Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Databasert nevrokognitiv vurdering hos barn med svulster i sentralnervesystemet som mottar protonstrålebehandling

26. april 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne studien vil utforske nevrokognitiv ytelse hos pediatriske hjernesvulstpasienter som får protonstrålebehandling (PBRT). Etterforskerens mål er å samle nevrokognitiv testing før fullføringen av den første uken med strålebehandling, sammen med oppfølgingstesting 6-12 måneder etter fullføring av stråling og seriell årlig testing deretter. Med disse dataene planlegger etterforskerne å evaluere effekten av PBRT på nevrokognitiv ytelse når det gjelder pasienters alder ved diagnose, tumorplassering og stråledose. Modelleringsstudier har vist at PBRT kan forbedre nevrokognitive utfall, men det er en mangel på prospektivt innsamlede pasientdata. Etterforskerne er unikt posisjonert for å ta opp dette viktige spørsmålet gitt den travle pediatriske sentralnervesystemet (CNS) tumortjenesten, levering av protonterapi ved S. Lee Kling Proton Therapy Center ved Barnes-Jewish Hospital, og det tverrfaglige forskerteamet med lang erfaring med seneffekter av terapi når det gjelder nevrokognisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Allison King, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere sett ved Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av primær CNS-svulst eller diagnose av metastatisk sykdom til CNS med en forventet total overlevelse på > 1 år. All tidligere behandling (kjemoterapi, XRT eller kirurgi) er tillatt.
  • Planlegger å motta PBRT for å behandle CNS-svulsten. Pasienter som allerede har mottatt PBRT for denne sykdommen kan også bli registrert forutsatt at de fullførte NIH Toolbox Cognitive Battery før den første uken med strålebehandling.
  • Mellom 4 og 21 år (inklusive).
  • Forventet levealder på minst ett år.
  • Fravær av synshemming som ville hindre datamaskintesting.
  • Ingen sekundære helsetilstander som vil påvirke kognitiv funksjon (f.eks. psykiatrisk eller utviklingshemming som ikke er relatert til kreft).
  • Kunne forstå og villig til å signere IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller signatur fra juridisk autorisert representant).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1: NIH Toolbox Kognitiv batteritesting
  • Denne studien vil bruke NIH Toolbox Cognitive Battery datamaskintestprogramvare for å undersøke de kognitive resultatene hos barn med CNS-svulster som mottar PBRT.
  • Deltakere som rekrutteres til studien vil gjennomføre en 45-minutters testøkt før fullføringen av den første uken med strålebehandling.
  • De vil deretter gjennomføre serielle tester 6-12 måneder etter fullføring av PBRT og deretter årlig.
Annen: NIH Toolbox Kognitivt batteri
  • For alderen 4 til 7 år vil NIH Toolbox Early Childhood Battery bli administrert. Denne testen inkluderer målinger for bildevokabular, flankehemmende kontroll og oppmerksomhet, sortering av dimensjonskort og bildesekvensminne for å evaluere henholdsvis språk, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og episodisk minne.
  • For pasienter som er 8 år eller eldre, vil det administrerte batteriet bestå av de nevnte testene i tillegg til tester for oral lesegjenkjenning, mønstersammenligningsbehandlingshastighet og listesortering av arbeidsminne. Resultatene vil inkludere poengsum for hvert enkelt tiltak. I tillegg gir hvert kognisjonsbatteri sammensatte skårer, som gir mulighet for generell tolkning/evaluering av generell kognitiv funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å oppnå seriell datamaskinbasert nevrokognitiv testing målt ved en implementeringsrate på 80 % blant overlevende
Tidsramme: 12 måneder
En gjennomføringsgrad vil bli beregnet ved å spore andelen samtykkende deltakere som fullfører minst to vurderinger i det første oppfølgingsåret. Den primære varigheten for implementering er de første 12 månedene, men implementeringshastigheten vil spores i opptil fem år for hver deltaker. Dette samsvarer med en to-trinns vurdering fra Butlers utbedringsrettssak.
12 måneder
Mulighet for å oppnå seriell datamaskinbasert nevrokognitiv testing målt ved en implementeringsrate på 80 % blant overlevende
Tidsramme: 5 år
En gjennomføringsgrad vil bli beregnet ved å spore andelen samtykkende deltakere som fullfører minst to vurderinger i det første oppfølgingsåret. Den primære varigheten for implementering er de første 12 månedene, men implementeringshastigheten vil spores i opptil fem år for hver deltaker. Dette samsvarer med en to-trinns vurdering fra Butlers utbedringsrettssak.
5 år
Mulighet for å oppnå seriell datamaskinbasert nevrokognitiv testing målt ved en akseptrate på 60 % av kvalifiserte pasienter.
Tidsramme: Ved fullført registrering av alle pasienter (estimert til å være 9 år)
Akseptraten vil være en andel av de som samtykker til deltakelse over det totale antallet kvalifiserte og henvendte deltakere. Akseptraten på 60 % er valgt fordi deltakelse i tidligere atferdsvitenskapelige intervensjonsstudier i pediatrisk hematologi og onkologi varierer fra 42 % til 90 %.
Ved fullført registrering av alle pasienter (estimert til å være 9 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201509033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentralnervesystemet

Kliniske studier på NIH Toolbox Kognitivt batteri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere