Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorbaserad neurokognitiv bedömning hos barn med tumörer i centrala nervsystemet som får protonstrålebehandling

26 april 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Denna studie kommer att utforska neurokognitiv prestanda hos pediatriska hjärntumörpatienter som får protonstrålebehandling (PBRT). Utredarnas mål är att samla in neurokognitiva baslinjetestningar före avslutningen av den första veckan av strålbehandling tillsammans med uppföljningstestning 6-12 månader efter avslutad strålning och årliga seriella tester därefter. Med dessa data planerar utredarna att utvärdera effekterna av PBRT på neurokognitiv prestation när det gäller patienternas ålder vid diagnos, tumörplacering och stråldos. Modelleringsstudier har visat att PBRT kan förbättra neurokognitiva resultat, men det finns en brist på prospektivt insamlade patientdata. Utredarna är unika positionerade för att ta itu med denna viktiga fråga med tanke på den upptagna tumörtjänsten för tumörer i det centrala nervsystemet (CNS), leveransen av protonterapi vid S. Lee Kling Proton Therapy Center vid Barnes-Jewish Hospital och det multidisciplinära forskarteamet med lång erfarenhet av seneffekter av terapi när det gäller neurokognition.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Underutredare:
          • Allison King, M.D.
        • Underutredare:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare ses vid Washington University School of Medicine.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär CNS-tumör eller diagnos av metastaserande sjukdom till CNS med en förväntad total överlevnad på > 1 år. All tidigare behandling (kemoterapi, XRT eller kirurgi) är tillåten.
  • Planerar att få PBRT för att behandla CNS-tumören. Patienter som redan har fått PBRT för denna sjukdom kan också registreras förutsatt att de fyllde i NIH Toolbox Cognitive Battery före den första veckan av strålbehandling.
  • Mellan 4 och 21 år (inklusive).
  • Förväntad livslängd på minst ett år.
  • Frånvaro av synnedsättning som skulle försvåra datortestning.
  • Inga sekundära hälsotillstånd som skulle påverka kognitiv funktion (t.ex. psykiatrisk eller utvecklingsstörning som inte är relaterad till cancer).
  • Kunna förstå och villig att underteckna IRB-godkänd skriftligt informerat samtycke (eller underskrift av juridiskt auktoriserad representant).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1: NIH Toolbox Kognitiv batteritestning
  • Denna studie kommer att använda NIH Toolbox Cognitive Battery datortestprogramvara för att undersöka de kognitiva resultaten hos barn med CNS-tumörer som får PBRT.
  • Deltagare som rekryteras till studien kommer att genomföra en 45-minuters testsession innan den första veckan av strålbehandling avslutas.
  • De kommer sedan att slutföra serietest 6-12 månader efter avslutad PBRT och sedan årligen därefter.
Övrig: NIH Toolbox Kognitivt batteri
  • För åldrarna 4 till 7 år kommer NIH Toolbox Early Childhood Battery att administreras. Detta test inkluderar mätningar för bildordförråd, flankerhämmande kontroll och uppmärksamhet, dimensionsbyteskortsortering och bildsekvensminne för att utvärdera språk, exekutiv funktion, uppmärksamhet respektive episodiskt minne.
  • För patienter som är 8 år eller äldre kommer det administrerade batteriet att bestå av ovannämnda tester förutom orala läsigenkänning, mönsterjämförelsebearbetningshastighet och listsortering av arbetsminne. Resultaten kommer att innehålla poäng för varje enskild åtgärd. Dessutom ger varje kognitionsbatteri sammansatta poäng, som möjliggör allmän tolkning/utvärdering av den övergripande kognitiva funktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att erhålla seriella datorbaserade neurokognitiva tester mätt med en implementeringsgrad på 80 % bland överlevande
Tidsram: 12 månader
En genomförandegrad kommer att beräknas genom att spåra andelen samtyckta deltagare som genomför minst två bedömningar under det första året av uppföljningen. Den primära tiden för implementering är under de första 12 månaderna, men implementeringstakten kommer att spåras i upp till fem år för varje deltagare. Detta överensstämmer med en tvåstegsbedömning från Butlers saneringsförsök.
12 månader
Möjlighet att erhålla seriella datorbaserade neurokognitiva tester mätt med en implementeringsgrad på 80 % bland överlevande
Tidsram: 5 år
En genomförandegrad kommer att beräknas genom att spåra andelen samtyckta deltagare som genomför minst två bedömningar under det första året av uppföljningen. Den primära tiden för implementering är under de första 12 månaderna, men implementeringstakten kommer att spåras i upp till fem år för varje deltagare. Detta överensstämmer med en tvåstegsbedömning från Butlers saneringsförsök.
5 år
Möjlighet att erhålla seriella datorbaserade neurokognitiva tester mätt med en acceptansgrad på 60 % av berättigade patienter.
Tidsram: Vid avslutad inskrivning av alla patienter (beräknad till 9 år)
Antagningsgraden kommer att vara en andel av de som samtycker till deltagande över det totala antalet berättigade och kontaktade deltagare. Acceptansgraden på 60 % är vald eftersom tidigare deltagande i beteendevetenskapliga interventionsstudier inom pediatrisk hematologi och onkologi varierar från 42 % till 90 %.
Vid avslutad inskrivning av alla patienter (beräknad till 9 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (Beräknad)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201509033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera