B型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性和免疫原性，冻干
2015年9月24日 更新者：Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
一项评估 2 个月至 5 岁健康儿童 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性和免疫原性的 III 期、双盲、平行对照、随机研究
该研究将评估 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 (Hib) 在 2 个月至 5 岁之前未接种过 Hib 疫苗的健康儿童中的安全性和免疫原性。
2至5个月大的儿童将接种3剂Hib疫苗，6至11个月大的儿童将接种2剂Hib疫苗，1至5岁的儿童将接种1剂Hib疫苗，每剂大约接种间隔1个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1560
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- shengli xia
- 电话号码：86-371-68089128
- 邮箱：xiasl@hncdc.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康永久居留2个月至5岁。
- 研究者认为符合方案要求的受试者应被纳入研究。
- 受试者和家长/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。
- 腋温≤37.0℃。
排除标准：
- 乙型流感嗜血杆菌感染史或接种乙型流感嗜血杆菌结合疫苗。
- 过敏史或接种疫苗后出现任何严重不良事件，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿、腹痛。
- 接种疫苗前 3 个月内接受过血液或血液制品
- 在接种疫苗前 30 天内参与另一项调查疫苗、药物的临床研究。
- 在接种疫苗前 15 天内收到任何活病毒疫苗。
- 接种前7天内接受过任何亚单位疫苗和灭活疫苗。
- 接种前 3 天内有发热性疾病（体温≥ 38°C）或接种前 7 天内有任何急性疾病/感染。
- 血小板减少症。
- 甲状腺疾病治疗史。
- 功能性或解剖性无脾。
- 有子痫、癫痫、脑病和精神疾病或家族病史。
- 研究者判断可能影响试验评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闽海-HIB
1 至 5 岁的参加者将接受一剂 Hib 疫苗接种。
年龄在 6 至 11 个月的参加者将间隔 1 个月接种 2 剂 Hib 疫苗。
2 至 5 个月大的参加者将每隔一个月接种 3 剂 Hib 疫苗。
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0.5ml，肌肉注射
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ACTIVE_COMPARATOR：Act-HIB®
1 至 5 岁的参加者将接受一剂 Hib 疫苗接种。
年龄在 6 至 11 个月的参加者将间隔 1 个月接种 2 剂 Hib 疫苗。
2 至 5 个月大的参加者将每隔一个月接种 3 剂 Hib 疫苗。
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0.5ml，肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度大于或等于（≥）0.15 微克每毫升 (µg/mL) 和 ≥ 1.0 µg/mL 的受试者人数
大体时间：最后一次初次接种后 28 天
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最后一次初次接种后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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有任何诱发的局部和全身症状的受试者人数
大体时间：接种任何疫苗后 7 天内
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接种任何疫苗后 7 天内
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有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：接种任何疫苗后 28 天内
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接种任何疫苗后 28 天内
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抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度
大体时间：最后一次初次接种后 28 天
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最后一次初次接种后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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