A gerinccsatorna érintettségével járó perifériás neuroblasztikus daganatok leendő vizsgálata (SCI) (NB-SCI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, megfigyeléses, prospektív vizsgálati nyilvántartás. A perifériás neuroblasztikus daganatban szenvedő betegek körülbelül 15%-a jelentkezik extradurális SCI-vel, akiknek körülbelül 60%-a tüneti. Mivel az SCI visszafordíthatatlan paraplégiává alakulhat, a korai diagnózis és az azonnali kezelés kritikus fontosságú.1-3 A kezelési lehetőségek közé tartozik a kemoterápia, az idegsebészeti dekompresszió és a sugárterápia. Mindegyik enyhítheti az epidurális kompressziót, de nincs konszenzus arról, hogy melyiket alkalmazzuk először az egyes betegeknél. A kezelés megválasztása azonban lényeges lehet a hosszú távú következmények kockázatának minimálisra csökkentése szempontjából. A Nemzetközi Gyermekonkológiai Társaság Európai Neuroblasztómás (SIOPEN) neuroblasztómás betegek számára készült SCI diagnosztikus feldolgozására és kezelésére vonatkozó irányelvek már elérhetők voltak az „Útmutató a lokalizált reszekálható neuroblasztómában szenvedő betegek kezeléséhez és a prognosztikai faktorok elemzéséhez” című dokumentumban (LNESG1 Protokoll). 1994-ben,5 bár nem ismert, hogyan alkalmazták őket a SIOPEN Központokban. Ezeket az irányelveket a közelmúltban aktivált „Európai alacsony és közepes kockázatú neuroblasztóma” (LINES Protokoll) kapcsán újrafogalmazták.
Kevés publikáció foglalkozik az SCI diagnózisával és kezelésével; a legtöbb retrospektív tanulmány, esetleírás vagy áttekintés, amelyeket befolyásolhat a jelentési torzítás.1-9 Ezért az újonnan diagnosztizált betegek várható adatgyűjtéséből származó információk alapján új iránymutatásokat lehetne kidolgozni.
Ebben a vizsgálatban a spinális csatorna érintettségét (SCI) akkor definiáljuk, ha a gerincvelő MRI-vizsgálatának axiális síkjára utalva (1. ábra) a daganat a csigolyacsatornába nyúlik, és túlmegy egy mentálisan megfulladt ellipszoidon (piros kör), amely áthalad a gerincvelően. a csigolya elülső és hátsó ívének kérgi csontja. Ezt az érintettséget "intraspinalisnak" vagy jobb esetben "intracanalisnak" nevezik.
A betegadatokat össze kell gyűjteni és a megfelelő űrlapokon kell feltüntetni
- a diagnózis felállítása, beleértve a radiológiai jelentést (számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás)
- beadott kezelés
- kezelésre adott válasz, beleértve a radiológiai jelentést is
- nyomon követése
- eredmény
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Riccardo Haupt, MD
- Telefonszám: +39 01056363462
- E-mail: riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: tiziana landi
- Telefonszám: +39 051/2144667
- E-mail: segreteria@aieop.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország, 16147
- Toborzás
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kapcsolatba lépni:
- Riccardo Haupt, MD
- Telefonszám: 01056363462
- E-mail: riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Sorrentino
- E-mail: stefaniasorrentino@ospedale-gaslini.ge.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás neuroblaszt tumor diagnózisa - SCI-vel járó perifériás neuroblaszt tumor (neuroblasztóma, ganglioneuroblasztóma, ganglioneuroma), tünetmentes vagy tünetmentes, függetlenül a betegség kiterjedésétől (stádium) és klinikai lefolyásától (első diagnózis vagy relapszus/progresszió)
- Korábbi kemoterápia nem volt, kivéve a szteroidokat, az elmúlt 6 hónapban
- Életkor <18 év
- Minimális tervezett követési idő 5 év
- Szülő/beteg írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezése (1. függelék (A, B, C))
Kizárási kritériumok:
- Csak az intervertebralis foramina inváziója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SCI-s betegek NB
Túlélés és késői hatások.
Perifériás neuroblaszt tumor diagnózisa - SCI-vel járó perifériás neuroblaszt tumor (neuroblasztóma, ganglioneuroblasztóma, ganglioneuroma), tünetmentes vagy tünetmentes, függetlenül a betegség kiterjedésétől (stádium) és klinikai lefolyásától (első diagnózis vagy relapszus/progresszió).
|
túlélés és késői hatások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
neurológiai következmények előfordulása
Időkeret: 5 évig
|
Az American Spinal Injury Association ASIA károsodási skála
|
5 évig
|
|
ortopédiai következmények előfordulása
Időkeret: 5 évig
|
a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0 verziójának használatával
|
5 évig
|
|
a fájdalom elterjedtsége
Időkeret: 5 évig
|
Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skála (FLACC skála) használatával
|
5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszaesés vagy második daganat
Időkeret: 5 év
|
eseménymentes túlélés
|
5 év
|
|
túlélés
Időkeret: 5 év
|
általános túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riccardo Haupt, MD, Istituto Giannina Gaslini Genova
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB with SCI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .