Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная нейрокогнитивная оценка у детей с опухолями центральной нервной системы, получающих протонно-лучевую терапию

26 апреля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В этом исследовании будут изучены нейрокогнитивные функции у детей с опухолью головного мозга, получающих протонно-лучевую терапию (PBRT). Цель исследователей состоит в том, чтобы собрать исходное нейрокогнитивное тестирование до завершения первой недели лучевой терапии вместе с последующим тестированием через 6-12 месяцев после завершения радиации и последовательным ежегодным тестированием после этого. С помощью этих данных исследователи планируют оценить влияние PBRT на нейрокогнитивные функции в зависимости от возраста пациентов на момент постановки диагноза, локализации опухоли и дозы облучения. Моделирующие исследования показали, что PBRT может улучшить нейрокогнитивные результаты, но проспективно собранных данных о пациентах недостаточно. Исследователи имеют уникальные возможности для решения этого важного вопроса, учитывая загруженность педиатрической службы лечения опухолей центральной нервной системы (ЦНС), проведение протонной терапии в Центре протонной терапии им. С. Ли Клинга в Барнс-Еврейской больнице и междисциплинарную исследовательскую группу. с обширным опытом изучения поздних эффектов терапии в отношении нейрокогнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Perkins, M.D.
  • Номер телефона: 314-747-4405
  • Электронная почта: sperkins@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lindsey Brunt, BS
  • Номер телефона: 314-362-6532
  • Электронная почта: bruntl@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Stephanie Perkins, M.D.
          • Номер телефона: 314-747-4405
          • Электронная почта: sperkins@wustl.edu
        • Контакт:
          • Lindsey Brunt, BS
          • Номер телефона: 314-362-6532
          • Электронная почта: bruntl@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Allison King, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участников видели в Медицинской школе Вашингтонского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз первичной опухоли ЦНС или диагноз метастазов в ЦНС с ожидаемой общей выживаемостью > 1 года. Допускается любое предшествующее лечение (химия, XRT или хирургическое вмешательство).
  • Планирование получения PBRT для лечения опухоли ЦНС. Пациенты, которые уже получили PBRT по поводу этого заболевания, также могут быть зачислены при условии, что они завершили когнитивную батарею NIH Toolbox Cognitive Battery до первой недели лучевой терапии.
  • От 4 до 21 года (включительно).
  • Продолжительность жизни не менее года.
  • Отсутствие нарушений зрения, препятствующих компьютерному тестированию.
  • Отсутствие вторичных состояний здоровья, которые могли бы повлиять на когнитивные функции (например, психические расстройства или отклонения в развитии, не связанные с раком).
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или подпись законно уполномоченного представителя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Тестирование когнитивной батареи NIH Toolbox
  • В этом исследовании будет использоваться программное обеспечение для компьютерного тестирования NIH Toolbox Cognitive Battery для изучения когнитивных результатов у детей с опухолями ЦНС, получающих PBRT.
  • Участники, набранные для исследования, пройдут один 45-минутный сеанс тестирования до завершения первой недели лучевой терапии.
  • Затем они завершат серийные тесты через 6-12 месяцев после завершения PBRT, а затем ежегодно.
Другой: Когнитивная батарея NIH Toolbox
  • Для детей в возрасте от 4 до 7 лет будет применяться батарея раннего детства NIH Toolbox. Этот тест включает в себя измерения словарного запаса изображений, сдерживающего контроля и внимания Фланкера, сортировки карт с изменением размеров и памяти последовательности изображений для оценки языка, исполнительной функции, внимания и эпизодической памяти соответственно.
  • Для пациентов в возрасте 8 лет и старше назначенная батарея будет состоять из вышеупомянутых тестов в дополнение к тестам на распознавание устного чтения, скорость обработки сравнения образов и тесты на рабочую память сортировки по списку. Результаты будут включать баллы по каждому отдельному показателю. Кроме того, каждая батарея познания предоставляет сводные баллы, которые позволяют проводить общую интерпретацию/оценку общего когнитивного функционирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения серийных компьютерных нейрокогнитивных тестов, измеренная 80%-м процентом внедрения среди выживших.
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень реализации будет рассчитываться путем отслеживания доли участников, получивших согласие, которые прошли не менее двух оценок в течение первого года последующего наблюдения. Основной срок реализации – первые 12 месяцев, но темпы реализации будут отслеживаться в течение пяти лет для каждого участника. Это согласуется с двухступенчатой ​​оценкой судебного разбирательства по делу Батлера.
12 месяцев
Возможность проведения серийных компьютерных нейрокогнитивных тестов, измеренная 80%-м процентом внедрения среди выживших.
Временное ограничение: 5 лет
Уровень реализации будет рассчитываться путем отслеживания доли участников, получивших согласие, которые прошли не менее двух оценок в течение первого года последующего наблюдения. Основной срок реализации – первые 12 месяцев, но темпы реализации будут отслеживаться в течение пяти лет для каждого участника. Это согласуется с двухступенчатой ​​оценкой судебного разбирательства по делу Батлера.
5 лет
Возможность получения серийных компьютерных нейрокогнитивных тестов, измеренная по степени принятия 60% подходящих пациентов.
Временное ограничение: По завершении набора всех пациентов (примерно через 9 лет)
Доля принятых будет пропорцией тех, кто дал согласие на участие, к общему количеству подходящих и обратившихся участников. Уровень приемлемости 60% выбран потому, что участие в предыдущих интервенционных исследованиях по поведенческой науке в детской гематологии и онкологии колеблется от 42% до 90%.
По завершении набора всех пациентов (примерно через 9 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201509033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Центральная нервная система

Клинические исследования Когнитивная батарея NIH Toolbox

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться