Registr prospektivní studie periferních neuroblastických nádorů s postižením míšního kanálu (SCI) (NB-SCI)
Přehled studie
Detailní popis
Registr multicentrických, observačních, prospektivních studií. Asi 15 % pacientů s periferním neuroblastickým tumorem má extradurální SCI, z nichž přibližně 60 % je symptomatických. Vzhledem k tomu, že SCI může progredovat do ireverzibilní paraplegie, je velmi důležitá včasná diagnostika a rychlá léčba.1-3 Možnosti léčby zahrnují chemoterapii, neurochirurgickou dekompresi a radioterapii. Všechny mohou zmírnit epidurální kompresi, ale neexistuje konsenzus, který by se měl u jednotlivého pacienta použít jako první. Volba léčby by však mohla být relevantní z hlediska snížení rizika dlouhodobých následků na minimum.4 Pokyny pro diagnostické zpracování a léčbu SCI pro pacienty s neuroblastomem evropského neuroblastomu SIOPEN (SIOPEN) již byly k dispozici v „pokynech pro léčbu pacientů s lokalizovaným resekabilním neuroblastomem a analýzu prognostických faktorů“ (protokol LNESG1) , již v roce 1994,5 i když není známo, jak byly aplikovány v centrech SIOPEN. Tyto pokyny byly přeformulovány u příležitosti nedávno aktivovaného „evropského neuroblastomu s nízkým a středním rizikem“ (protokol LINES).
Existuje jen málo publikací zabývajících se diagnózou a léčbou SCI; většinou se jedná o retrospektivní studie, kazuistiky nebo recenze, které mohou být ovlivněny zkreslením hlášení.1-9 Nové pokyny by proto mohly být navrženy na základě informací odvozených z prospektivního sběru dat nově diagnostikovaných pacientů.
Pro tuto studii je postižení míšního kanálu (SCI) definováno, když, s odkazem na axiální rovinu MRI skenu míchy (obrázek 1), nádor zasahuje do vertebrálního kanálu a přesahuje mentálně utopený elipsoid (červený kruh) procházející kortikální kost předního i zadního oblouku obratle. Toto postižení se nazývá „intraspinální“ nebo lépe „intrakanální“.
Údaje o pacientech je třeba shromáždit a zahrnout do příslušných formulářů
- vyšetření při diagnóze, včetně radiologické zprávy (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance)
- podávaná léčba
- odpověď na léčbu, včetně radiologické zprávy
- následovat
- výsledek
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riccardo Haupt, MD
- Telefonní číslo: +39 01056363462
- E-mail: riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: tiziana landi
- Telefonní číslo: +39 051/2144667
- E-mail: segreteria@aieop.org
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16147
- Nábor
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Riccardo Haupt, MD
- Telefonní číslo: 01056363462
- E-mail: riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
-
Kontakt:
- Stefania Sorrentino
- E-mail: stefaniasorrentino@ospedale-gaslini.ge.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika periferního neuroblastického tumoru – periferní neuroblastický tumor (neuroblastom, ganglioneuroblastom, ganglioneurom) projevující se SCI, symptomatický nebo asymptomatický, nezávislý na rozšíření onemocnění (stadium) a klinickém průběhu (první diagnóza nebo relaps/progrese)
- Žádná předchozí chemoterapie, kromě steroidů, v posledních 6 měsících
- Věk <18 let
- Minimální plánované sledování 5 let
- Písemný informovaný souhlas rodiče/pacienta (Příloha 1(A,B,C))
Kritéria vyloučení:
- Invaze pouze do intervertebrálních foramin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti NB s SCI
Přežití a pozdní následky.
Diagnóza periferního neuroblastického tumoru - periferní neuroblastický tumor (neuroblastom, ganglioneuroblastom, ganglioneurom) projevující se SCI, symptomatický nebo asymptomatický, nezávislý na rozšíření onemocnění (stadiu) a klinickém průběhu (první diagnóza nebo relaps/progrese).
|
přežití a pozdní následky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence neurologických následků
Časové okno: 5 let
|
Škála poškození ASIA American Spinal Injury Association
|
5 let
|
|
prevalence ortopedických následků
Časové okno: 5 let
|
pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0
|
5 let
|
|
prevalence bolesti
Časové okno: 5 let
|
pomocí stupnice Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (škála FLACC)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
relaps nebo druhý nádor
Časové okno: 5 let
|
přežití bez události
|
5 let
|
|
přežití
Časové okno: 5 let
|
celkové přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Haupt, MD, Istituto Giannina Gaslini Genova
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NB with SCI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroblastické nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors