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Evaluación neurocognitiva computarizada en niños con tumores del sistema nervioso central que reciben radioterapia con haz de protones

26 de abril de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio explorará el rendimiento neurocognitivo en pacientes pediátricos con tumores cerebrales que reciben radioterapia con haz de protones (PBRT). El objetivo de los investigadores es recopilar pruebas neurocognitivas de referencia antes de completar la primera semana de radioterapia junto con pruebas de seguimiento de 6 a 12 meses después de completar la radiación y pruebas anuales en serie a partir de entonces. Con estos datos, los investigadores planean evaluar los efectos de la PBRT en el rendimiento neurocognitivo en relación con la edad de los pacientes en el momento del diagnóstico, la ubicación del tumor y la dosis de radiación. Los estudios de modelado han demostrado que la PBRT podría mejorar los resultados neurocognitivos, pero hay una escasez de datos de pacientes recopilados prospectivamente. Los investigadores están en una posición única para abordar esta importante pregunta dado el ajetreado servicio de tumores del sistema nervioso central (SNC) pediátrico, la entrega de terapia de protones en el Centro de Terapia de Protones S. Lee Kling en el Hospital Barnes-Jewish y el equipo de investigación multidisciplinario. con amplia experiencia en los efectos tardíos de la terapia en relación con la neurocognición.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie Perkins, M.D.
  • Número de teléfono: 314-747-4405
  • Correo electrónico: sperkins@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lindsey Brunt, BS
  • Número de teléfono: 314-362-6532
  • Correo electrónico: bruntl@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Stephanie Perkins, M.D.
          • Número de teléfono: 314-747-4405
          • Correo electrónico: sperkins@wustl.edu
        • Contacto:
          • Lindsey Brunt, BS
          • Número de teléfono: 314-362-6532
          • Correo electrónico: bruntl@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Allison King, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes vistos en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor primario del SNC o diagnóstico de enfermedad metastásica en el SNC con una supervivencia general esperada de > 1 año. Se permite cualquier tratamiento previo (quimio, XRT o cirugía).
  • Planificación para recibir PBRT para tratar el tumor del SNC. Los pacientes que ya hayan recibido PBRT para esta enfermedad también pueden inscribirse siempre que hayan completado la batería cognitiva NIH Toolbox antes de la primera semana de radioterapia.
  • Entre 4 y 21 años de edad (ambos incluidos).
  • Esperanza de vida de al menos un año.
  • Ausencia de deficiencia visual que impida la realización de pruebas informáticas.
  • No hay condiciones de salud secundarias que puedan afectar el funcionamiento cognitivo (p. discapacidad psiquiátrica o del desarrollo no relacionada con el cáncer).
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o la firma del representante legalmente autorizado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo 1: NIH Toolbox Cognitive Battery testing
  • Este estudio utilizará el software de pruebas informáticas NIH Toolbox Cognitive Battery para investigar los resultados cognitivos en niños con tumores del SNC que reciben PBRT.
  • Los participantes reclutados para el estudio completarán una sesión de prueba de 45 minutos antes de completar la primera semana de radioterapia.
  • Luego completarán pruebas en serie de 6 a 12 meses después de completar el PBRT y luego anualmente a partir de entonces.
Otro: Batería cognitiva NIH Toolbox
  • Para las edades de 4 a 7 años, se administrará la batería NIH Toolbox Early Childhood. Esta prueba incluye las medidas Vocabulario de imágenes, Atención y control inhibidor de Flanker, Clasificación de tarjetas de cambio dimensional y Memoria de secuencia de imágenes para evaluar el lenguaje, la función ejecutiva, la atención y la memoria episódica, respectivamente.
  • Para pacientes de 8 años o más, la batería administrada consistirá en las pruebas antes mencionadas además de las pruebas de reconocimiento de lectura oral, velocidad de procesamiento de comparación de patrones y clasificación de listas de pruebas de memoria de trabajo. Los resultados incluirán puntajes para cada medida individual. Además, cada batería de cognición proporciona puntajes compuestos, que permiten una interpretación/evaluación general del funcionamiento cognitivo general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de obtener pruebas neurocognitivas basadas en computadora en serie según lo medido por una tasa de implementación del 80% entre los sobrevivientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculará una tasa de implementación mediante el seguimiento de la proporción de participantes autorizados que completan al menos dos evaluaciones en el primer año de seguimiento. El período de tiempo principal para la implementación es en los primeros 12 meses, pero se hará un seguimiento de la tasa de implementación hasta por cinco años para cada participante. Esto es consistente con una evaluación de dos etapas del ensayo de remediación de Butler.
12 meses
Viabilidad de obtener pruebas neurocognitivas basadas en computadora en serie según lo medido por una tasa de implementación del 80% entre los sobrevivientes
Periodo de tiempo: 5 años
Se calculará una tasa de implementación mediante el seguimiento de la proporción de participantes autorizados que completan al menos dos evaluaciones en el primer año de seguimiento. El período de tiempo principal para la implementación es en los primeros 12 meses, pero se hará un seguimiento de la tasa de implementación hasta por cinco años para cada participante. Esto es consistente con una evaluación de dos etapas del ensayo de remediación de Butler.
5 años
Viabilidad de obtener pruebas neurocognitivas basadas en computadora en serie según lo medido por una tasa de aceptación del 60% de los pacientes elegibles.
Periodo de tiempo: Al completar la inscripción de todos los pacientes (estimado en 9 años)
La tasa de aceptación será una proporción de aquellos que consienten en participar sobre el número total de participantes elegibles y contactados. Se elige la tasa de aceptación del 60 % porque la participación en estudios de intervención de ciencias del comportamiento previos en hematología y oncología pediátrica oscila entre el 42 % y el 90 %.
Al completar la inscripción de todos los pacientes (estimado en 9 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201509033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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