Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimusrekisteri perifeerisistä neuroblastisista kasvaimista, joissa esiintyy selkäydinkanavan osallistumista (SCI) (NB-SCI)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
Kuvailla SCI:tä esiintyvän perifeerisen neuroblastisen kasvaimen luonnollista historiaa ja arvioida eri riskitekijöiden yhteisvaikutuksia mahdollisiin neurologisiin ja ortopedisiin tuloksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen tutkimusrekisteri. Noin 15 prosentilla potilaista, joilla on perifeerinen neuroblastinen kasvain, on ekstraduraalinen SCI, joista noin 60 prosentilla on oireita. Koska SCI voi edetä peruuttamattomaksi paraplegiaksi, varhainen diagnoosi ja nopea hoito ovat ratkaisevan tärkeitä.1-3 Hoitovaihtoehtoja ovat kemoterapia, neurokirurginen dekompressio ja sädehoito. Kaikki voivat lievittää epiduraalista puristusta, mutta ei ole yksimielisyyttä siitä, mitä käytetään ensin yksittäisellä potilaalla. Hoidon valinnalla voi kuitenkin olla merkitystä pitkäaikaisten jälkivaikutusten riskin pienentämiseksi minimiin.4 Ohjeet SCI:n diagnostista käsittelyä ja hoitoa varten International Society of Pediatric Oncology (SIOPEN) -potilaille, joilla on eurooppalaiset neuroblastoomapotilaat, olivat jo saatavilla "Ohjeissa potilaiden, joilla on paikallinen resekoitava neuroblastooma, hoitoa ja prognostisten tekijöiden analysointia" (LNESG1-protokolla) , jo vuonna 1994,5 vaikka ei tiedetä, miten niitä sovellettiin SIOPEN-keskuksissa. Nämä ohjeet on muotoiltu uudelleen äskettäin aktivoidun "Euroopan matalan ja keskitason riskin neuroblastooman" (LINES-protokolla) vuoksi.

SCI:n diagnoosia ja hoitoa käsitteleviä julkaisuja on vähän; useimmat ovat retrospektiivisiä tutkimuksia, tapausraportteja tai katsauksia, joihin raportointiharha voi vaikuttaa.1-9 Siksi uusia suuntaviivoja voitaisiin suunnitella äskettäin diagnosoitujen potilaiden tulevasta tiedonkeruusta saatujen tietojen perusteella.

Tässä tutkimuksessa Spinal Canal Involvement (SCI) määritellään, kun selkäytimen magneettikuvauksen aksiaalista tasoa (kuva 1) viitaten kasvain ulottuu nikamakanavaan ja ylittää henkisesti hukkuneen ellipsoidin (punainen ympyrä), joka kulkee selkäytimen läpi. nikaman sekä etu- että takakaareen kortikaalinen luu. Tätä osallistumista kutsutaan "intraspinaaliseksi" tai paremminkin "intrakanaaliksi".

Potilastiedot kerättävät ja sisällytettävät vastaaviin lomakkeisiin

  1. käsittely diagnoosin yhteydessä, mukaan lukien radiologian raportti (tietokonetomografia tai magneettikuvaus)
  2. annettu hoito
  3. vaste hoitoon, mukaan lukien radiologian raportti
  4. seuranta
  5. tulokset

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

0–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen neuroblastinen kasvain ja SCI toukokuusta 2014 huhtikuuhun 2017

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perifeerisen neuroblastisen kasvaimen diagnoosi - perifeerinen neuroblastinen kasvain (neuroblastooma, ganglioneuroblastooma, ganglioneurooma), jossa on SCI, oireinen tai oireeton, riippumatta taudin laajenemisesta (vaiheesta) ja kliinisestä kulusta (ensimmäinen diagnoosi tai uusiutuminen/eteneminen)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa steroideja lukuun ottamatta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ikä <18 vuotta
  • Suunniteltu vähimmäisseuranta 5 vuotta
  • Vanhemman/potilaan kirjallinen tietoinen suostumus (Liite 1(A,B,C))

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain nikamien välisen aukon tunkeutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaat NB, joilla on SCI
Selviytyminen ja myöhäiset vaikutukset. Perifeerisen neuroblastisen kasvaimen diagnoosi - perifeerinen neuroblastinen kasvain (neuroblastooma, ganglioneuroblastooma, ganglioneurooma), jossa on SCI, oireinen tai oireeton, riippumatta taudin laajenemisesta (vaiheesta) ja kliinisestä kulusta (ensimmäinen diagnoosi tai uusiutuminen/eteneminen).
Muut: selviytymistä ja myöhäisiä vaikutuksia
selviytymistä ja myöhäisiä vaikutuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurologisten seurausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
American Spinal Injury Association ASIA:n vajaatoiminnan asteikko
5 vuoden ajan
ortopedisten seurausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
käyttämällä yleisiä termistökriteereitä haittatapahtumille v. 4.0
5 vuoden ajan
kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
käyttämällä kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko (FLACC-asteikko)
5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutuminen tai toinen kasvain
Aikaikkuna: 5 vuotta
tapahtumaton selviytyminen
5 vuotta
eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
kokonaisselviytyminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Yhteistyökumppanit

Istituto Giannina Gaslini

Tutkijat

  • Päätutkija: Riccardo Haupt, MD, Istituto Giannina Gaslini Genova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB with SCI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroblastiset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa