Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt studieregister af perifere neuroblastiske tumorer, der præsenterer sig med spinalkanalinvolvering (SCI) (NB-SCI)

12. april 2024 opdateret af: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
At beskrive den naturlige historie af perifer neuroblastisk tumor med SCI og evaluere de kombinerede virkninger af forskellige risikofaktorer på de eventuelle neurologiske og ortopædiske resultater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, observationelt, prospektivt studieregister. Omkring 15 % af patienterne med perifer neuroblastisk tumor har ekstradural SCI, hvoraf cirka 60 % er symptomatiske. Da SCI kan udvikle sig til irreversibel paraplegi, er tidlig diagnose og hurtig behandling af afgørende betydning.1-3 Behandlingsmulighederne omfatter kemoterapi, neurokirurgisk dekompression og strålebehandling. Alle kan afhjælpe epidural kompression, men der er ingen konsensus om, hvad der skal bruges først hos den enkelte patient. Valget af behandling kunne dog være relevant i forhold til at reducere risikoen for langvarige følgesygdomme til et minimum.4 Retningslinjer for diagnostisk oparbejdning og behandling af SCI for International Society of Pediatric Oncology European Neuroblastoma (SIOPEN) neuroblastompatienter var allerede tilgængelige i "retningslinjerne for behandling af patienter med lokaliseret resektabelt neuroblastom og analyse af prognostiske faktorer" (LNESG1 Protocol) , tilbage i 1994,5 selvom det er ukendt, hvordan de blev anvendt i SIOPEN-centrene. Disse retningslinjer er blevet omformuleret i anledning af den nyligt aktiverede "European Low and Intermediate Risiko Neuroblastoma" (LINES Protocol).

Der er få publikationer om diagnosticering og behandling af SCI; de fleste er retrospektive undersøgelser, case-rapporter eller anmeldelser, der kan være påvirket af rapporteringsbias.1-9 Derfor kunne nye retningslinjer udformes baseret på informationen fra en prospektiv dataindsamling af nydiagnosticerede patienter.

Til denne undersøgelse er Spinal Canal Involvement (SCI) defineret, når tumoren strækker sig ind i vertebralkanalen og går ud over en mentalt druknet ellipsoide (rød cirkel), der passerer gennem rygmarvens MR-scanning (Figur 1). kortikal knogle af både forreste og posteriore buer af hvirvlen. Denne involvering kaldes "intraspinal" eller bedre "intracanal".

Patientdata, der skal indsamles og inkluderes i de tilsvarende formularer

  1. oparbejdning ved diagnose, herunder røntgenrapport (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse)
  2. administreret behandling
  3. respons på behandling, herunder røntgenrapport
  4. opfølgning
  5. resultat

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 0-18 år diagnosticeret med perifer neuroblastisk tumor og SCI i perioden fra maj 2014 til april 2017

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af perifer neuroblastisk tumor - perifer neuroblastisk tumor (neuroblastom, ganglioneuroblastom, ganglioneuroma) med SCI, symptomatisk eller asymptomatisk, uafhængig af sygdomsforlængelse (stadie) og klinisk forløb (første diagnose eller tilbagefald/progression)
  • Ingen tidligere kemoterapi, undtagen steroider, inden for de sidste 6 måneder
  • Alder <18 år
  • Minimum planlagt opfølgning på 5 år
  • Forælder/patient skriftligt informeret samtykke (bilag 1(A,B,C))

Ekskluderingskriterier:

  • Kun invasion af intervertebrale foramina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter NB med SCI
Overlevelse og senfølger. Diagnose af perifer neuroblastisk tumor - perifer neuroblastisk tumor (neuroblastom, ganglioneuroblastom, ganglioneuroma) med SCI, symptomatisk eller asymptomatisk, uafhængig af sygdomsforlængelse (stadie) og klinisk forløb (første diagnose eller tilbagefald/progression).
Andet: overlevelse og senfølger
overlevelse og senfølger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af neurologiske konsekvenser
Tidsramme: i 5 år
American Spinal Injury Association ASIA impairment scale
i 5 år
forekomst af ortopædiske konsekvenser
Tidsramme: i 5 år
ved at bruge fælles terminologikriterier for bivirkninger v. 4.0
i 5 år
forekomst af smerte
Tidsramme: i 5 år
brug af ansigt, ben, aktivitet, græd, trøsteskala (FLACC-skala)
i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald eller anden tumor
Tidsramme: 5 år
begivenhedsfri overlevelse
5 år
overlevelse
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Samarbejdspartnere

Istituto Giannina Gaslini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riccardo Haupt, MD, Istituto Giannina Gaslini Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Anslået)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB with SCI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastiske tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner