Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergebaseerde neurocognitieve beoordeling bij kinderen met tumoren van het centrale zenuwstelsel die protonenbestralingstherapie krijgen

26 april 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze studie zal de neurocognitieve prestaties onderzoeken bij pediatrische hersentumorpatiënten die protonenbestralingstherapie (PBRT) krijgen. Het doel van de onderzoeker is om basislijn neurocognitieve tests te verzamelen voorafgaand aan de voltooiing van de eerste week van bestralingstherapie, samen met vervolgtests 6-12 maanden na de voltooiing van de bestraling en daarna periodieke jaarlijkse tests. Met deze gegevens zijn de onderzoekers van plan om de effecten van PBRT op neurocognitieve prestaties te evalueren in relatie tot de leeftijd van de patiënt bij diagnose, de locatie van de tumor en de stralingsdosis. Modelstudies hebben aangetoond dat PBRT de neurocognitieve uitkomsten zou kunnen verbeteren, maar er is een gebrek aan prospectief verzamelde patiëntgegevens. De onderzoekers bevinden zich in een unieke positie om deze belangrijke vraag te beantwoorden, gezien de drukke pediatrische tumorservice voor het centrale zenuwstelsel (CZS), de levering van protonentherapie in het S. Lee Kling Proton Therapy Center in het Barnes-Jewish Hospital en het multidisciplinaire onderzoeksteam met uitgebreide ervaring in de late effecten van therapie met betrekking tot neurocognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Allison King, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers gezien aan de Washington University School of Medicine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire CZS-tumor of diagnose van gemetastaseerde ziekte naar het CZS met een verwachte totale overleving van > 1 jaar. Elke voorafgaande behandeling (chemo, XRT of operatie) is toegestaan.
  • Van plan om PBRT te ontvangen om de CZS-tumor te behandelen. Patiënten die al PBRT voor deze ziekte hebben gekregen, kunnen ook worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze de NIH Toolbox Cognitive Battery vóór de eerste week van bestralingstherapie hebben voltooid.
  • Tussen 4 en 21 jaar (inclusief).
  • Levensverwachting van minimaal een jaar.
  • Afwezigheid van visuele beperking die computertesten zou belemmeren.
  • Geen secundaire gezondheidsproblemen die het cognitief functioneren zouden beïnvloeden (bijv. psychiatrische of ontwikkelingsstoornis die geen verband houdt met kanker).
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (of handtekening van wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) te begrijpen en te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1: NIH Toolbox Cognitieve batterijtesten
  • Deze studie zal de NIH Toolbox Cognitive Battery computertestsoftware gebruiken om de cognitieve uitkomsten te onderzoeken bij kinderen met CZS-tumoren die PBRT krijgen.
  • Deelnemers die voor het onderzoek worden aangeworven, zullen een testsessie van 45 minuten voltooien voorafgaand aan de voltooiing van de eerste week van bestralingstherapie.
  • Ze zullen vervolgens seriële tests voltooien 6-12 maanden na voltooiing van PBRT en daarna jaarlijks.
Ander: NIH Toolbox cognitieve batterij
  • Voor de leeftijd van 4 tot 7 jaar wordt de NIH Toolbox Early Childhood Battery toegediend. Deze test omvat de Picture Vocabulary, Flanker Inhibitory Control and Attention, Dimensional Change Card Sort en Picture Sequence Memory-metingen om respectievelijk taal, executieve functie, aandacht en episodisch geheugen te evalueren.
  • Voor patiënten van 8 jaar of ouder zal de toegediende batterij bestaan ​​uit de bovengenoemde tests naast de tests voor mondelinge leesherkenning, verwerkingssnelheid van patroonvergelijking en lijstsortering van het werkgeheugen. De resultaten bevatten scores voor elke afzonderlijke maatregel. Bovendien biedt elke cognitiebatterij samengestelde scores, die een algemene interpretatie/evaluatie van het algehele cognitieve functioneren mogelijk maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het verkrijgen van seriële computergebaseerde neurocognitieve tests, gemeten aan de hand van een implementatiepercentage van 80% onder overlevenden
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt een implementatiepercentage berekend door het aantal deelnemers met toestemming bij te houden dat in het eerste jaar van de follow-up ten minste twee beoordelingen voltooit. De primaire implementatieperiode is de eerste 12 maanden, maar het implementatietempo wordt voor elke deelnemer gedurende maximaal vijf jaar bijgehouden. Dit komt overeen met een beoordeling in twee fasen van de herstelproef van Butler.
12 maanden
Haalbaarheid van het verkrijgen van seriële computergebaseerde neurocognitieve tests, gemeten aan de hand van een implementatiepercentage van 80% onder overlevenden
Tijdsspanne: 5 jaar
Er wordt een implementatiepercentage berekend door het aantal deelnemers met toestemming bij te houden dat in het eerste jaar van de follow-up ten minste twee beoordelingen voltooit. De primaire implementatieperiode is de eerste 12 maanden, maar het implementatietempo wordt voor elke deelnemer gedurende maximaal vijf jaar bijgehouden. Dit komt overeen met een beoordeling in twee fasen van de herstelproef van Butler.
5 jaar
Haalbaarheid van seriële computergebaseerde neurocognitieve tests, gemeten aan de hand van een acceptatiegraad van 60% van de in aanmerking komende patiënten.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de inschrijving van alle patiënten (geschat op 9 jaar)
Het acceptatiepercentage zal een verhouding zijn van degenen die instemmen met deelname ten opzichte van het totale aantal in aanmerking komende en benaderde deelnemers. Het acceptatiepercentage van 60% is gekozen omdat eerdere deelname aan gedragswetenschappelijke interventiestudies in pediatrische hematologie en oncologie varieert van 42% tot 90%.
Na voltooiing van de inschrijving van alle patiënten (geschat op 9 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201509033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centraal zenuwstelsel

Klinische onderzoeken op NIH Toolbox cognitieve batterij

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren