Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр проспективных исследований периферических нейробластных опухолей с поражением позвоночного канала (SCI) (NB-SCI)

12 апреля 2024 г. обновлено: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
Описать естественное течение периферической нейробластной опухоли с ТСМ и оценить комбинированное влияние различных факторов риска на возможные неврологические и ортопедические исходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр многоцентровых обсервационных проспективных исследований. Около 15% пациентов с периферической нейробластной опухолью имеют экстрадуральную ТСМ, из которых примерно 60% являются симптоматическими. Поскольку SCI может прогрессировать до необратимой параплегии, ранняя диагностика и своевременное лечение имеют решающее значение. 1-3 Варианты лечения включают химиотерапию, нейрохирургическую декомпрессию и лучевую терапию. Все они могут облегчить эпидуральную компрессию, но нет единого мнения о том, что следует использовать в первую очередь у конкретного пациента. Однако выбор лечения может иметь значение с точки зрения сведения к минимуму риска отдаленных последствий.4 Рекомендации по диагностическому обследованию и лечению ТСМ для пациентов с нейробластомой Европейского общества детской онкологии (SIOPEN) уже были доступны в «руководстве по лечению пациентов с локализованной резектабельной нейробластомой и анализу прогностических факторов» (протокол LNESG1). , еще в 1994 году5, хотя неизвестно, как они применялись в центрах SIOPEN. Эти рекомендации были переформулированы в связи с недавно активированной «Европейской нейробластомой низкого и среднего риска» (протокол LINES).

Публикаций, посвященных диагностике и лечению ТСМ, немного; большинство из них представляют собой ретроспективные исследования, отчеты о клинических случаях или обзоры, на которые может повлиять систематическая ошибка в отчетах.1-9 Таким образом, новые рекомендации могут быть разработаны на основе информации, полученной из проспективного сбора данных о недавно диагностированных пациентах.

Для данного исследования Поражение позвоночного канала (SCI) определяется, когда относительно аксиальной плоскости МРТ спинного мозга (рис. 1) опухоль распространяется в позвоночный канал и выходит за пределы мысленно утонувшего эллипсоида (красный кружок), проходящего через кортикальный слой как передней, так и задней дуги позвонка. Это вовлечение называется «интраспинальным» или, лучше, «внутриканальным».

Данные пациентов должны быть собраны и включены в соответствующие формы

  1. обследование при постановке диагноза, включая рентгенологический отчет (компьютерная томография или магнитно-резонансная томография)
  2. назначенное лечение
  3. ответ на лечение, включая рентгенологический отчет
  4. следовать за
  5. исход

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: tiziana landi
  • Номер телефона: +39 051/2144667
  • Электронная почта: segreteria@aieop.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрастном диапазоне 0-18 лет с диагнозом периферическая нейробластная опухоль и ТСМ в период с мая 2014 г. по апрель 2017 г.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз периферической нейробластной опухоли - периферическая нейробластная опухоль (нейробластома, ганглионейробластома, ганглионеврома), проявляющаяся ТСМ, симптоматическая или бессимптомная, независимо от распространенности заболевания (стадии) и клинического течения (первичный диагноз или рецидив/прогрессирование)
  • Никакой предшествующей химиотерапии, кроме стероидов, в течение последних 6 месяцев
  • Возраст <18 лет
  • Минимальный плановый период наблюдения 5 лет
  • Письменное информированное согласие родителей/пациентов (Приложение 1(A,B,C))

Критерий исключения:

  • Прорастание только межпозвонковых отверстий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты НБ с ТСМ
Выживаемость и отдаленные эффекты. Диагноз периферической нейробластной опухоли - периферическая нейробластная опухоль (нейробластома, ганглионейробластома, ганглионеврома), проявляющаяся ТСМ, симптоматическая или бессимптомная, независимо от распространенности заболевания (стадии) и клинического течения (первичный диагноз или рецидив/прогрессирование).
Другой: выживаемость и отдаленные эффекты
выживаемость и отдаленные эффекты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность неврологических последствий
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
Шкала нарушений ASIA Американской ассоциации травм позвоночника
на протяжении 5 лет
распространенность ортопедических последствий
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений, версия 4.0
на протяжении 5 лет
распространенность боли
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
с использованием шкалы «Лицо», «Ноги», «Активность», «Плач», «Утешение» (шкала FLACC)
на протяжении 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив или вторая опухоль
Временное ограничение: 5 лет
выживание без событий
5 лет
выживание
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Соавторы

Istituto Giannina Gaslini

Следователи

  • Главный следователь: Riccardo Haupt, MD, Istituto Giannina Gaslini Genova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NB with SCI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться