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Valutazione neurocognitiva computerizzata in bambini con tumori del sistema nervoso centrale sottoposti a radioterapia con fascio di protoni

26 aprile 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio esplorerà le prestazioni neurocognitive nei pazienti pediatrici con tumore cerebrale sottoposti a radioterapia con fascio di protoni (PBRT). L'obiettivo degli investigatori è quello di raccogliere test neurocognitivi di base prima del completamento della prima settimana di radioterapia insieme a test di follow-up 6-12 mesi dopo il completamento della radiazione e successivamente test annuali seriali. Con questi dati i ricercatori intendono valutare gli effetti della PBRT sulle prestazioni neurocognitive in relazione all'età dei pazienti alla diagnosi, alla localizzazione del tumore e alla dose di radiazioni. Studi di modellazione hanno dimostrato che la PBRT potrebbe migliorare gli esiti neurocognitivi, ma vi è una scarsità di dati sui pazienti raccolti in modo prospettico. Gli investigatori sono in una posizione unica per affrontare questa importante domanda dato il servizio oncologico pediatrico del sistema nervoso centrale (SNC), la consegna della terapia protonica presso il Centro di terapia protonica S. Lee Kling presso il Barnes-Jewish Hospital e il team di ricerca multidisciplinare con una vasta esperienza negli effetti tardivi della terapia in relazione alla neurocognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie Perkins, M.D.
  • Numero di telefono: 314-747-4405
  • Email: sperkins@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lindsey Brunt, BS
  • Numero di telefono: 314-362-6532
  • Email: bruntl@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Allison King, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti visti alla Washington University School of Medicine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore primario del SNC o diagnosi di malattia metastatica al SNC con una sopravvivenza globale attesa > 1 anno. È consentito qualsiasi trattamento precedente (chemio, XRT o intervento chirurgico).
  • Pianificazione di ricevere PBRT per trattare il tumore del sistema nervoso centrale. Possono essere arruolati anche pazienti che hanno già ricevuto PBRT per questa malattia, a condizione che abbiano completato la batteria cognitiva NIH Toolbox prima della prima settimana di radioterapia.
  • Tra i 4 e i 21 anni (inclusi).
  • Aspettativa di vita di almeno un anno.
  • Assenza di disabilità visiva che impedirebbe il test del computer.
  • Nessuna condizione di salute secondaria che potrebbe avere un impatto sul funzionamento cognitivo (ad es. disabilità psichiatrica o dello sviluppo non correlata al cancro).
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o la firma di un rappresentante legalmente autorizzato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1: test della batteria cognitiva NIH Toolbox
  • Questo studio utilizzerà il software di test per computer NIH Toolbox Cognitive Battery per studiare i risultati cognitivi nei bambini con tumori del sistema nervoso centrale che ricevono PBRT.
  • I partecipanti reclutati per lo studio completeranno una sessione di test di 45 minuti prima del completamento della prima settimana di radioterapia.
  • Completeranno quindi i test seriali 6-12 mesi dopo il completamento del PBRT e successivamente ogni anno.
Altro: Batteria cognitiva NIH Toolbox
  • Per le età da 4 a 7 anni, verrà somministrata la batteria della prima infanzia NIH Toolbox. Questo test include le misure Picture Vocabulary, Flanker Inhibitory Control and Attention, Dimensional Change Card Sort e Picture Sequence Memory per valutare rispettivamente il linguaggio, la funzione esecutiva, l'attenzione e la memoria episodica.
  • Per i pazienti di età pari o superiore a 8 anni, la batteria somministrata sarà composta dai test sopra menzionati oltre ai test di riconoscimento della lettura orale, velocità di elaborazione del confronto dei modelli e memoria di lavoro con ordinamento delle liste. I risultati includeranno i punteggi per ogni singola misura. Inoltre, ogni batteria cognitiva fornisce punteggi compositi, che consentono un'interpretazione/valutazione generale del funzionamento cognitivo complessivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di ottenere test neurocognitivi seriali basati su computer misurata da un tasso di implementazione dell'80% tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato un tasso di implementazione monitorando la percentuale di partecipanti acconsentiti che completano almeno due valutazioni nel primo anno di follow-up. Il periodo di tempo principale per l'attuazione è nei primi 12 mesi, ma il tasso di attuazione verrà monitorato per un massimo di cinque anni per ciascun partecipante. Ciò è coerente con una valutazione in due fasi del processo di riparazione di Butler.
12 mesi
Fattibilità di ottenere test neurocognitivi seriali basati su computer misurata da un tasso di implementazione dell'80% tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà calcolato un tasso di implementazione monitorando la percentuale di partecipanti acconsentiti che completano almeno due valutazioni nel primo anno di follow-up. Il periodo di tempo principale per l'attuazione è nei primi 12 mesi, ma il tasso di attuazione verrà monitorato per un massimo di cinque anni per ciascun partecipante. Ciò è coerente con una valutazione in due fasi del processo di riparazione di Butler.
5 anni
Fattibilità di ottenere test neurocognitivi seriali basati su computer misurata da un tasso di accettazione del 60% dei pazienti idonei.
Lasso di tempo: Al completamento dell'arruolamento di tutti i pazienti (stimati in 9 anni)
Il tasso di accettazione sarà una proporzione di coloro che acconsentono alla partecipazione rispetto al numero totale di partecipanti idonei e avvicinati. Il tasso di accettazione del 60% viene scelto perché la precedente partecipazione a studi di intervento di scienze comportamentali in ematologia e oncologia pediatrica varia dal 42% al 90%.
Al completamento dell'arruolamento di tutti i pazienti (stimati in 9 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201509033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema nervoso centrale

Prove cliniche su Batteria cognitiva NIH Toolbox

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