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Computerbasierte neurokognitive Bewertung bei Kindern mit Tumoren des zentralen Nervensystems, die eine Protonenstrahl-Strahlentherapie erhalten

26. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie wird die neurokognitive Leistung bei pädiatrischen Hirntumorpatienten untersuchen, die eine Protonenstrahl-Strahlentherapie (PBRT) erhalten. Das Ziel der Ermittler ist es, vor Abschluss der ersten Woche der Strahlentherapie grundlegende neurokognitive Tests zusammen mit Nachuntersuchungen 6-12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung und anschließenden jährlichen Serientests zu sammeln. Mit diesen Daten planen die Forscher, die Wirkungen von PBRT auf die neurokognitive Leistung in Bezug auf das Alter der Patienten bei der Diagnose, den Tumorort und die Strahlendosis zu bewerten. Modellstudien haben gezeigt, dass PBRT die neurokognitiven Ergebnisse verbessern könnte, aber es gibt nur wenige prospektiv erhobene Patientendaten. Die Forscher sind einzigartig positioniert, um diese wichtige Frage zu beantworten, angesichts des geschäftigen Dienstes für Tumore des pädiatrischen Zentralnervensystems (ZNS), der Bereitstellung von Protonentherapie im S. Lee Kling Proton Therapy Center am Barnes-Jewish Hospital und des multidisziplinären Forschungsteams mit umfangreicher Erfahrung in den Spätfolgen der Therapie in Bezug auf die Neurokognition.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Unterermittler:
          • Allison King, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an der Washington University School of Medicine gesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären ZNS-Tumors oder Diagnose einer metastasierten Erkrankung des ZNS mit einem erwarteten Gesamtüberleben von > 1 Jahr. Jede vorherige Behandlung (Chemo, XRT oder Operation) ist erlaubt.
  • Planung einer PBRT zur Behandlung des ZNS-Tumors. Patienten, die bereits PBRT für diese Krankheit erhalten haben, können ebenfalls aufgenommen werden, sofern sie die NIH Toolbox Cognitive Battery vor der ersten Woche der Strahlentherapie abgeschlossen haben.
  • Zwischen 4 und 21 Jahren (einschließlich).
  • Lebenserwartung von mindestens einem Jahr.
  • Fehlen einer Sehbehinderung, die Computertests behindern würde.
  • Keine sekundären Gesundheitszustände, die die kognitive Funktion beeinträchtigen würden (z. psychiatrische oder Entwicklungsstörungen ohne Bezug zu Krebs).
  • Kann die vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (oder die Unterschrift eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1: NIH Toolbox Cognitive Battery Testing
  • Diese Studie wird die NIH-Toolbox Cognitive Battery-Computertestsoftware verwenden, um die kognitiven Ergebnisse bei Kindern mit ZNS-Tumoren zu untersuchen, die PBRT erhalten.
  • Die für die Studie rekrutierten Teilnehmer absolvieren vor Abschluss der ersten Woche der Strahlentherapie eine 45-minütige Testsitzung.
  • Sie werden dann 6-12 Monate nach Abschluss der PBRT und danach jährlich Serientests absolvieren.
Sonstiges: NIH Toolbox Kognitive Batterie
  • Für Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren wird die NIH Toolbox Early Childhood Battery verabreicht. Dieser Test umfasst die Maßnahmen „Bildvokabular“, „Flankenhemmungskontrolle und Aufmerksamkeit“, „Dimensionsänderungskartensortierung“ und „Bildsequenzgedächtnis“, um Sprache, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit bzw. episodisches Gedächtnis zu bewerten.
  • Bei Patienten ab 8 Jahren besteht die verabreichte Batterie aus den oben genannten Tests zusätzlich zu den Tests zur mündlichen Leseerkennung, zur Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeit und zum Listensortier-Arbeitsgedächtnis. Die Ergebnisse umfassen Punktzahlen für jede einzelne Maßnahme. Darüber hinaus liefert jede Kognitionsbatterie zusammengesetzte Werte, die eine allgemeine Interpretation/Bewertung der gesamten kognitiven Funktion ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Erlangung serieller computergestützter neurokognitiver Tests, gemessen an einer Implementierungsrate von 80 % bei Überlebenden
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Umsetzungsrate wird berechnet, indem der Anteil der zugestimmten Teilnehmer verfolgt wird, die im ersten Jahr der Nachverfolgung mindestens zwei Bewertungen absolvieren. Die primäre Zeitdauer für die Implementierung liegt in den ersten 12 Monaten, aber die Implementierungsrate wird für jeden Teilnehmer bis zu fünf Jahre lang verfolgt. Dies steht im Einklang mit einer zweistufigen Bewertung aus Butlers Sanierungsversuch.
12 Monate
Machbarkeit der Erlangung serieller computergestützter neurokognitiver Tests, gemessen an einer Implementierungsrate von 80 % bei Überlebenden
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Umsetzungsrate wird berechnet, indem der Anteil der zugestimmten Teilnehmer verfolgt wird, die im ersten Jahr der Nachverfolgung mindestens zwei Bewertungen absolvieren. Die primäre Zeitdauer für die Implementierung liegt in den ersten 12 Monaten, aber die Implementierungsrate wird für jeden Teilnehmer bis zu fünf Jahre lang verfolgt. Dies steht im Einklang mit einer zweistufigen Bewertung aus Butlers Sanierungsversuch.
5 Jahre
Machbarkeit der Erlangung serieller computergestützter neurokognitiver Tests, gemessen an einer Akzeptanzrate von 60 % der in Frage kommenden Patienten.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Aufnahme aller Patienten (geschätzt auf 9 Jahre)
Die Annahmequote ist ein Anteil derjenigen, die der Teilnahme zustimmen, bezogen auf die Gesamtzahl der berechtigten und angesprochenen Teilnehmer. Die Akzeptanzrate von 60 % wird gewählt, weil die Teilnahme an früheren verhaltenswissenschaftlichen Interventionsstudien in der pädiatrischen Hämatologie und Onkologie zwischen 42 % und 90 % liegt.
Nach Abschluss der Aufnahme aller Patienten (geschätzt auf 9 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201509033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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