhood Battery. Tento test zahrnuje měření slovní zásoby obrázků, inhibiční kontroly a pozornosti Flanker, třídění karet změn rozměrů a paměti sekvence obrázků pro hodnocení jazyka, výkonných funkcí, pozornosti a epizodické paměti.
  • U pacientů ve věku 8 let nebo starších bude administrovaná baterie kromě testů rozpoznávání orálního čtení, rychlosti zpracování porovnávání vzorů a třídit pracovní paměť obsahovat výše uvedené testy. Výsledky budou zahrnovat skóre pro každé jednotlivé měření. Každá kognitivní baterie navíc poskytuje složená skóre, která umožňují obecnou interpretaci/hodnocení celkového kognitivního fungování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost získání sériového počítačového neurokognitivního testování měřeného mírou implementace 80 % mezi přeživšími
Časové okno: 12 měsíců
Míra implementace bude vypočítána sledováním podílu schválených účastníků, kteří dokončí alespoň dvě hodnocení v prvním roce sledování. Primární délka implementace je prvních 12 měsíců, ale míra implementace bude u každého účastníka sledována až po dobu pěti let. To je v souladu s dvoustupňovým hodnocením z Butlerova sanačního pokusu.
12 měsíců
Možnost získání sériového počítačového neurokognitivního testování měřeného mírou implementace 80 % mezi přeživšími
Časové okno: 5 let
Míra implementace bude vypočítána sledováním podílu schválených účastníků, kteří dokončí alespoň dvě hodnocení v prvním roce sledování. Primární délka implementace je prvních 12 měsíců, ale míra implementace bude u každého účastníka sledována až po dobu pěti let. To je v souladu s dvoustupňovým hodnocením z Butlerova sanačního pokusu.
5 let
Možnost získání sériového počítačového neurokognitivního testování měřeného mírou akceptace 60 % způsobilých pacientů.
Časové okno: Po dokončení registrace všech pacientů (odhadem 9 let)
Míra přijetí bude poměrem těch, kteří souhlasí s účastí, k celkovému počtu oprávněných a oslovených účastníků. Míra přijetí 60 % je zvolena, protože předchozí účast na behaviorální vědecké intervenční studii v dětské hematologii a onkologii se pohybuje od 42 % do 90 %.
Po dokončení registrace všech pacientů (odhadem 9 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201509033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální nervový systém

Klinické studie na Kognitivní baterie NIH Toolbox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit