Prospektywny rejestr badań obwodowych guzów neuroblastycznych z zajęciem kanału kręgowego (SCI) (NB-SCI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr badań prospektywnych. Około 15% pacjentów z obwodowym guzem neuroblastycznym ma zewnątrzoponowy SCI, z czego około 60% ma objawy. Ponieważ SCI może przejść do nieodwracalnego paraplegii, wczesna diagnoza i szybkie leczenie mają kluczowe znaczenie.1-3 Opcje leczenia obejmują chemioterapię, dekompresję neurochirurgiczną i radioterapię. Wszystkie mogą złagodzić ucisk zewnątrzoponowy, ale nie ma zgody co do tego, które z nich należy zastosować w pierwszej kolejności u danego pacjenta. Jednak wybór leczenia może mieć znaczenie w perspektywie ograniczenia do minimum ryzyka wystąpienia odległych następstw.4 Wytyczne postępowania diagnostycznego i leczenia SCI dla pacjentów z nerwiakiem zarodkowym Międzynarodowego Towarzystwa Onkologii Pediatrycznej (SIOPEN) były już dostępne w „Wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z zlokalizowanym resekcyjnym nerwiakiem niedojrzałym i analizy czynników prognostycznych” (Protokół LNESG1) , jeszcze w 1994 r.5, choć nie wiadomo, w jaki sposób były stosowane w Ośrodkach SIOPEN. Wytyczne te zostały przeformułowane przy okazji niedawno uruchomionego „Europejskiego nerwiaka niedojrzałego niskiego i średniego ryzyka” (PROTOKÓŁ LINES).
Niewiele jest publikacji poświęconych diagnostyce i leczeniu SCI; większość z nich to badania retrospektywne, opisy przypadków lub przeglądy, na które może mieć wpływ błąd sprawozdawczy.1-9 W związku z tym można opracować nowe wytyczne w oparciu o informacje pochodzące z prospektywnego gromadzenia danych dotyczących nowo zdiagnozowanych pacjentów.
W tym badaniu zajęcie kanału kręgowego (SCI) definiuje się, gdy w odniesieniu do osiowej płaszczyzny skanu MRI rdzenia kręgowego (ryc. kość korowa przedniego i tylnego łuku kręgów. To zaangażowanie nazywa się „wewnątrzrdzeniowym” lub lepiej „wewnątrzkanałowym”.
Dane pacjentów, które mają być gromadzone i umieszczane w odpowiednich formularzach
- opracowanie przy diagnozie, w tym raport radiologiczny (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
- zastosowane leczenie
- odpowiedź na leczenie, w tym raport radiologiczny
- podejmować właściwe kroki
- wynik
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riccardo Haupt, MD
- Numer telefonu: +39 01056363462
- E-mail: riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: tiziana landi
- Numer telefonu: +39 051/2144667
- E-mail: segreteria@aieop.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Riccardo Haupt, MD
- Numer telefonu: 01056363462
- E-mail: riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
-
Kontakt:
- Stefania Sorrentino
- E-mail: stefaniasorrentino@ospedale-gaslini.ge.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie obwodowego guza neuroblastycznego - obwodowy guz neuroblastyczny (neuroblastoma, ganglioneuroblastoma, ganglioneuroma) z SCI, objawowy lub bezobjawowy, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby (stadium) i przebiegu klinicznego (pierwsze rozpoznanie lub nawrót/progresja)
- Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem sterydów, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wiek <18 lat
- Minimalna planowana obserwacja 5 lat
- Pisemna świadoma zgoda rodzica/pacjenta (Załącznik 1(A,B,C))
Kryteria wyłączenia:
- Inwazja tylko otworów międzykręgowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci NB z SCI
Przeżycie i późne skutki.
Rozpoznanie obwodowego guza neuroblastycznego - obwodowy guz neuroblastyczny (neuroblastoma, ganglioneuroblastoma, ganglioneuroma) z SCI, objawowy lub bezobjawowy, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby (stadium) i przebiegu klinicznego (pierwsze rozpoznanie lub nawrót/progresja).
|
przetrwanie i późne skutki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie następstw neurologicznych
Ramy czasowe: przez 5 lat
|
Skala upośledzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa ASIA
|
przez 5 lat
|
|
rozpowszechnienie konsekwencji ortopedycznych
Ramy czasowe: przez 5 lat
|
przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0
|
przez 5 lat
|
|
rozpowszechnienie bólu
Ramy czasowe: przez 5 lat
|
za pomocą skali Face, Nogi, Activity, Cry, Consolability (skala FLACC)
|
przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót lub drugi guz
Ramy czasowe: 5 lat
|
przetrwanie bez zdarzeń
|
5 lat
|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
ogólne przetrwanie
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Riccardo Haupt, MD, Istituto Giannina Gaslini Genova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB with SCI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .