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伴有椎管受累 (SCI) 的外周神经母细胞肿瘤的前瞻性研究登记 (NB-SCI)

2024年4月12日 更新者：Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
描述伴有 SCI 的外周神经母细胞肿瘤的自然病程，并评估不同危险因素对最终神经系统和骨科结果的综合影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多中心、观察性、前瞻性研究登记。 大约 15% 的周围神经母细胞肿瘤患者出现硬膜外 SCI，其中大约 60% 有症状。 由于 SCI 可能会发展为不可逆的截瘫，因此早期诊断和及时治疗至关重要。 1-3 治疗方案包括化学疗法、神经外科减压和放射疗法。 所有这些都可以缓解硬膜外压迫，但对于个体患者首先使用哪种还没有达成共识。 然而，从将长期后遗症的风险降至最低的角度来看，治疗的选择可能是相关的。 4 国际儿科肿瘤学会欧洲神经母细胞瘤 (SIOPEN) 神经母细胞瘤患者的 SCI 诊断检查和治疗指南已经在“局部可切除神经母细胞瘤患者的治疗和预后因素分析指南”（LNESG1 协议）中提供，早在 1994 年，5 虽然不知道它们是如何在 SIOPEN 中心应用的。 根据最近启动的“欧洲中低风险神经母细胞瘤”（LINES 协议），这些指南已经重新制定。

很少有出版物涉及 SCI 的诊断和治疗；大多数是可能受报告偏倚影响的回顾性研究、病例报告或评论。 1-9 因此，可以根据从新诊断患者的前瞻性数据收集中获得的信息设计新的指南。

在这项研究中，脊髓受累 (SCI) 的定义是指脊髓 MRI 扫描的轴向平面（图 1），肿瘤延伸到椎管内并超出穿过椎管的精神淹没椭圆体（红色圆圈）椎骨前弓和后弓的皮质骨。 这种参与被称为“椎管内”，或者更好的是，“管内”。

收集患者数据并包含在相应的表格中

  1. 诊断时的检查，包括放射学报告（计算机断层扫描或磁共振成像）
  2. 给予的治疗
  3. 对治疗的反应，包括放射学报告
  4. 跟进
  5. 结果

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2014 年 5 月至 2017 年 4 月期间诊断为周围神经母细胞瘤和脊髓损伤的 0-18 岁患者

描述

纳入标准：

  • 外周神经母细胞肿瘤的诊断 - 外周神经母细胞肿瘤（神经母细胞瘤、神经节细胞瘤、神经节细胞瘤）表现为 SCI，有症状或无症状，与疾病扩展（分期）和临床过程（首次诊断或复发/进展）无关
  • 在过去的 6 个月内，除类固醇外，之前没有接受过化疗
  • 年龄 <18 岁
  • 最短计划随访 5 年
  • 家长/患者书面知情同意书（附录 1(A,B,C)）

排除标准：

  • 仅侵犯椎间孔

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 SCI 的 NB 患者
生存和后期影响。 外周神经母细胞肿瘤的诊断 - 外周神经母细胞肿瘤（神经母细胞瘤、神经节细胞瘤、神经节细胞瘤）表现为 SCI，有症状或无症状，与疾病扩展（阶段）和临床过程（首次诊断或复发/进展）无关。
其他：生存和后期影响
生存和后期影响

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经系统后果的发生率
大体时间：有5年了
美国脊髓损伤协会亚洲损伤量表
有5年了
骨科后果的发生率
大体时间：有5年了
使用不良事件通用术语标准 v. 4.0
有5年了
疼痛的普遍性
大体时间：有5年了
使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表（FLACC 量表）
有5年了

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发或第二个肿瘤
大体时间：5年
无事件生存
5年
生存
大体时间：5年
总生存期
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

合作者

Istituto Giannina Gaslini

调查人员

  • 首席研究员：Riccardo Haupt, MD、Istituto Giannina Gaslini Genova

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月23日

首次发布 (估计的)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NB with SCI

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