Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonepohjainen neurokognitiivinen arviointi lapsille, joilla on keskushermoston kasvaimia ja jotka saavat protonisädehoitoa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämä tutkimus tutkii neurokognitiivista suorituskykyä lasten aivokasvainpotilailla, jotka saavat protonisädehoitoa (PBRT). Tutkijoiden tavoitteena on kerätä neurokognitiiviset perustestit ennen ensimmäisen sädehoitoviikon päättymistä sekä seurantatestit 6-12 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittaiset sarjatestit. Näillä tiedoilla tutkijat aikovat arvioida PBRT:n vaikutuksia neurokognitiiviseen suorituskykyyn, koska se liittyy potilaiden ikään diagnoosin yhteydessä, kasvaimen sijaintiin ja säteilyannokseen. Mallintamistutkimukset ovat osoittaneet, että PBRT voisi parantaa neurokognitiivisia tuloksia, mutta prospektiivisesti kerättyjä potilastietoja on vähän. Tutkijat ovat ainutlaatuisessa asemassa käsittelemään tätä tärkeää kysymystä, kun otetaan huomioon kiireinen lasten keskushermoston (CNS) kasvainpalvelu, protoniterapiatoimitus S. Lee Klingin protoniterapiakeskuksessa Barnes-Jewish Hospitalissa ja monialainen tutkimusryhmä. jolla on laaja kokemus terapian myöhäisistä vaikutuksista, koska se liittyy neurokognitioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stephanie Perkins, M.D.
  • Puhelinnumero: 314-747-4405
  • Sähköposti: sperkins@wustl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lindsey Brunt, BS
  • Puhelinnumero: 314-362-6532
  • Sähköposti: bruntl@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Alatutkija:
          • Allison King, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat nähtiin Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen keskushermoston kasvaimen diagnoosi tai metastaattisen keskushermoston sairauden diagnoosi, jonka odotettu kokonaiseloonjääminen on > 1 vuosi. Kaikki aiempi hoito (kemoterapia, XRT tai leikkaus) on sallittu.
  • Suunnittelee PBRT-hoitoa keskushermoston kasvaimen hoitoon. Potilaat, jotka ovat jo saaneet PBRT:tä tämän taudin vuoksi, voidaan myös ottaa mukaan, jos he ovat suorittaneet NIH Toolbox Cognitive Battery -akun ennen ensimmäistä sädehoitoviikkoa.
  • 4-21 vuoden ikä (mukaan lukien).
  • Elinajanodote vähintään yksi vuosi.
  • Näkövamman puuttuminen, joka estäisi tietokonetestauksen.
  • Ei toissijaisia ​​terveysongelmia, jotka vaikuttaisivat kognitiiviseen toimintaan (esim. psykiatrinen tai kehitysvamma, joka ei liity syöpään).
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoituksen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varsi 1: NIH Toolbox Cognitive Battery -testaus
  • Tässä tutkimuksessa käytetään NIH Toolbox Cognitive Battery -tietokonetestausohjelmistoa tutkimaan kognitiivisia tuloksia lapsilla, joilla on keskushermoston kasvaimia, jotka saavat PBRT:tä.
  • Tutkimukseen rekrytoidut osallistujat suorittavat yhden 45 minuutin mittausjakson ennen ensimmäisen sädehoitoviikon päättymistä.
  • He suorittavat sitten sarjatestejä 6–12 kuukautta PBRT:n valmistumisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.
Muut: NIH Toolboxin kognitiivinen akku
  • 4–7-vuotiaille annetaan NIH Toolbox Early Childhood Battery -akkua. Tämä testi sisältää kuvasanaston, Flanker Inhibitory Control and Attention, Dimensional Change Card Sort ja Picture Sequence Memory -mitat kielen, toimeenpanotoiminnon, huomion ja episodisen muistin arvioimiseksi.
  • 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille annettu akku sisältää edellä mainitut testit suullisen lukutunnistuksen, kuviovertailun käsittelynopeuden ja luettelolajittelun työmuistitestien lisäksi. Tulokset sisältävät pisteet jokaisesta yksittäisestä mittauksesta. Lisäksi jokainen kognitioparisto tarjoaa yhdistelmäpisteitä, jotka mahdollistavat yleisen kognitiivisen toiminnan yleisen tulkinnan/arvioinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus saada sarja tietokonepohjaisia ​​neurokognitiivisia testejä mitattuna 80 %:n toteutusasteella selviytyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toteutusaste lasketaan seuraamalla niiden suostumuksen saaneiden osallistujien osuutta, jotka suorittavat vähintään kaksi arviointia ensimmäisen seurantavuoden aikana. Pääasiallinen toteutusaika on ensimmäiset 12 kuukautta, mutta toteutusastetta seurataan kunkin osallistujan osalta jopa viiden vuoden ajan. Tämä on yhdenmukainen Butlerin korjaustutkimuksen kaksivaiheisen arvioinnin kanssa.
12 kuukautta
Mahdollisuus saada sarja tietokonepohjaisia ​​neurokognitiivisia testejä mitattuna 80 %:n toteutusasteella selviytyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toteutusaste lasketaan seuraamalla niiden suostumuksen saaneiden osallistujien osuutta, jotka suorittavat vähintään kaksi arviointia ensimmäisen seurantavuoden aikana. Pääasiallinen toteutusaika on ensimmäiset 12 kuukautta, mutta toteutusastetta seurataan kunkin osallistujan osalta jopa viiden vuoden ajan. Tämä on yhdenmukainen Butlerin korjaustutkimuksen kaksivaiheisen arvioinnin kanssa.
5 vuotta
Mahdollisuus saada sarja tietokonepohjaisia ​​neurokognitiivisia testejä mitattuna 60 %:n hyväksymisasteella kelvollisista potilaista.
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittautumisen päätyttyä (arviolta 9 vuotta)
Hyväksymisprosentti on osallistumisen hyväksyneiden osuus kelpoisten ja lähetettyjen osallistujien kokonaismäärästä. 60 %:n hyväksyntäaste on valittu, koska aikaisempi käyttäytymistieteellinen interventiotutkimus osallistui lasten hematologiaan ja onkologiaan 42 %:sta 90 %:iin.
Kaikkien potilaiden ilmoittautumisen päätyttyä (arviolta 9 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201509033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskushermosto

Kliiniset tutkimukset NIH Toolboxin kognitiivinen akku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa