Registre d'étude prospective des tumeurs neuroblastiques périphériques présentant une atteinte du canal rachidien (SCI) (NB-SCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Registre d'études multicentriques, observationnelles et prospectives. Environ 15 % des patients atteints d'une tumeur neuroblastique périphérique présentent une lésion médullaire extradurale, dont environ 60 % sont symptomatiques. Étant donné que la SCI peut évoluer vers une paraplégie irréversible, un diagnostic précoce et un traitement rapide sont d'une importance cruciale.1-3 Les options de traitement comprennent la chimiothérapie, la décompression neurochirurgicale et la radiothérapie. Tous peuvent soulager la compression épidurale, mais il n'y a pas de consensus sur lequel utiliser en premier chez le patient individuel. Cependant, le choix du traitement pourrait être pertinent dans la perspective de réduire au minimum le risque de séquelles à long terme.4 Des lignes directrices pour le bilan diagnostique et le traitement des lésions médullaires pour les patients atteints de neuroblastome de l'International Society of Pediatric Oncology European Neuroblastoma (SIOPEN) étaient déjà disponibles dans les « lignes directrices pour le traitement des patients atteints de neuroblastome résécable localisé et l'analyse des facteurs pronostiques » (Protocole LNESG1) , dès 19945, bien qu'on ne sache pas comment elles ont été appliquées dans les Centres SIOPEN. Ces lignes directrices ont été reformulées à l'occasion du "Neuroblastome européen à risque faible et intermédiaire" (protocole LINES) récemment activé.
Il existe peu de publications traitant du diagnostic et du traitement des lésions médullaires ; la plupart sont des études rétrospectives, des rapports de cas ou des revues qui peuvent être affectés par un biais de notification.1-9 Par conséquent, de nouvelles lignes directrices pourraient être conçues sur la base des informations dérivées d'une collecte de données prospective sur les patients nouvellement diagnostiqués.
Pour cette étude, l'atteinte du canal rachidien (SCI) est définie lorsque, en se référant à un plan axial de l'IRM de la moelle épinière (Figure 1), la tumeur s'étend dans le canal vertébral et dépasse un ellipsoïde mentalement noyé (cercle rouge) passant par le os cortical des arcs antérieur et postérieur de la vertèbre. Cette atteinte est dite « intrarachidienne » ou, mieux, « intracanalaire ».
Données du patient à collecter et à inclure dans les formulaires correspondants
- Bilan au moment du diagnostic, y compris rapport de radiologie (tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique)
- traitement administré
- réponse au traitement, y compris rapport de radiologie
- suivi
- résultat
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riccardo Haupt, MD
- Numéro de téléphone: +39 01056363462
- E-mail: riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: tiziana landi
- Numéro de téléphone: +39 051/2144667
- E-mail: segreteria@aieop.org
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16147
- Recrutement
- Istituto Giannina Gaslini
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Contact:
- Riccardo Haupt, MD
- Numéro de téléphone: 01056363462
- E-mail: riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
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Contact:
- Stefania Sorrentino
- E-mail: stefaniasorrentino@ospedale-gaslini.ge.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de tumeur neuroblastique périphérique - tumeur neuroblastique périphérique (neuroblastome, ganglioneuroblastome, ganglioneurome) présentant une lésion médullaire, symptomatique ou asymptomatique, indépendamment de l'extension de la maladie (stade) et de l'évolution clinique (premier diagnostic ou rechute/progression)
- Aucune chimiothérapie antérieure, à l'exception des stéroïdes, au cours des 6 derniers mois
- Âge <18 ans
- Suivi minimal prévu de 5 ans
- Consentement éclairé écrit du parent/patient (Annexe 1(A,B,C))
Critère d'exclusion:
- Invasion des foramens intervertébraux uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients N.-B. avec une lésion médullaire
Survie et effets tardifs.
Diagnostic de tumeur neuroblastique périphérique - tumeur neuroblastique périphérique (neuroblastome, ganglioneuroblastome, ganglioneurome) présentant une lésion médullaire, symptomatique ou asymptomatique, indépendamment de l'extension de la maladie (stade) et de l'évolution clinique (premier diagnostic ou rechute/progression).
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survie et effets tardifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence des conséquences neurologiques
Délai: depuis 5 ans
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Échelle de déficience ASIA de l'American Spinal Injury Association
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depuis 5 ans
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prévalence des conséquences orthopédiques
Délai: depuis 5 ans
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en utilisant les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v. 4.0
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depuis 5 ans
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prévalence de la douleur
Délai: depuis 5 ans
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en utilisant l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité (échelle FLACC)
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depuis 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rechute ou deuxième tumeur
Délai: 5 années
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survie sans événement
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5 années
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survie
Délai: 5 années
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la survie globale
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riccardo Haupt, MD, Istituto Giannina Gaslini Genova
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NB with SCI
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