Prospektiv studieregister över perifera neuroblastiska tumörer med ryggmärgskanalinvolvering (SCI) (NB-SCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, observationellt, prospektivt studieregister. Cirka 15 % av patienterna med perifer neuroblastisk tumör har extradural SCI, av vilka cirka 60 % är symtomatiska. Eftersom SCI kan utvecklas till irreversibel paraplegi, är tidig diagnos och snabb behandling av avgörande betydelse.1-3 Behandlingsalternativen inkluderar kemoterapi, neurokirurgisk dekompression och strålbehandling. Alla kan lindra epidural kompression, men det finns ingen konsensus om att använda först hos den enskilda patienten. Valet av behandling kan dock vara relevant i perspektivet att minimera risken för långvariga följdsjukdomar.4 Riktlinjer för diagnostisk upparbetning och behandling av SCI för International Society of Pediatric Oncology European Neuroblastom (SIOPEN) neuroblastompatienter fanns redan i "riktlinjerna för behandling av patienter med lokaliserat resektabelt neuroblastom och analys av prognostiska faktorer" (LNESG1-protokollet) , redan 1994,5 även om det är okänt hur de tillämpades i SIOPEN-centrumen. Dessa riktlinjer har omformulerats med anledning av det nyligen aktiverade "European Low and Intermediate Risk Neuroblastom" (LINES-protokollet).
Det finns få publikationer som behandlar diagnos och behandling av SCI; de flesta är retrospektiva studier, fallrapporter eller recensioner som kan påverkas av rapporteringsbias.1-9 Därför skulle nya riktlinjer kunna utformas baserat på information som härrör från en prospektiv datainsamling av nydiagnostiserade patienter.
För denna studie definieras Spinal Canal Involvement (SCI) när, med hänvisning till ett axiellt plan av ryggmärgen MRI-skanning (Figur 1), tumören sträcker sig in i kotkanalen och går bortom en mentalt drunknad ellipsoid (röd cirkel) som passerar genom kortikalt ben i både främre och bakre bågarna på kotan. Detta engagemang kallas "intraspinal" eller, bättre, "intracanal".
Patientdata som ska samlas in och inkluderas i motsvarande formulär
- upparbetning vid diagnos, inklusive röntgenrapport (datortomografi eller magnetisk resonanstomografi)
- behandling som ges
- svar på behandlingen, inklusive radiologirapport
- uppföljning
- resultat
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Riccardo Haupt, MD
- Telefonnummer: +39 01056363462
- E-post: riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: tiziana landi
- Telefonnummer: +39 051/2144667
- E-post: segreteria@aieop.org
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16147
- Rekrytering
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Riccardo Haupt, MD
- Telefonnummer: 01056363462
- E-post: riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
-
Kontakt:
- Stefania Sorrentino
- E-post: stefaniasorrentino@ospedale-gaslini.ge.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av perifer neuroblastisk tumör - perifer neuroblastisk tumör (neuroblastom, ganglioneuroblastom, ganglioneurom) med SCI, symptomatisk eller asymtomatisk, oberoende av sjukdomens förlängning (stadium) och kliniskt förlopp (första diagnos eller återfall/progression)
- Ingen tidigare kemoterapi, förutom steroider, under de senaste 6 månaderna
- Ålder <18 år
- Minimal planerad uppföljning på 5 år
- Förälder/patient skriftligt informerat samtycke (bilaga 1(A,B,C))
Exklusions kriterier:
- Endast invasion av intervertebrala foramina
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter NB med SCI
Överlevnad och seneffekter.
Diagnos av perifer neuroblastisk tumör - perifer neuroblastisk tumör (neuroblastom, ganglioneuroblastom, ganglioneurom) med SCI, symptomatisk eller asymtomatisk, oberoende av sjukdomsförlängning (stadium) och kliniskt förlopp (första diagnos eller återfall/progression).
|
överlevnad och seneffekter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av neurologiska konsekvenser
Tidsram: i 5 år
|
American Spinal Injury Association ASIA nedskrivningsskala
|
i 5 år
|
|
förekomsten av ortopediska konsekvenser
Tidsram: i 5 år
|
använder gemensamma terminologikriterier för biverkningar v. 4.0
|
i 5 år
|
|
förekomst av smärta
Tidsram: i 5 år
|
med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skala (FLACC skala)
|
i 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfall eller andra tumör
Tidsram: 5 år
|
evenemangsfri överlevnad
|
5 år
|
|
överlevnad
Tidsram: 5 år
|
total överlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Riccardo Haupt, MD, Istituto Giannina Gaslini Genova
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NB with SCI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .