Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerbaseret neurokognitiv vurdering hos børn med tumorer i centralnervesystemet, der modtager protonstrålebehandling

26. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse vil undersøge neurokognitiv ydeevne hos pædiatriske hjernetumorpatienter, der modtager protonstrålebehandling (PBRT). Efterforskernes mål er at indsamle baseline neurokognitive tests forud for afslutningen af ​​den første uge af strålebehandling sammen med opfølgende test 6-12 måneder efter afslutningen af ​​strålingen og seriel årlig test derefter. Med disse data planlægger efterforskerne at evaluere virkningerne af PBRT på neurokognitiv ydeevne i forhold til patienternes alder ved diagnose, tumorplacering og strålingsdosis. Modelleringsundersøgelser har vist, at PBRT kunne forbedre neurokognitive resultater, men der er en mangel på prospektivt indsamlede patientdata. Efterforskerne er unikt positioneret til at løse dette vigtige spørgsmål i betragtning af den travle pædiatriske centralnervesystem (CNS) tumorservice, levering af protonterapi på S. Lee Kling Proton Therapy Center på Barnes-Jewish Hospital og det tværfaglige forskerhold med stor erfaring i senfølger af terapi, som det relaterer sig til neurokognition.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Underforsker:
          • Allison King, M.D.
        • Underforsker:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere set på Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær CNS-tumor eller diagnose af metastatisk sygdom til CNS med en forventet samlet overlevelse på > 1 år. Enhver tidligere behandling (kemo, XRT eller kirurgi) er tilladt.
  • Planlægger at modtage PBRT til behandling af CNS-tumoren. Patienter, der allerede har modtaget PBRT for denne sygdom, kan også tilmeldes, forudsat at de gennemførte NIH Toolbox Cognitive Battery forud for den første uge af strålebehandling.
  • Mellem 4 og 21 år (inklusive).
  • Forventet levetid på mindst et år.
  • Fravær af synshandicap, der ville hindre computertest.
  • Ingen sekundære helbredstilstande, der ville påvirke kognitiv funktion (f.eks. psykiatrisk eller udviklingshæmning, der ikke er relateret til kræft).
  • Kunne forstå og villig til at underskrive IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller underskrift af juridisk autoriseret repræsentant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1: NIH Toolbox Kognitiv batteritest
  • Denne undersøgelse vil bruge NIH Toolbox Cognitive Battery computertestsoftware til at undersøge de kognitive resultater hos børn med CNS-tumorer, der modtager PBRT.
  • Deltagere rekrutteret til undersøgelsen vil gennemføre en 45-minutters testsession før afslutningen af ​​den første uges strålebehandling.
  • De vil derefter gennemføre serielle tests 6-12 måneder efter afslutningen af ​​PBRT og derefter årligt.
Andet: NIH Toolbox Kognitivt batteri
  • I alderen 4 til 7 år vil NIH Toolbox Early Childhood Battery blive administreret. Denne test inkluderer billedvokabular, flankerhæmmende kontrol og opmærksomhed, dimensionsændringskortsortering og billedsekvenshukommelsesmålinger til at evaluere henholdsvis sprog, eksekutiv funktion, opmærksomhed og episodisk hukommelse.
  • For patienter i alderen 8 år eller ældre vil det administrerede batteri bestå af de førnævnte tests ud over mundtlig læsegenkendelse, mønstersammenligningsbehandlingshastighed og listesortering af arbejdshukommelsestest. Resultaterne vil omfatte point for hver enkelt måling. Derudover giver hvert kognitionsbatteri sammensatte scores, som giver mulighed for generel fortolkning/evaluering af overordnet kognitiv funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at opnå seriel computerbaseret neurokognitiv test målt ved en implementeringsrate på 80 % blandt overlevende
Tidsramme: 12 måneder
En implementeringsrate vil blive beregnet ved at spore andelen af ​​samtykkede deltagere, der gennemfører mindst to vurderinger i det første år af opfølgningen. Den primære varighed for implementering er i de første 12 måneder, men implementeringshastigheden vil blive sporet i op til fem år for hver deltager. Dette er i overensstemmelse med en to-trins vurdering fra Butlers afhjælpningssag.
12 måneder
Mulighed for at opnå seriel computerbaseret neurokognitiv test målt ved en implementeringsrate på 80 % blandt overlevende
Tidsramme: 5 år
En implementeringsrate vil blive beregnet ved at spore andelen af ​​samtykkede deltagere, der gennemfører mindst to vurderinger i det første år af opfølgningen. Den primære varighed for implementering er i de første 12 måneder, men implementeringshastigheden vil blive sporet i op til fem år for hver deltager. Dette er i overensstemmelse med en to-trins vurdering fra Butlers afhjælpningssag.
5 år
Mulighed for at opnå seriel computerbaseret neurokognitiv testning målt ved en acceptrate på 60 % af kvalificerede patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indskrivningen af ​​alle patienter (estimeret til at være 9 år)
Acceptprocenten vil være en andel af dem, der giver samtykke til deltagelse i forhold til det samlede antal berettigede og henvendte deltagere. Acceptprocenten på 60 % er valgt, fordi deltagelse i tidligere adfærdsvidenskabelige interventionsstudier i pædiatrisk hæmatologi og onkologi varierer fra 42 % til 90 %.
Ved afslutningen af ​​indskrivningen af ​​alle patienter (estimeret til at være 9 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Anslået)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201509033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Centralnervesystemet

Kliniske forsøg med NIH Toolbox Kognitivt batteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner